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Avalie o desempenho do JOURNEY II CR em populações de ATJ (JIICRTKA)

1 de agosto de 2025 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Um estudo multicêntrico prospectivo em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho com o sistema de joelho total JOURNEY II CR

Fundo:

O JOURNEY II CR Total Knee System consiste em um componente femoral feito de zircônio oxidado (OXINIUM)

Propósito:

Geração de evidências pós-comercialização para o sistema de joelho total JOURNEY II CR

Objetivos.

Avaliar o desempenho do JOURNEY II CR TKA em populações APAC Avaliar o impacto do recapeamento da patela nos resultados do JOURNEY II CR TKA

Participantes/locais da pesquisa:

Um total de até 480 informações de joelhos serão coletadas em até 15 locais na Índia, China continental, Hong Kong, Cingapura, Tailândia e Japão. grupo de patela ressurgida.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Tokyo, Japão, 1628666
        • Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japão, 1438540
        • Toho University Omori Medical Center
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560078
        • Aster RV Hospital, Bangalore
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411040
        • Arcus Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de até 480 informações de joelhos serão coletadas em até 15 locais na Índia, China continental, Hong Kong, Cingapura, Tailândia e Japão. grupo de patela ressurgida.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com osteoartrite degenerativa.
  • O sujeito está planejando ter TKA usando JOURNEY II CR.
  • O sujeito é capaz e deseja fornecer consentimento voluntário para a participação no estudo.
  • O sujeito tem de 18 a 80 anos (inclusive) * (* Para o Japão, a idade mínima de inclusão é de 20 anos.)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com artrite reumatóide/artrite inflamatória, artrite pós-traumática.
  • Cirurgias anteriores, incluindo HTO, UKA ou TKA no joelho em questão.
  • O sujeito está grávida ou amamentando ou em idade fértil planejando engravidar durante o acompanhamento.
  • O sujeito não atende à indicação ou é contra-indicado para as IFU do JOURNEY II CR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Patela ressurgida/não patelar
Substituição total do joelho com sistema de joelho total JOURNEY II CR
JOURNEY II CR Total Knee System foi usado para substituição total do joelho
patela não ressurgida
Substituição total do joelho com sistema de joelho total JOURNEY II CR
JOURNEY II CR Total Knee System foi usado para substituição total do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxford Knee Score (OKS) aos 2 anos
Prazo: 2 anos
A pontuação do joelho de Oxford (OKS) é um questionário de desfecho relatado pelo paciente que foi desenvolvido para avaliar especificamente a perspectiva do resultado do paciente após a artroplastia total do joelho (TKA). O OKS é um profissional de auto-conclusão do paciente contendo 12 perguntas igualmente ponderadas sobre as atividades da vida diária. O OKS foi desenvolvido e validado especificamente para avaliar a função percebida e a dor respondida em uma escala Likert após a ATK. As respostas a cada pergunta variam de 0 a 4 com um intervalo de uma pontuação geral possível de 0 a 48. Uma pontuação de 0 é o pior resultado possível, enquanto uma pontuação de 48 é o melhor resultado possível.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
A pontuação conjunta esquecida (FJS) compreende medidas para a avaliação de resultados relatados por pacientes específicos da articulação. Este questionário se concentra na consciência do participante do estudo sobre a junta do joelho parcial ou totalmente substituída na vida cotidiana. A conscientização conjunta pode ser simplesmente definida como qualquer percepção não intencional de uma articulação. Os participantes devem avaliar sua consciência de sua artroplastia no joelho em 12 perguntas com um formato de resposta Likert de cinco pontos: "nunca", "quase nunca", "raramente", "às vezes" e "principalmente". As pontuações do item são somadas e transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com um alto valor, refletindo a capacidade do sujeito de esquecer a junta do joelho substituída durante as atividades da vida diária (ou seja, uma pontuação mais alta é um melhor resultado).
6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
Oxford Knee Score (OKS)
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 3 anos
A pontuação do joelho de Oxford (OKS) é um questionário de desfecho relatado pelo paciente (PRO) que foi desenvolvido para avaliar especificamente a perspectiva do resultado do paciente após a artroplastia total do joelho (ATM). O OKS é um profissional de auto-conclusão do paciente contendo 12 perguntas igualmente ponderadas sobre as atividades da vida diária. O OKS foi desenvolvido e validado especificamente para avaliar a função percebida e a dor respondida em uma escala Likert após a ATK. As pontuações gerais variam de 0 a 48, onde uma pontuação de 0 é o pior resultado possível e uma pontuação de 48 é o melhor resultado possível.
Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 3 anos
Pontuação da sociedade do joelho (KSS): Pontuação do joelho "Objetivo"
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
O KSS é uma ferramenta validada que combina um componente derivado do médico objetivo com um componente subjetivo derivado do sujeito e consiste em 4 sub-escalas separadas: a sub-escala "objetiva" do joelho é avaliada pelo cirurgião, com foco em medidas clínicas como dor, amplitude de movimento e estabilidade. A pontuação é de 7 itens em uma escala de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
Pontuação da sociedade do joelho (KSS): pontuação de satisfação do paciente
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
O KSS é uma ferramenta validada que combina um componente derivado do médico objetivo com um componente subjetivo derivado do sujeito e consiste em 4 sub-escalas separadas. A pontuação da subescala de satisfação do paciente avalia a satisfação do participante com a função do joelho e o alívio da dor. A pontuação é de cinco itens em uma escala de 0 a 40, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
Pontuação da sociedade do joelho (KSS): pontuação de expectativa do paciente
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
O KSS é uma ferramenta validada que combina um componente derivado do médico objetivo com um componente subjetivo derivado do sujeito e consiste em 4 sub-escalas separadas. A pontuação da subescala de expectativa do paciente avalia as expectativas do participante em relação à função e aos resultados do joelho. A pontuação é de três itens em uma escala de 3 a 15, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
Pontuação da sociedade do joelho (KSS): pontuação funcional do joelho
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
O KSS é uma ferramenta validada que combina um componente derivado do médico objetivo com um componente subjetivo derivado do sujeito e consiste em 4 sub-escalas separadas. A pontuação funcional do joelho é derivada de avaliações de caminhada e posição, atividades padrão, atividades avançadas e atividades discricionárias para avaliar a capacidade do participante de executar atividades diárias e seus recursos funcionais gerais. A pontuação é de 19 itens em uma escala de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
Expectativa do paciente
Prazo: Pré-operatório

A expectativa do paciente medida pedindo aos participantes que selecionem "uma atividade que mais importa para você e você espera participar após a cirurgia?" As respostas foram categorizadas como:

  1. Participe regularmente de esportes de impacto (por exemplo, corrida, tênis, esqui, acrobacias, balé, trabalho pesado, mochila, basquete, escalada ou badminton com corrida e salto)
  2. Às vezes participa de esportes de impacto
  3. Participe regularmente de eventos muito ativos (por exemplo, boliche, golfe, tênis de mesa, badminton sem correr e saltar ou caminhar fitness)
  4. Participe regularmente de eventos ativos (por exemplo, ciclismo ou dança quadrada)
  5. Participe regularmente de atividades moderadas (por exemplo, natação e trabalho doméstico ilimitado, compras ou Tai Chi)
  6. Às vezes participa de atividades moderadas
  7. Participe regularmente de atividades leves (por exemplo, caminhada, trabalho doméstico limitado e compras limitadas)
  8. Às vezes participa de atividades suaves
  9. Restrito a atividades mínimas da vida diária
  10. Ausente
Pré-operatório
Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos

A satisfação do paciente é medida por uma pergunta correspondente com base em sua expectativa, perguntando: "Quão satisfeito você está com a cirurgia que atende à sua expectativa?" As respostas foram categorizadas como:

  • Muito satisfeito
  • Satisfeito
  • Neutro
  • Insatisfeito
  • Muito insatisfeito
  • Ausente
6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
Avaliação radiográfica: presença de achados radiográficos
Prazo: Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos

Avaliação radiográfica padrão em vistas antero-posterior (a/p) e laterais realizadas para identificar o número de participantes com a presença de achados radiográficos categorizados como:

  • Sim
  • Não
  • Ausente
Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Avaliação radiográfica: afrouxamento asséptico
Prazo: Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos

Avaliação radiográfica padrão em vistas antero-posterior (a/p) e laterais realizadas para identificar o tipo de achado radiográfico pela presença de afrouxamento asséptico como um dos seguintes:

  • Sim
  • Não
  • Ausente
Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Avaliação radiográfica: afrouxamento séptico
Prazo: Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos

Avaliação radiográfica padrão em vistas antero-posterior (a/p) e laterais realizadas para identificar o tipo de achado radiográfico pela presença de afrouxamento séptico como um dos seguintes:

  • Sim
  • Não
  • Ausente
Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Avaliação radiográfica: fratura óssea
Prazo: Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos

Avaliação radiográfica padrão em vistas antero-posterior (a/p) e laterais realizadas para identificar o tipo de achado radiográfico pela presença de fratura óssea como um dos seguintes:

  • Sim
  • Não
  • Ausente
Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Avaliação radiográfica: fratura de cimento
Prazo: Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos

Avaliação radiográfica padrão em vistas ântero-posterior (a/p) e laterais realizadas para identificar o tipo de descoberta radiográfica pela presença de fratura de cimento como um dos seguintes:

  • Sim
  • Não
  • Ausente
Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Avaliação radiográfica: osteólise
Prazo: Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos

Avaliação radiográfica padrão em vistas antero-posterior (a/p) e laterais realizadas para identificar o tipo de achado radiográfico pela presença de osteólise como um dos seguintes:

  • Sim
  • Não
  • Ausente
Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Avaliação radiográfica: subsidência
Prazo: Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos

Avaliação radiográfica padrão em vistas antero-posterior (a/p) e laterais realizadas para identificar o tipo de achado radiográfico pela presença de subsidência como um dos seguintes:

  • Sim
  • Não
  • Ausente
Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Avaliação radiográfica: migração de implante
Prazo: Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos

Avaliação radiográfica padrão em vistas antero-posterior (a/p) e laterais realizadas para identificar o tipo de descoberta radiográfica pela presença de migração do implante como um dos seguintes:

  • Sim
  • Não
  • Ausente
Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Avaliação radiográfica: blindagem de estresse
Prazo: Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos

Avaliação radiográfica padrão em vistas antero-posterior (a/p) e laterais realizadas para identificar o tipo de descoberta radiográfica pela presença de proteção ao estresse como um dos seguintes:

  • Sim
  • Não
  • Ausente
Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Avaliação Radiográfica: Deseguição de Implant-Cement
Prazo: Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos

Avaliação radiográfica padrão em vistas antero-posterior (a/p) e laterais realizadas para identificar o tipo de descoberta radiográfica pela presença de desvantagem de implant-cement como um dos seguintes:

  • Sim
  • Não
  • Ausente
Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Avaliação radiográfica: alinhamento do eixo mecânico da articulação do joelho
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Avaliação radiográfica padrão em vistas ântero-posterior (A/P) e vistas laterais realizadas para determinar o alinhamento do eixo mecânico da articulação do joelho em graus medidos através do centro do quadril (centro da cabeça femoral esférica), centro do joelho (centro do platô da tibial) e centro do angulo (centro do talus).
Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Julian Yang, Smith & Nephew, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Journey II CR.2020.11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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