Evaluer ytelsen til JOURNEY II CR i TKA-populasjoner (JIICRTKA)
En prospektiv multisenterstudie i pasienter som gjennomgår total kneprotese med JOURNEY II CR Total Knee System
Bakgrunn:
JOURNEY II CR Total Knee System består av femoral komponent laget av oksidert zirkonium (OXINIUM)
Hensikt:
Bevisgenerering etter markedet for JOURNEY II CR Total Knee System
Mål:
Evaluer ytelsen til JOURNEY II CR TKA i APAC-populasjoner Evaluer virkningen av patella-resurfacing på resultatene av JOURNEY II CR TKA
Forskningsdeltakere / steder:
Totalt opptil 480 knærinformasjon vil bli samlet inn på opptil 15 steder i India, Kina, Hongkong, Singapore, Thailand og Japan. Det vil være opptil 240 knær for gjenoppbygd patella-gruppe og opptil 240 knær for un- gjenoppstått patellagruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560078
- Aster RV Hospital, Bangalore
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411040
- Arcus Hospital
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 1628666
- Tokyo Women's Medical University
-
Tokyo, Japan, 1438540
- Toho University Omori Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med degenerativ artrose.
- Emnet planlegger å ha TKA ved å bruke JOURNEY II CR.
- Emnet er i stand til og villig til å gi frivillig samtykke til studiedeltakelse.
- Emnet er 18–80 år (inklusive) * (* For Japan er minstealderen for inkludering 20 år.)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med revmatoid artritt/inflammatorisk leddgikt, posttraumatisk leddgikt.
- Tidligere operasjoner inkludert HTO, UKA eller TKA på emnet kne.
- Personen er gravid eller ammer eller de i en fertil alder som planlegger å bli gravid under oppfølgingen.
- Emnet oppfyller ikke indikasjonen eller er kontraindisert for JOURNEY II CRs IFU.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Resurfaced/ikke patella
Gjennomgår total kneerstatning med JOURNEY II CR Total Knee System
|
JOURNEY II CR Total Knee System ble brukt til Total Knee-erstatning
|
|
patella uten overflate
Gjennomgår total kneerstatning med JOURNEY II CR Total Knee System
|
JOURNEY II CR Total Knee System ble brukt til Total Knee-erstatning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS) etter 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Oxford Knee Score (OKS) er et pasientens rapporterte utfallsspørreskjema som ble utviklet for spesifikt å vurdere pasientens perspektiv på utfall etter total knearthroplastikk (TKA).
OKS er en pasient selvutviklingspro som inneholder 12 like vektede spørsmål om aktiviteter i dagliglivet.
OKS er utviklet og validert spesifikt for å vurdere opplevd funksjon og smerter besvart i en Likert -skala etter TKA.
Svar på hvert spørsmål varierer fra 0-4 med en rekke av en mulig samlet poengsum fra 0-48.
En poengsum på 0 er det verste mulige utfallet mens en poengsum på 48 er et best mulig resultat.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Den glemte felles poengsum (FJS) omfatter tiltak for vurdering av felles spesifikke pasient rapporterte utfall.
Dette spørreskjemaet fokuserer på studiedeltakerens bevissthet om det delvis eller fullstendig erstattede kneleddet i hverdagen.
Felles bevissthet kan ganske enkelt defineres som enhver utilsiktet oppfatning av et ledd.
Deltakerne blir bedt om å vurdere sin bevissthet om kneet arthroplasty i 12 spørsmål med et fem-punkts Likert-svarformat: "Never", "nesten aldri", "sjelden", "noen ganger" og "stort sett".
Varescore er summert og lineært transformert i en skala fra 0 til 100 med en høy verdi som gjenspeiler emnets evne til å glemme det erstattede kneleddet under dagliglivets aktiviteter (dvs. en høyere poengsum er et bedre resultat).
|
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Preoperativ, 6 måneder, 1 år, 3 år
|
Oxford Knee Score (OKS) er et pasient rapportert utfall (Pro) spørreskjema som ble utviklet for spesifikt å vurdere pasientens perspektiv på utfallet etter total knearthroplastikk (TKA).
OKS er en pasient selvutviklingspro som inneholder 12 like vektede spørsmål om aktiviteter i dagliglivet.
OKS er utviklet og validert spesifikt for å vurdere opplevd funksjon og smerter besvart i en Likert -skala etter TKA.
Samlet sett varierer fra 0 til 48, der en poengsum på 0 er det verste mulige utfallet og en poengsum på 48 er et best mulig resultat.
|
Preoperativ, 6 måneder, 1 år, 3 år
|
|
Knee Society Score (KSS): "Objekt" Knerescore
Tidsramme: Preoperativ, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
KSS er et validert verktøy som kombinerer en objektiv lege-avledet komponent med en subjektiv subjekt-avledet komponent og består av 4 separate underskalaer: den "objektive" kne-score underskala blir vurdert av kirurgen, med fokus på kliniske tiltak som smerter, bevegelsesområde og stabilitet.
Poengsummen er 7 elementer i en skala fra 0 til 100 der en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Preoperativ, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Knee Society Score (KSS): Pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: Preoperativ, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
KSS er et validert verktøy som kombinerer en objektiv lege-avledet komponent med en subjektiv subjekt-avledet komponent og består av 4 separate underskalaer.
Pasienttilfredshet underskala poengsum evaluerer deltakerens tilfredshet med knefunksjonen og smertelindring.
Poengsummen er fem elementer i en skala fra 0 til 40 der en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Preoperativ, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Knee Society Score (KSS): Pasientforventningspoeng
Tidsramme: Preoperativ, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
KSS er et validert verktøy som kombinerer en objektiv lege-avledet komponent med en subjektiv subjekt-avledet komponent og består av 4 separate underskalaer.
Pasientens forventning underskala poengsum vurderer deltakerens forventninger angående knefunksjonen og resultatene.
Poengsummen er tre elementer i en skala fra 3 til 15 der en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Preoperativ, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Knee Society Score (KSS): Funksjonell knescore
Tidsramme: Preoperativ, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
KSS er et validert verktøy som kombinerer en objektiv lege-avledet komponent med en subjektiv subjekt-avledet komponent og består av 4 separate underskalaer.
Den funksjonelle knescore er avledet fra vurderinger av turgåing og stående, standardaktiviteter, avanserte aktiviteter og skjønnsmessige aktiviteter for å evaluere deltakerens evne til å utføre daglige aktiviteter og deres generelle funksjonelle evner.
Poengsummen er 19 elementer i en skala fra 0 til 100 der en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Preoperativ, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Pasientforventning
Tidsramme: Preoperativ
|
Pasientforventning målt ved å be deltakerne velge "en aktivitet som betyr noe for deg, og du forventer å delta etter operasjonen?" Svarene ble kategorisert som:
|
Preoperativ
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Pasienttilfredshet måles ved et tilsvarende spørsmål basert på deres forventning og spør: "Hvor fornøyd er du med at operasjonen oppfyller forventningen din?" Svarene ble kategorisert som:
|
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Radiografisk vurdering: Tilstedeværelse av radiografiske funn
Tidsramme: Øyeblikkelig post-op til 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Standard radiografisk evaluering av antero-posterior (A/P) og sidevisninger utført for å identifisere antall deltakere med tilstedeværelsen av radiografiske funn kategorisert som:
|
Øyeblikkelig post-op til 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Radiografisk vurdering: aseptisk løsning
Tidsramme: Øyeblikkelig post-op til 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Standard radiografisk evaluering av antero-posterior (A/P) og sideriss utført for å identifisere den radiografiske funntypen ved tilstedeværelsen av aseptisk løsning som ett av følgende:
|
Øyeblikkelig post-op til 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Radiografisk vurdering: Septisk løsning
Tidsramme: Øyeblikkelig post-op til 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Standard radiografisk evaluering av antero-posterior (A/P) og sideriss utført for å identifisere den radiografiske funnetypen ved tilstedeværelse av septisk løsning som ett av følgende:
|
Øyeblikkelig post-op til 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Radiografisk vurdering: beinbrudd
Tidsramme: Øyeblikkelig post-op til 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Standard radiografisk evaluering av antero-posterior (A/P) og sideriss utført for å identifisere den radiografiske funnetypen ved tilstedeværelse av beinbrudd som ett av følgende:
|
Øyeblikkelig post-op til 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Radiografisk vurdering: Sementbrudd
Tidsramme: Øyeblikkelig post-op til 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Standard radiografisk evaluering av antero-posterior (A/P) og sideriss utført for å identifisere den radiografiske funnetypen ved tilstedeværelsen av sementbrudd som ett av følgende:
|
Øyeblikkelig post-op til 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Radiografisk vurdering: osteolyse
Tidsramme: Øyeblikkelig post-op til 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Standard radiografisk evaluering av antero-posterior (A/P) og sideriss utført for å identifisere den radiografiske funnetypen ved tilstedeværelse av osteolyse som ett av følgende:
|
Øyeblikkelig post-op til 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Radiografisk vurdering: Innsynkning
Tidsramme: Øyeblikkelig post-op til 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Standard radiografisk evaluering av antero-posterior (A/P) og sideriss utført for å identifisere den radiografiske funnetypen ved tilstedeværelse av innsynkning som ett av følgende:
|
Øyeblikkelig post-op til 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Radiografisk vurdering: Implantatmigrasjon
Tidsramme: Øyeblikkelig post-op til 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Standard radiografisk evaluering av antero-posterior (A/P) og sideriss utført for å identifisere den radiografiske funnetypen ved tilstedeværelse av implantatmigrasjon som ett av følgende:
|
Øyeblikkelig post-op til 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Radiografisk vurdering: Stressskjerming
Tidsramme: Øyeblikkelig post-op til 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Standard radiografisk evaluering av antero-posterior (A/P) og sideriss utført for å identifisere den radiografiske funntypen ved tilstedeværelse av stressskjerming som ett av følgende:
|
Øyeblikkelig post-op til 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Radiografisk vurdering: Implantat-avbinding
Tidsramme: Øyeblikkelig post-op til 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Standard radiografisk evaluering av antero-posterior (A/P) og sideriss utført for å identifisere den radiografiske funntypen ved tilstedeværelse av implantat-sementbonding som ett av følgende:
|
Øyeblikkelig post-op til 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Radiografisk vurdering: Mekanisk akseinnretting av kneleddet
Tidsramme: Preoperativ, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Standard radiografisk evaluering på antero-posterior (A/P) og sideriss utført for å bestemme mekanisk akseinnretting av kneleddet i grader målt gjennom midten av hoften (sentrum av det sfæriske lårhodet), sentrum av kneet (sentrum av det tibiale platået) og sentrum av ankelen (sentrum av talusen).
|
Preoperativ, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Julian Yang, Smith & Nephew, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Journey II CR.2020.11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .