Értékelje a JOURNEY II CR teljesítményét a TKA populációkban (JIICRTKA)
Leendő többközpontú vizsgálat a JOURNEY II CR teljes térdprotézissel végzett teljes térdprotézisen átesett betegeknél
Háttér:
A JOURNEY II CR Total Knee System oxidált cirkóniumból (OXINIUM) készült femorális komponensből áll.
Célja:
Forgalomba hozatal utáni bizonyítékok generálása a JOURNEY II CR Total Knee System-hez
Célok:
Értékelje a JOURNEY II CR TKA teljesítményét az APAC-populációkban. Értékelje a patella újrafelszínre kerülésének hatását a JOURNEY II CR TKA kimenetelére
A kutatás résztvevői / helyszínei:
Összesen akár 480 térdre vonatkozó információt gyűjtenek össze, akár 15 helyen Indiában, Kínában, Hongkongban, Szingapúrban, Thaiföldön és Japánban. Legfeljebb 240 térdre lesz szükség a felújított térdkalács csoportnál, és legfeljebb 240 térdnél az un. újra felszínre került patella csoport.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560078
- Aster RV Hospital, Bangalore
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411040
- Arcus Hospital
-
-
-
-
-
Tokyo, Japán, 1628666
- Tokyo Women's Medical University
-
Tokyo, Japán, 1438540
- Toho University Omori Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Hong Kong, Kína
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Degeneratív osteoarthritisben szenvedő alanyok.
- Az alany TKA-t tervez a JOURNEY II CR használatával.
- Az alany képes és hajlandó önkéntes hozzájárulást adni a tanulmányi részvételhez.
- Az alany 18-80 éves (beleértve) * (* Japán esetében a minimális felvételi életkor 20 év.)
Kizárási kritériumok:
- Rheumatoid arthritisben/gyulladásos ízületi gyulladásban, poszttraumás ízületi gyulladásban szenvedő alanyok.
- Korábbi műtétek, beleértve a HTO-t, az UKA-t vagy a TKA-t a tárgy térdén.
- Az alany terhes vagy szoptat, vagy olyan fogamzóképes korú, aki terhességet tervez a nyomon követés során.
- Az alany nem felel meg a javallatnak, vagy ellenjavallt a JOURNEY II CR IFU-ja számára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felújított/nem térdkalács
JOURNEY II CR Total Knee System rendszerrel teljes térdprotézis cserén esik át
|
A JOURNEY II CR Total Knee System rendszert a Total Knee pótlására használták
|
|
felület nélküli térdkalács
JOURNEY II CR Total Knee System rendszerrel teljes térdprotézis cserén esik át
|
A JOURNEY II CR Total Knee System rendszert a Total Knee pótlására használták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxford térd pontszáma (OKS) 2 éves korban
Időkeret: 2 év
|
Az Oxford Knee Score (OKS) egy beteg bejelentett kérdőív, amelyet kifejezetten a teljes térd artroplasztika (TKA) utáni eredmény perspektívájának kiértékelésére fejlesztettek ki.
Az OKS egy olyan beteg önellátó Pro, amely 12 azonos súlyú kérdést tartalmaz a mindennapi életben.
Az OKS -t kifejezetten kifejlesztették és validálták az észlelt funkció és a TKA utáni Likert skálán válaszolt fájdalom felmérésére.
Az egyes kérdésekre adott válaszok 0-4-ig terjednek, a lehetséges teljes pontszám tartománya 0-48.
A 0 pontszám a lehető legrosszabb eredmény, míg a 48 pontszám a lehető legjobb eredmény.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfelejtett közös pontszám (FJS)
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év
|
Az elfelejtett közös pontszám (FJS) tartalmazza az ízület-specifikus beteg által bejelentett eredmények értékelésének intézkedéseit.
Ez a kérdőív arra összpontosít, hogy a tanulmány résztvevője a mindennapi életben a részlegesen vagy teljesen helyettesített térdízületet tudatosítsa.
Az ízületi tudatosság egyszerűen úgy definiálható, mint az ízület nem szándékos észlelése.
A résztvevőket arra kérik, hogy 12 kérdésben értékeljék tudatosságukat térd artroplasztikájukra, ötpontos Likert-válasz formátummal: "soha", "szinte soha", "ritkán", "néha" és "többnyire".
Az elem pontszámait összegezzük és lineárisan transzformáljuk 0–100 skálán, nagy értékkel, amely tükrözi a tárgy azon képességét, hogy elfelejtse a csere térdízületét a mindennapi élet során (azaz a magasabb pontszám jobb eredmény).
|
6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év
|
|
Oxford térd pontszáma (OKS)
Időkeret: Műtét előtti, 6 hónap, 1 év, 3 év
|
Az Oxford térd pontszáma (OKS) egy beteg bejelentett eredmény (PRO) kérdőív, amelyet úgy fejlesztettek ki, hogy kifejezetten felmérje a beteg eredményének perspektíváját a teljes térd artroplasztika (TKA) után.
Az OKS egy olyan beteg önellátó Pro, amely 12 azonos súlyú kérdést tartalmaz a mindennapi életben.
Az OKS -t kifejezetten kifejlesztették és validálták az észlelt funkció és a TKA utáni Likert skálán válaszolt fájdalom felmérésére.
Az összes pontszám 0 -tól 48 -ig terjed, ahol a 0 pontszám a lehető legrosszabb eredmény, és a 48 pontszám a lehető legjobb eredmény.
|
Műtét előtti, 6 hónap, 1 év, 3 év
|
|
Térd társadalom pontszáma (KSS): "Cél" térd pontszám
Időkeret: Műtét előtti, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év
|
A KSS egy validált eszköz, amely egy objektív orvosból származó komponenst egy szubjektív alanyból származó komponenssel ötvöz, és 4 különálló al skálából áll: a "objektív" térdérték al skálát a sebész értékeli, olyan klinikai intézkedésekre összpontosítva, mint a fájdalom, a mozgástartomány és a stabilitás.
A pontszám 7 tétel, 0–100 skálán, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Műtét előtti, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év
|
|
Térd -társadalom pontszáma (KSS): A beteg elégedettségi pontszáma
Időkeret: Műtét előtti, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év
|
A KSS egy validált eszköz, amely egy objektív orvosból származó komponenst egyesít egy szubjektív alanyból származó komponenssel, és 4 különálló al skálából áll.
A beteg elégedettségének al skálájának pontszáma kiértékeli a résztvevő elégedettségét a térdfunkcióval és a fájdalomcsillapítással.
A pontszám öt tétel, 0–40 skálán, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Műtét előtti, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év
|
|
Térd -társadalom pontszáma (KSS): A beteg elvárási pontszáma
Időkeret: Műtét előtti, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év
|
A KSS egy validált eszköz, amely egy objektív orvosból származó komponenst egyesít egy szubjektív alanyból származó komponenssel, és 4 különálló al skálából áll.
A beteg elvárásainak alskála pontszáma felméri a résztvevő térdfunkciójával és eredményeivel kapcsolatos elvárásait.
A pontszám három elem, 3-15 skálán, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Műtét előtti, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év
|
|
Térd -társadalom pontszáma (KSS): Funkcionális térd pontszám
Időkeret: Műtét előtti, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év
|
A KSS egy validált eszköz, amely egy objektív orvosból származó komponenst egyesít egy szubjektív alanyból származó komponenssel, és 4 különálló al skálából áll.
A funkcionális térd -pontszám a gyaloglás és az állandó tevékenységek, a szokásos tevékenységek, a fejlett tevékenységek és a diszkrecionális tevékenységek értékeléséből származik, hogy felmérje a résztvevő képességét a napi tevékenységek és azok általános funkcionális képességeinek elvégzésére.
A pontszám 19 tétel, 0–100 skálán, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Műtét előtti, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év
|
|
Betegvárakozás
Időkeret: Műtét előtti
|
A beteg elvárása azt méri, hogy felkéri a résztvevőket, hogy válasszák ki az "egy olyan tevékenységet, amely a legfontosabb neked, és elvárja, hogy a műtét után részt vegyen?" A válaszokat a következő kategóriába sorolták:
|
Műtét előtti
|
|
Beteg -elégedettség
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év
|
A betegek elégedettségét egy megfelelő kérdéssel mérik, amely elvárásaik alapján azt kérdezi: "Mennyire elégedett vagy a műtét, amely megfelel az Ön elvárásainak?" A válaszokat a következő kategóriába sorolták:
|
6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év
|
|
Radiográfiai értékelés: A radiográfiai eredmények jelenléte
Időkeret: Azonnali operáció után 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
A szokásos radiográfiai értékelés az antero-posterioron (A/P) és az oldalsó nézetek a résztvevők számának azonosítására, amely a következő kategóriával rendelkezik:
|
Azonnali operáció után 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Radiográfiai értékelés: Aszeptikus lazítás
Időkeret: Azonnali operáció után 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
A standard radiográfiai értékelés az antero-posterioron (A/P) és az oldalsó nézetek a radiográfiai megállapítás típusának azonosítására az aszeptikus meglazítás jelenlétével, mint a következők egyikét:
|
Azonnali operáció után 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Radiográfiai értékelés: szeptikus lazítás
Időkeret: Azonnali operáció után 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
A standard radiográfiai értékelés az antero-posterioron (A/P) és az oldalsó nézetek a radiográfiai megállapítás típusának azonosításához a szeptikus meglazítás jelenlétével, mint a következők egyike:
|
Azonnali operáció után 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Radiográfiai értékelés: Csonttörés
Időkeret: Azonnali operáció után 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
A standard radiográfiai értékelés az antero-posterioron (A/P) és az oldalsó nézetek a radiográfiai megállapítás típusának azonosítására a csont törés jelenlétével, mint a következők egyikével:
|
Azonnali operáció után 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Radiográfiai értékelés: cement törés
Időkeret: Azonnali operáció után 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
A standard radiográfiai értékelés az antero-posterioron (A/P) és az oldalsó nézetek a radiográfiai megállapítás típusának azonosítására a cement törés jelenlétével, mint a következők egyikét:
|
Azonnali operáció után 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Radiográfiai értékelés: oszteolízis
Időkeret: Azonnali operáció után 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
A standard radiográfiai értékelés az antero-posterioron (A/P) és az oldalsó nézetek a radiográfiai megállapítás típusának azonosítására az oszteolízis jelenlétével, mint a következők egyikét:
|
Azonnali operáció után 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Radiográfiai értékelés: süllyedés
Időkeret: Azonnali operáció után 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
A standard radiográfiai értékelés az antero-posterioron (A/P) és az oldalsó nézetek a radiográfiai megállapítás típusának azonosítására a süllyedés jelenlétével, mint a következők egyike:
|
Azonnali operáció után 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Radiográfiai értékelés: implantátum migrációja
Időkeret: Azonnali operáció után 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
A standard radiográfiai értékelés az antero-posterioron (A/P) és az oldalsó nézetek a radiográfiai megállapítás típusának azonosítására az implantátumok migrációjának jelenlétével, mint a következők egyikében:
|
Azonnali operáció után 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Radiográfiai értékelés: Stressz -árnyékolás
Időkeret: Azonnali operáció után 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
A standard radiográfiai értékelés az antero-posterioron (A/P) és az oldalsó nézetek a radiográfiai megállapítás típusának azonosítására a stressz-árnyékolás jelenlétével, mint a következők egyikét:
|
Azonnali operáció után 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Radiográfiai értékelés: Az implantátum-cement elszakadása
Időkeret: Azonnali operáció után 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
A standard radiográfiai értékelés az antero-posterioron (A/P) és az oldalsó nézetek a radiográfiai megállapítás típusának azonosítására az implantátum-cement-elszakadás jelenlétével, mint az alábbiak egyikét:
|
Azonnali operáció után 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Radiográfiai értékelés: A térdízület mechanikus tengelyének igazítása
Időkeret: Műtét előtti, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Az antero-posterior (A/P) és az oldalsó nézetek standard radiográfiai értékelése a térdízület mechanikus tengelyének igazításának meghatározására a csípő közepén (a gömb alakú combcsont középpontjában), a térd középpontjában (a tibiális fennsík központja) és a boka központjának (a Talus központjának) (a talus központja).
|
Műtét előtti, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Julian Yang, Smith & Nephew, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Journey II CR.2020.11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .