- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04818840
Avalie o desempenho do JOURNEY II CR em populações de ATJ (JIICRTKA)
Um estudo multicêntrico prospectivo em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho com o sistema de joelho total JOURNEY II CR
Fundo:
O JOURNEY II CR Total Knee System consiste em um componente femoral feito de zircônio oxidado (OXINIUM)
Propósito:
Geração de evidências pós-comercialização para o sistema de joelho total JOURNEY II CR
Objetivos.
Avaliar o desempenho do JOURNEY II CR TKA em populações APAC Avaliar o impacto do recapeamento da patela nos resultados do JOURNEY II CR TKA
Participantes/locais da pesquisa:
Um total de até 480 informações de joelhos serão coletadas em até 15 locais na Índia, China continental, Hong Kong, Cingapura, Tailândia e Japão. grupo de patela ressurgida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Tokyo, Japão, 1628666
- Tokyo Women's Medical University
-
Tokyo, Japão, 1438540
- Toho University Omori Medical Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
-
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Índia, 560078
- Aster RV Hospital, Bangalore
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411040
- Arcus Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com osteoartrite degenerativa.
- O sujeito está planejando ter TKA usando JOURNEY II CR.
- O sujeito é capaz e deseja fornecer consentimento voluntário para a participação no estudo.
- O sujeito tem de 18 a 80 anos (inclusive) * (* Para o Japão, a idade mínima de inclusão é de 20 anos.)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com artrite reumatóide/artrite inflamatória, artrite pós-traumática.
- Cirurgias anteriores, incluindo HTO, UKA ou TKA no joelho em questão.
- O sujeito está grávida ou amamentando ou em idade fértil planejando engravidar durante o acompanhamento.
- O sujeito não atende à indicação ou é contra-indicado para as IFU do JOURNEY II CR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Patela ressurgida/não patelar
Substituição total do joelho com sistema de joelho total JOURNEY II CR
|
JOURNEY II CR Total Knee System foi usado para substituição total do joelho
|
|
patela não ressurgida
Substituição total do joelho com sistema de joelho total JOURNEY II CR
|
JOURNEY II CR Total Knee System foi usado para substituição total do joelho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS) aos 2 anos
Prazo: 2 anos
|
A pontuação do joelho de Oxford (OKS) é um questionário de desfecho relatado pelo paciente que foi desenvolvido para avaliar especificamente a perspectiva do resultado do paciente após a artroplastia total do joelho (TKA).
O OKS é um profissional de auto-conclusão do paciente contendo 12 perguntas igualmente ponderadas sobre as atividades da vida diária.
O OKS foi desenvolvido e validado especificamente para avaliar a função percebida e a dor respondida em uma escala Likert após a ATK.
As respostas a cada pergunta variam de 0 a 4 com um intervalo de uma pontuação geral possível de 0 a 48.
Uma pontuação de 0 é o pior resultado possível, enquanto uma pontuação de 48 é o melhor resultado possível.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
A pontuação conjunta esquecida (FJS) compreende medidas para a avaliação de resultados relatados por pacientes específicos da articulação.
Este questionário se concentra na consciência do participante do estudo sobre a junta do joelho parcial ou totalmente substituída na vida cotidiana.
A conscientização conjunta pode ser simplesmente definida como qualquer percepção não intencional de uma articulação.
Os participantes devem avaliar sua consciência de sua artroplastia no joelho em 12 perguntas com um formato de resposta Likert de cinco pontos: "nunca", "quase nunca", "raramente", "às vezes" e "principalmente".
As pontuações do item são somadas e transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com um alto valor, refletindo a capacidade do sujeito de esquecer a junta do joelho substituída durante as atividades da vida diária (ou seja, uma pontuação mais alta é um melhor resultado).
|
6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 3 anos
|
A pontuação do joelho de Oxford (OKS) é um questionário de desfecho relatado pelo paciente (PRO) que foi desenvolvido para avaliar especificamente a perspectiva do resultado do paciente após a artroplastia total do joelho (ATM).
O OKS é um profissional de auto-conclusão do paciente contendo 12 perguntas igualmente ponderadas sobre as atividades da vida diária.
O OKS foi desenvolvido e validado especificamente para avaliar a função percebida e a dor respondida em uma escala Likert após a ATK.
As pontuações gerais variam de 0 a 48, onde uma pontuação de 0 é o pior resultado possível e uma pontuação de 48 é o melhor resultado possível.
|
Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 3 anos
|
|
Pontuação da sociedade do joelho (KSS): Pontuação do joelho "Objetivo"
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
O KSS é uma ferramenta validada que combina um componente derivado do médico objetivo com um componente subjetivo derivado do sujeito e consiste em 4 sub-escalas separadas: a sub-escala "objetiva" do joelho é avaliada pelo cirurgião, com foco em medidas clínicas como dor, amplitude de movimento e estabilidade.
A pontuação é de 7 itens em uma escala de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
|
Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
|
Pontuação da sociedade do joelho (KSS): pontuação de satisfação do paciente
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
O KSS é uma ferramenta validada que combina um componente derivado do médico objetivo com um componente subjetivo derivado do sujeito e consiste em 4 sub-escalas separadas.
A pontuação da subescala de satisfação do paciente avalia a satisfação do participante com a função do joelho e o alívio da dor.
A pontuação é de cinco itens em uma escala de 0 a 40, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
|
Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
|
Pontuação da sociedade do joelho (KSS): pontuação de expectativa do paciente
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
O KSS é uma ferramenta validada que combina um componente derivado do médico objetivo com um componente subjetivo derivado do sujeito e consiste em 4 sub-escalas separadas.
A pontuação da subescala de expectativa do paciente avalia as expectativas do participante em relação à função e aos resultados do joelho.
A pontuação é de três itens em uma escala de 3 a 15, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
|
Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
|
Pontuação da sociedade do joelho (KSS): pontuação funcional do joelho
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
O KSS é uma ferramenta validada que combina um componente derivado do médico objetivo com um componente subjetivo derivado do sujeito e consiste em 4 sub-escalas separadas.
A pontuação funcional do joelho é derivada de avaliações de caminhada e posição, atividades padrão, atividades avançadas e atividades discricionárias para avaliar a capacidade do participante de executar atividades diárias e seus recursos funcionais gerais.
A pontuação é de 19 itens em uma escala de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
|
Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
|
Expectativa do paciente
Prazo: Pré-operatório
|
A expectativa do paciente medida pedindo aos participantes que selecionem "uma atividade que mais importa para você e você espera participar após a cirurgia?" As respostas foram categorizadas como:
|
Pré-operatório
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
A satisfação do paciente é medida por uma pergunta correspondente com base em sua expectativa, perguntando: "Quão satisfeito você está com a cirurgia que atende à sua expectativa?" As respostas foram categorizadas como:
|
6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
|
Avaliação radiográfica: presença de achados radiográficos
Prazo: Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
Avaliação radiográfica padrão em vistas antero-posterior (a/p) e laterais realizadas para identificar o número de participantes com a presença de achados radiográficos categorizados como:
|
Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
|
Avaliação radiográfica: afrouxamento asséptico
Prazo: Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
Avaliação radiográfica padrão em vistas antero-posterior (a/p) e laterais realizadas para identificar o tipo de achado radiográfico pela presença de afrouxamento asséptico como um dos seguintes:
|
Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
|
Avaliação radiográfica: afrouxamento séptico
Prazo: Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
Avaliação radiográfica padrão em vistas antero-posterior (a/p) e laterais realizadas para identificar o tipo de achado radiográfico pela presença de afrouxamento séptico como um dos seguintes:
|
Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
|
Avaliação radiográfica: fratura óssea
Prazo: Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
Avaliação radiográfica padrão em vistas antero-posterior (a/p) e laterais realizadas para identificar o tipo de achado radiográfico pela presença de fratura óssea como um dos seguintes:
|
Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
|
Avaliação radiográfica: fratura de cimento
Prazo: Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
Avaliação radiográfica padrão em vistas ântero-posterior (a/p) e laterais realizadas para identificar o tipo de descoberta radiográfica pela presença de fratura de cimento como um dos seguintes:
|
Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
|
Avaliação radiográfica: osteólise
Prazo: Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
Avaliação radiográfica padrão em vistas antero-posterior (a/p) e laterais realizadas para identificar o tipo de achado radiográfico pela presença de osteólise como um dos seguintes:
|
Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
|
Avaliação radiográfica: subsidência
Prazo: Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
Avaliação radiográfica padrão em vistas antero-posterior (a/p) e laterais realizadas para identificar o tipo de achado radiográfico pela presença de subsidência como um dos seguintes:
|
Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
|
Avaliação radiográfica: migração de implante
Prazo: Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
Avaliação radiográfica padrão em vistas antero-posterior (a/p) e laterais realizadas para identificar o tipo de descoberta radiográfica pela presença de migração do implante como um dos seguintes:
|
Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
|
Avaliação radiográfica: blindagem de estresse
Prazo: Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
Avaliação radiográfica padrão em vistas antero-posterior (a/p) e laterais realizadas para identificar o tipo de descoberta radiográfica pela presença de proteção ao estresse como um dos seguintes:
|
Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
|
Avaliação Radiográfica: Deseguição de Implant-Cement
Prazo: Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
Avaliação radiográfica padrão em vistas antero-posterior (a/p) e laterais realizadas para identificar o tipo de descoberta radiográfica pela presença de desvantagem de implant-cement como um dos seguintes:
|
Pós-operatório imediato a 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
|
Avaliação radiográfica: alinhamento do eixo mecânico da articulação do joelho
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
Avaliação radiográfica padrão em vistas ântero-posterior (A/P) e vistas laterais realizadas para determinar o alinhamento do eixo mecânico da articulação do joelho em graus medidos através do centro do quadril (centro da cabeça femoral esférica), centro do joelho (centro do platô da tibial) e centro do angulo (centro do talus).
|
Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Julian Yang, Smith & Nephew, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Journey II CR.2020.11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .