Évaluer les performances de JOURNEY II CR dans les populations de PTG (JIICRTKA)
Une étude prospective multicentrique chez des patients subissant une arthroplastie totale du genou avec le système de genou total JOURNEY II CR
Arrière-plan:
Le système de genou total JOURNEY II CR se compose d'un composant fémoral en zirconium oxydé (OXINIUM)
But:
Génération de preuves post-commercialisation pour le système de genou total JOURNEY II CR
Objectifs:
Évaluer les performances de JOURNEY II CR TKA dans les populations APAC Évaluer l'impact du resurfaçage de la rotule sur les résultats de JOURNEY II CR TKA
Participants à la recherche / lieux :
Au total, jusqu'à 480 informations sur les genoux seront collectées dans jusqu'à 15 sites en Inde, en Chine continentale, à Hong Kong, à Singapour, en Thaïlande et au Japon Il y aura jusqu'à 240 genoux pour le groupe de rotules resurfacées et jusqu'à 240 genoux pour les non groupe rotulien resurfacé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100083
- Peking University Third Hospital
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Hong Kong, Chine
- Prince of Wales Hospital
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Inde, 560078
- Aster RV Hospital, Bangalore
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Inde, 411040
- Arcus Hospital
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Tokyo, Japon, 1628666
- Tokyo Women's Medical University
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Tokyo, Japon, 1438540
- Toho University Omori Medical Center
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Chulalongkorn Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets souffrant d'arthrose dégénérative.
- Le sujet prévoit d'avoir une PTG en utilisant JOURNEY II CR.
- Le sujet est capable et disposé à donner son consentement volontaire à la participation à l'étude.
- Le sujet est âgé de 18 à 80 ans (inclus) * (* Pour le Japon, l'âge minimum d'inclusion est de 20 ans.)
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde/arthrite inflammatoire, arthrite post-traumatique.
- Chirurgies antérieures, y compris HTO, UKA ou TKA sur le genou sujet.
- Le sujet est enceinte ou allaite ou ceux en âge de procréer envisagent de devenir enceintes pendant le suivi.
- Le sujet ne répond pas à l'indication ou est contre-indiqué pour la notice d'utilisation de JOURNEY II CR.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Resurfacé/sans rotule
Remplacement total du genou avec le système de genou total JOURNEY II CR
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Le système de genou total JOURNEY II CR a été utilisé pour le remplacement total du genou
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rotule non resurfacée
Remplacement total du genou avec le système de genou total JOURNEY II CR
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Le système de genou total JOURNEY II CR a été utilisé pour le remplacement total du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxford Knee Score (OKS) à 2 ans
Délai: 2 ans
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Le score du genou d'Oxford (OKS) est un questionnaire sur les résultats signalé par le patient qui a été développé pour évaluer spécifiquement la perspective du résultat du patient après une arthroplastie totale du genou (TKA).
L'OKS est un patient de complétion auto-complice contenant 12 questions également pondérées sur les activités de la vie quotidienne.
Les OK ont été développés et validés spécifiquement pour évaluer la fonction perçue et la douleur ont répondu à une échelle de Likert après TKA.
Les réponses à chaque question se situent de 0 à 4 avec une gamme d'un score global possible de 0 à 48.
Un score de 0 est le pire résultat possible tandis qu'un score de 48 est le meilleur résultat possible.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score conjoint oublié (FJS)
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Le score conjoint oublié (FJS) comprend des mesures pour l'évaluation des résultats rapportés par les patients spécifiques au patient.
Ce questionnaire se concentre sur la conscience du participant à l'étude de l'articulation du genou partiellement ou complètement remplacée dans la vie quotidienne.
La conscience des articles peut être simplement définie comme toute perception involontaire d'une articulation.
Les participants sont invités à évaluer leur conscience de leur arthroplastie du genou en 12 questions avec un format de réponse de Likert à cinq points: "jamais", "presque jamais", "rarement", "parfois" et "principalement".
Les scores des éléments sont additionnés et transformés linéairement dans une échelle 0 à 100 avec une valeur élevée reflétant la capacité du sujet à oublier l'articulation du genou remplacée pendant les activités de la vie quotidienne (c'est-à-dire qu'un score plus élevé est un meilleur résultat).
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6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Oxford Knee Score (OKS)
Délai: Préopératoire, 6 mois, 1 an, 3 ans
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Le score du genou d'Oxford (OKS) est un questionnaire sur résultat (Pro) patient qui a été développé pour évaluer spécifiquement la perspective du résultat du patient après une arthroplastie totale du genou (TKA).
L'OKS est un patient de complétion auto-complice contenant 12 questions également pondérées sur les activités de la vie quotidienne.
Les OK ont été développés et validés spécifiquement pour évaluer la fonction perçue et la douleur ont répondu à une échelle de Likert après TKA.
Les scores globaux varient de 0 à 48, où un score de 0 est le pire résultat possible et un score de 48 est le meilleur résultat possible.
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Préopératoire, 6 mois, 1 an, 3 ans
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Score de la société du genou (KSS): Score du genou "objectif"
Délai: Préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Le KSS est un outil validé qui combine un composant dérivé d'un médecin objectif avec un composant subjectif dérivé du sujet et se compose de 4 sous-échelles distinctes: la sous-échelle du score du genou "objectif" est évaluée par le chirurgien, en se concentrant sur des mesures cliniques telles que la douleur, l'amplitude et la stabilité.
Le score est de 7 éléments sur une échelle de 0 à 100 où un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Score de la société du genou (KSS): score de satisfaction des patients
Délai: Préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Le KSS est un outil validé qui combine un composant dérivé d'un médecin objectif avec un composant dérivé subjectif et se compose de 4 sous-échelles distinctes.
Le score de sous-échelle de satisfaction des patients évalue la satisfaction du participant à l'égard de sa fonction du genou et de son soulagement de la douleur.
Le score est de cinq éléments sur une échelle de 0 à 40 où un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Score de la société du genou (KSS): score d'attente du patient
Délai: Préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Le KSS est un outil validé qui combine un composant dérivé d'un médecin objectif avec un composant dérivé subjectif et se compose de 4 sous-échelles distinctes.
Le score de sous-échelle des attentes des patients évalue les attentes du participant concernant sa fonction et ses résultats du genou.
Le score est de trois éléments sur une échelle de 3 à 15 où un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Score de la société du genou (KSS): score fonctionnel du genou
Délai: Préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Le KSS est un outil validé qui combine un composant dérivé d'un médecin objectif avec un composant dérivé subjectif et se compose de 4 sous-échelles distinctes.
Le score fonctionnel du genou dérive des évaluations de la marche et de la position, des activités standard, des activités avancées et des activités discrétionnaires pour évaluer la capacité du participant à effectuer des activités quotidiennes et leurs capacités fonctionnelles globales.
Le score est de 19 éléments sur une échelle de 0 à 100 où un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Attente des patients
Délai: Préopératoire
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Les attentes des patients mesurées en demandant aux participants de sélectionner "une activité qui vous importe le plus et vous vous attendez à participer après la chirurgie?" Les réponses ont été classées comme:
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Préopératoire
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Satisfaction des patients
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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La satisfaction des patients est mesurée par une question correspondante en fonction de leurs attentes en demandant: "Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de la chirurgie qui répond à vos attentes?" Les réponses ont été classées comme:
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6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Évaluation radiographique: présence de résultats radiographiques
Délai: Post-op immédiat à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Évaluation radiographique standard sur antéro-postérieure (A / P) et vues latérales réalisées pour identifier le nombre de participants avec la présence de résultats radiographiques classés comme:
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Post-op immédiat à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Évaluation radiographique: desserrant aseptique
Délai: Post-op immédiat à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Évaluation radiographique standard sur les vues antéro-postérieures (A / P) et les vues latérales réalisées pour identifier le type de découverte radiographique par la présence de relâchement aseptique comme l'une des éléments suivants:
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Post-op immédiat à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Évaluation radiographique: desserrer les septiques
Délai: Post-op immédiat à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Évaluation radiographique standard sur les vues antéro-postérieures (A / P) et les vues latérales réalisées pour identifier le type de découverte radiographique par la présence d'un relâchement septique comme l'une des éléments suivants:
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Post-op immédiat à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Évaluation radiographique: fracture osseuse
Délai: Post-op immédiat à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Évaluation radiographique standard sur les vues antéro-postérieures (A / P) et les vues latérales réalisées pour identifier le type de découverte radiographique par la présence de fracture osseuse comme l'une des éléments suivants:
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Post-op immédiat à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Évaluation radiographique: fracture du ciment
Délai: Post-op immédiat à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Évaluation radiographique standard sur antéro-postérieure (A / P) et vues latérales réalisées pour identifier le type de découverte radiographique par la présence de fracture de ciment comme l'une des éléments suivants:
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Post-op immédiat à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Évaluation radiographique: ostéolyse
Délai: Post-op immédiat à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Évaluation radiographique standard sur les vues antéro-postérieures (A / P) et les vues latérales réalisées pour identifier le type de découverte radiographique par la présence d'ostéolyse comme l'une des éléments suivants:
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Post-op immédiat à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Évaluation radiographique: subsidence
Délai: Post-op immédiat à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Évaluation radiographique standard sur les vues antéro-postérieures (A / P) et les vues latérales réalisées pour identifier le type de découverte radiographique par la présence de subsidence comme l'une des éléments suivants:
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Post-op immédiat à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Évaluation radiographique: migration d'implantation
Délai: Post-op immédiat à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Évaluation radiographique standard sur les vues antéro-postérieures (A / P) et les vues latérales réalisées pour identifier le type de découverte radiographique par la présence d'une migration implantaire comme l'une des éléments suivants:
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Post-op immédiat à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Évaluation radiographique: blindage de stress
Délai: Post-op immédiat à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Évaluation radiographique standard sur les vues antéro-postérieures (A / P) et les vues latérales réalisées pour identifier le type de recherche radiographique par la présence de blindage de contrainte comme l'une des éléments suivants:
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Post-op immédiat à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Évaluation radiographique: dédoublage de l'implant-ciment
Délai: Post-op immédiat à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Évaluation radiographique standard sur antéro-postérieure (A / P) et vues latérales réalisées pour identifier le type de découverte radiographique par la présence de dégradation de l'implant-ciment comme l'une des éléments suivants:
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Post-op immédiat à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Évaluation radiographique: Alignement de l'axe mécanique de l'articulation du genou
Délai: Préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Évaluation radiographique standard sur les vues antéro-postérieures (A / P) et les vues latérales réalisées pour déterminer l'alignement de l'axe mécanique de l'articulation du genou en degrés mesurés par le centre de la hanche (centre de la tête fémorale sphérique), au centre du genou (centre du plateau tibial) et au centre de l'Ankle (au centre du talu).
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Préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Julian Yang, Smith & Nephew, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Journey II CR.2020.11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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