Оцените эффективность JOURNEY II CR в популяциях TKA (JIICRTKA)
Проспективное многоцентровое исследование у пациентов, перенесших тотальную замену коленного сустава с помощью системы JOURNEY II CR Total Knee System
Фон:
JOURNEY II CR Total Knee System состоит из бедренного компонента, изготовленного из окисленного циркония (OXINIUM).
Цель:
Получение данных после выхода на рынок для JOURNEY II CR Total Knee System
Цели:
Оценить эффективность JOURNEY II CR TKA в популяциях APAC. Оценить влияние шлифовки надколенника на результаты JOURNEY II CR TKA.
Участники/локации исследования:
Всего будет собрана информация о 480 коленных суставах на 15 площадках в Индии, континентальном Китае, Гонконге, Сингапуре, Таиланде и Японии. группа надколенника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Индия, 560078
- Aster RV Hospital, Bangalore
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411040
- Arcus Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Hong Kong, Китай
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
-
-
-
-
Tokyo, Япония, 1628666
- Tokyo Women's Medical University
-
Tokyo, Япония, 1438540
- Toho University Omori Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с дегенеративным остеоартритом.
- Субъект планирует пройти ТКА с помощью JOURNEY II CR.
- Субъект может и желает дать добровольное согласие на участие в исследовании.
- Субъекту от 18 до 80 лет (включительно) * (* Для Японии минимальный возраст включения составляет 20 лет.)
Критерий исключения:
- Субъекты с ревматоидным артритом/воспалительным артритом, посттравматическим артритом.
- Предыдущие операции, включая HTO, UKA или TKA на пострадавшем колене.
- Субъект беременна, кормит грудью или находится в детородном возрасте и планирует забеременеть во время последующего наблюдения.
- Субъект не соответствует показаниям или ему противопоказаны ИПП JOURNEY II CR.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
С поверхностью/без надколенника
Полная замена коленного сустава с помощью JOURNEY II CR Total Knee System
|
Система JOURNEY II CR Total Knee System использовалась для полной замены коленного сустава
|
|
необработанная коленная чашечка
Полная замена коленного сустава с помощью JOURNEY II CR Total Knee System
|
Система JOURNEY II CR Total Knee System использовалась для полной замены коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордский балл колена (OKS) через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Оксфордская оценка колена (OKS) является анкеткой с результатом результатов, которая была разработана для конкретной оценки перспективы пациента к результату после полной артропластики коленного сустава (TKA).
OKS-это пациент-самообладание, содержащий 12 одинаково взвешенных вопросов о повседневной жизни.
ОК были разработаны и подтверждены специально для оценки воспринимаемой функции и боли, отвечающей по шкале Лайкерта после TKA.
Ответы на каждый вопрос варьируются от 0 до 4 с диапазоном возможного общего балла от 0-48.
Оценка 0 является худшим возможным результатом, в то время как 48 баллов является наилучшим возможным результатом.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Забытый суставный счет (FJS)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
Оценка забытых суставов (FJS) включает меры для оценки совместного пациента, о которых сообщалось о результатах.
Эта вопросник фокусируется на осознании участника исследования о частично или полностью замененном коленном суставе в повседневной жизни.
Совместное осознание может быть просто определено как любое непреднамеренное восприятие сустава.
Участников просят оценить свою осведомленность об их артропластике коленного сустава в 12 вопросах с пятью очками в формате ответа Лайкерта: «Никогда», «почти никогда», «редко», «иногда» и «в основном».
Оценки предметов суммируются и линейно преобразуются в шкале от 0 до 100 с высоким значением, отражающим способность субъекта забыть о замене коленного сустава во время повседневной жизни (то есть более высокий балл - лучший результат).
|
6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Оксфордский балл (OKS)
Временное ограничение: Предоперационная, 6 месяцев, 1 год, 3 года
|
Оксфордская оценка колена (OKS) - это вопросник с результатом результата (PRO), который был разработан для конкретной оценки перспективы пациента к исходу после полной артропластики коленного сустава (TKA).
OKS-это пациент-самообладание, содержащий 12 одинаково взвешенных вопросов о повседневной жизни.
ОК были разработаны и подтверждены специально для оценки воспринимаемой функции и боли, отвечающей по шкале Лайкерта после TKA.
Общие оценки варьируются от 0 до 48, где оценка 0 является худшим возможным результатом, а оценка 48 - наилучшим возможным результатом.
|
Предоперационная, 6 месяцев, 1 год, 3 года
|
|
Оценка балла общество коленного общества (KSS): «Объективный» балл колена
Временное ограничение: Предоперационная, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
KSS-это проверенный инструмент, который объединяет объективный компонент врача с субъективным компонентом, полученным из субъекта, и состоит из 4 отдельных суб-масштабов: «объективный» подраздел балла колена оценивается хирургом, сосредоточенным на клинических мерах, таких как боль, диапазон движения и стабильность.
Оценка составляет 7 пунктов по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Предоперационная, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Оценка общества коленного общества (KSS): оценка удовлетворенности пациента
Временное ограничение: Предоперационная, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
KSS-это проверенный инструмент, который объединяет объективный компонент врача с субъективным компонентом, полученным из субъекта и состоит из 4 отдельных подметок.
Подразделение удовлетворенности пациента оценивает удовлетворенность участника функцией колена и облегчением боли.
Оценка составляет пять пунктов по шкале от 0 до 40, где более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Предоперационная, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Оценка общества коленного общества (KSS): оценка ожидания пациента
Временное ограничение: Предоперационная, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
KSS-это проверенный инструмент, который объединяет объективный компонент врача с субъективным компонентом, полученным из субъекта и состоит из 4 отдельных подметок.
Оценка ожидания пациента оценивает ожидания участника относительно их функции колена и результатов.
Оценка составляет три пункта по шкале от 3 до 15, где более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Предоперационная, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Оценка общества коленного общества (KSS): функциональный балл колена
Временное ограничение: Предоперационная, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
KSS-это проверенный инструмент, который объединяет объективный компонент врача с субъективным компонентом, полученным из субъекта и состоит из 4 отдельных подметок.
Функциональная оценка колена получена из оценки ходьбы и стояния, стандартной деятельности, передовых действий и дискреционных мероприятий, чтобы оценить способность участника выполнять повседневную деятельность и их общие функциональные возможности.
Оценка составляет 19 пунктов по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Предоперационная, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Ожидание пациента
Временное ограничение: Предоперационный
|
Ожидание пациента измеряется, попросив участников выбрать «одно занятие, которое важно для вас больше всего, и вы ожидаете участия после операции?» Ответы были классифицированы как:
|
Предоперационный
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
Удовлетворенность пациента измеряется соответствующим вопросом, основанным на их ожиданиях с вопросом: «Насколько вы удовлетворены операцией, отвечающим вашим ожиданиям?» Ответы были классифицированы как:
|
6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Рентгенографическая оценка: наличие рентгенографических результатов
Временное ограничение: Непосредственные после операции до 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Стандартная рентгенографическая оценка на передне-ход (A/P) и боковых представлениях, выполненных для определения количества участников с наличием рентгенографических результатов, классифицированных как:
|
Непосредственные после операции до 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Рентгенографическая оценка: асептическое ослабление
Временное ограничение: Непосредственные после операции до 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Стандартная рентгенографическая оценка по передне-ход (A/P) и боковым видам, выполненным для идентификации типа рентгенографического обнаружения путем наличия асептического ослабления в качестве одного из следующих:
|
Непосредственные после операции до 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Рентгенографическая оценка: септическое ослабление
Временное ограничение: Непосредственные после операции до 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Стандартная рентгенографическая оценка на передне-ход (A/P) и боковых видах, выполненных для определения типа рентгенографического обнаружения путем наличия септического ослабления в качестве одного из следующих:
|
Непосредственные после операции до 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Рентгенографическая оценка: перелом кости
Временное ограничение: Непосредственные после операции до 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Стандартная рентгенографическая оценка на передне-ход (A/P) и боковых видах, выполненных для идентификации типа рентгенографического обнаружения с помощью наличия перелома кости в качестве одного из следующих:
|
Непосредственные после операции до 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Рентгенографическая оценка: перелом цемента
Временное ограничение: Непосредственные после операции до 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Стандартная рентгенографическая оценка на передне-ход (A/P) и боковых видах, выполненных для идентификации типа рентгенографического обнаружения путем наличия перелома цемента в качестве одного из следующих:
|
Непосредственные после операции до 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Рентгенографическая оценка: остеолиз
Временное ограничение: Непосредственные после операции до 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Стандартная рентгенографическая оценка на передне-ход (A/P) и боковых видах, выполненных для идентификации типа рентгенографического обнаружения путем присутствия остеолиза в качестве одного из следующих:
|
Непосредственные после операции до 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Рентгенографическая оценка: оседание
Временное ограничение: Непосредственные после операции до 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Стандартная рентгенографическая оценка на передне-ход (A/P) и боковых видах, выполненных для определения типа рентгенографического обнаружения путем наличия оседания в качестве одного из следующих:
|
Непосредственные после операции до 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Рентгенографическая оценка: миграция имплантата
Временное ограничение: Непосредственные после операции до 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Стандартная рентгенографическая оценка на передне-ход (A/P) и боковых видах, выполненных для определения типа рентгенографического обнаружения путем наличия миграции имплантатов в качестве одного из следующих:
|
Непосредственные после операции до 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Рентгенографическая оценка: защита от стресса
Временное ограничение: Непосредственные после операции до 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Стандартная рентгенографическая оценка на передне-ход (A/P) и боковых видах, выполненных для идентификации типа рентгенографического обнаружения путем наличия защиты напряжений в качестве одного из следующих:
|
Непосредственные после операции до 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Рентгенографическая оценка: имплантат-цемент.
Временное ограничение: Непосредственные после операции до 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Стандартная рентгенографическая оценка по передне-ход (A/P) и боковым представлениям, выполненным для определения типа рентгенографического обнаружения путем наличия имплантационного цемента как одного из следующих:
|
Непосредственные после операции до 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Рентгенографическая оценка: выравнивание механической оси коленного сустава
Временное ограничение: Предоперационная, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Стандартная рентгенографическая оценка на передне-ход (A/P) и боковых видах, выполненных для определения выравнивания механической оси коленного сустава в градусах, измеренных через центр бедра (центр сферической головки бедренной кости), центра колена (центр гораздого плато) и центра кожи (центр талуса).
|
Предоперационная, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Julian Yang, Smith & Nephew, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Journey II CR.2020.11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .