Arvioi JOURNEY II CR:n suorituskykyä TKA-populaatioissa (JIICRTKA)
Tuleva monikeskustutkimus potilailla, joille tehdään koko polviproteesi JOURNEY II CR Total Knee Systemilla
Tausta:
JOURNEY II CR Total Knee System koostuu reisiluun komponentista, joka on valmistettu hapetetusta zirkoniumista (OXINIUM)
Tarkoitus:
Markkinoinnin jälkeinen todisteiden luominen JOURNEY II CR Total Knee Systemille
Tavoitteet:
Arvioi JOURNEY II CR TKA:n suorituskykyä APAC-populaatioissa. Arvioi polvilumpion uudelleenmuodostumisen vaikutus JOURNEY II CR TKA:n tuloksiin
Tutkimuksen osallistujat/paikat:
Yhteensä jopa 480 polven tiedot kerätään jopa 15 paikkakunnalla Intiassa, Manner-Kiinassa, Hongkongissa, Singaporessa, Thaimaassa ja Japanissa. Uudelleenpinnoitetun polvilumpion ryhmässä on enintään 240 polvea ja irrotettaessa jopa 240 polvea. uusiutui polvilumpioryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560078
- Aster RV Hospital, Bangalore
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411040
- Arcus Hospital
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani, 1628666
- Tokyo Women's Medical University
-
Tokyo, Japani, 1438540
- Toho University Omori Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Hong Kong, Kiina
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rappeuttava nivelrikko.
- Kohde suunnittelee TKA:ta JOURNEY II CR:n avulla.
- Tutkittava pystyy ja haluaa antaa vapaaehtoisen suostumuksen opiskeluihin.
- Tutkittava on 18–80 vuotta vanha (mukaan lukien) * (* Japanissa osallistumisen vähimmäisikä on 20 vuotta.)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nivelreuma/tulehduksellinen niveltulehdus, posttraumaattinen niveltulehdus.
- Aiemmat leikkaukset, mukaan lukien HTO, UKA tai TKA aiheen polvessa.
- Tutkittava on raskaana tai imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva, joka suunnittelee raskautta seurannan aikana.
- Kohde ei täytä indikaatiota tai on vasta-aiheinen JOURNEY II CR:n IFU:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Uudelleenpinnoitettu/ei polvilumpio
Koko polven vaihtoon menossa JOURNEY II CR Total Knee System
|
JOURNEY II CR Total Knee System käytettiin Total Kneen korvaamiseen
|
|
pinnoittamaton polvilumpio
Koko polven vaihtoon menossa JOURNEY II CR Total Knee System
|
JOURNEY II CR Total Knee System käytettiin Total Kneen korvaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin polven pisteet (OKS) 2 vuoden ikäisenä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Oxfordin polven pistemäärä (OKS) on potilaan ilmoittama tuloskysely, joka kehitettiin arvioimaan erityisesti potilaan perspektiivi tulosten kokonaispolven artroplastian (TKA) seurauksena.
OKS on potilaan itsekohtainen ammattilainen, joka sisältää 12 yhtä painotettua kysymystä päivittäisestä elämästä.
OK: t on kehitetty ja validoitu erityisesti arvioidakseen havaittua toimintoa ja kipuja, joihin vastataan Likert -asteikolla TKA: n jälkeen.
Jokaisen kysymyksen vastaukset vaihtelevat välillä 0-4, ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-48.
Pistemäärä 0 on pahin mahdollinen tulos, kun taas pisteet 48 on paras mahdollinen tulos.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unohdettu yhteinen pisteet (FJS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Unohdettu nivelpistemäärä (FJS) käsittää toimenpiteet nivelkohtaisten potilaan ilmoittamien tulosten arvioimiseksi.
Tämä kyselylomake keskittyy tutkimuksen osanottajan tietoisuuteen osittain tai täysin korvatuista polvimaisista nivelistä jokapäiväisessä elämässä.
Yhteistietoisuus voidaan yksinkertaisesti määritellä mikä tahansa tahattoman käsityksen nivelestä.
Osallistujia pyydetään arvioimaan tietoisuuttaan polven artroplastiasta 12 kysymyksessä viiden pisteen Likert-vastausmuodolla: "koskaan", "melkein koskaan", "harvoin", "joskus" ja "enimmäkseen".
Tuotepisteet summataan ja muutetaan lineaarisesti 0–100 asteikolla, jolla on korkea arvo, joka heijastaa kohteen kykyä unohtaa korvattu polven nivel päivittäisen elämän toiminnan aikana (ts. Korkeampi pisteet ovat parempi tulos).
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Oxfordin polven pisteet (OKS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
Oxfordin polven pistemäärä (OKS) on potilaan ilmoittama tulos (PRO) kyselylomake, joka kehitettiin arvioimaan erityisesti potilaan lopputuloksen näkökulmaa polven kokonaisartroplastian (TKA) seurauksena.
OKS on potilaan itsekohtainen ammattilainen, joka sisältää 12 yhtä painotettua kysymystä päivittäisestä elämästä.
OK: t on kehitetty ja validoitu erityisesti arvioidakseen havaittua toimintoa ja kipuja, joihin vastataan Likert -asteikolla TKA: n jälkeen.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0 - 48, missä pistemäärä 0 on pahin mahdollinen tulos ja pisteet 48 on paras mahdollinen tulos.
|
Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
|
Polven yhteiskunta Score (KSS): "Objektiivinen" polven pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
KSS on validoitu työkalu, joka yhdistää objektiivisen lääkärin peräisin olevan komponentin subjektiiviseen aihetta johdettuun komponenttiin ja koostuu 4 erillisestä alalaitoksesta: "objektiivinen" polven pistemäärä ala-asteikko arvioidaan kirurgilla, joka keskittyy kliinisiin toimenpiteisiin, kuten kipu, liikkuvuusalue ja vakaus.
Pistemäärä on 7 kohdetta asteikolla 0 - 100, missä korkeampi pistemäärä osoittaa paremman lopputuloksen.
|
Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Polven yhdistyksen pisteet (KSS): Potilaan tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
KSS on validoitu työkalu, joka yhdistää objektiivisen lääkärin johdetun komponentin subjektiivisesta aiheesta johdettuun komponenttiin ja koostuu 4 erillisestä alalaitoksesta.
Potilaan tyytyväisyys ala-asteikko arvioi osallistujan tyytyväisyyden polven toimintaan ja kivun lievittämiseen.
Pistemäärä on viisi tuotetta asteikolla 0 - 40, missä korkeampi pistemäärä osoittaa paremman lopputuloksen.
|
Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Polven yhteiskunta SCORE (KSS): Potilaan odotuspisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
KSS on validoitu työkalu, joka yhdistää objektiivisen lääkärin johdetun komponentin subjektiivisesta aiheesta johdettuun komponenttiin ja koostuu 4 erillisestä alalaitoksesta.
Potilaan odotusten ala-asteikolla arvioidaan osallistujan odotuksia polven toiminnasta ja tuloksista.
Pistemäärä on kolme kohdetta asteikolla 3-15, missä korkeampi pistemäärä osoittaa paremman lopputuloksen.
|
Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Polven yhteiskunta SCORE (KSS): Funktionaalinen polvipiste
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
KSS on validoitu työkalu, joka yhdistää objektiivisen lääkärin johdetun komponentin subjektiivisesta aiheesta johdettuun komponenttiin ja koostuu 4 erillisestä alalaitoksesta.
Funktionaalinen polvipiste on johdettu kävelyn ja seisovan, tavanomaisten toimintojen, edistyneiden toimintojen ja harkinnanvaraisten toimintojen arvioinnista arvioidakseen osallistujan kykyä suorittaa päivittäistä toimintaa ja niiden yleisiä toiminnallisia kykyjä.
Pistemäärä on 19 tuotetta asteikolla 0 - 100, missä korkeampi pistemäärä osoittaa paremman lopputuloksen.
|
Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Potilaan odotukset
Aikaikkuna: Edeltävä
|
Potilaan odotukset mitataan pyytämällä osallistujia valitsemaan "yksi toiminta, jolla on sinulle eniten merkitystä, ja odotat osallistuvan leikkauksen jälkeen?" Vastaukset luokiteltiin seuraavasti:
|
Edeltävä
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Potilaan tyytyväisyys mitataan vastaavalla kysymyksellä, joka perustuu heidän odotukseensa, jossa kysytään: "Kuinka tyytyväinen olet leikkauksella, joka vastaa odotuksiasi?" Vastaukset luokiteltiin seuraavasti:
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Radiografinen arvio: radiografisten havaintojen esiintyminen
Aikaikkuna: Välitön post-op-6 viikkoon, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, 2 vuoteen
|
Standardi radiografinen arviointi antero-posteriorista (A/P) ja sivuttaisnäkymistä suoritetaan osallistujien lukumäärän tunnistamiseksi, kun radiografisia havaintoja on luokiteltu seuraavasti:
|
Välitön post-op-6 viikkoon, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, 2 vuoteen
|
|
Radiografinen arviointi: aseptinen löysäys
Aikaikkuna: Välitön post-op-6 viikkoon, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, 2 vuoteen
|
Standardi radiografinen arviointi antero-posteriorista (A/P) ja sivuttaisnäkymistä suoritetaan radiografisen löytötyypin tunnistamiseksi aseptisen löysämisen läsnäolon kanssa seuraavista:
|
Välitön post-op-6 viikkoon, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, 2 vuoteen
|
|
Radiografinen arvio: septinen löysäminen
Aikaikkuna: Välitön post-op-6 viikkoon, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, 2 vuoteen
|
Standardi radiografinen arviointi antero-posteriorista (A/P) ja sivuttaisnäkymistä suoritettiin radiografisen löytötyypin tunnistamiseksi septisen löysämisen esiintymisen avulla yhtenä seuraavista:
|
Välitön post-op-6 viikkoon, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, 2 vuoteen
|
|
Radiografinen arvio: luun murtuma
Aikaikkuna: Välitön post-op-6 viikkoon, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, 2 vuoteen
|
Standardi radiografinen arviointi antero-posteriorista (A/P) ja sivuttaisnäkymistä suoritetaan radiografisen löytötyypin tunnistamiseksi luunmurtuman läsnäololla yhtenä seuraavista:
|
Välitön post-op-6 viikkoon, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, 2 vuoteen
|
|
Radiografinen arvio: sementin murtuma
Aikaikkuna: Välitön post-op-6 viikkoon, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, 2 vuoteen
|
Standardi radiografinen arviointi antero-posteriorista (A/P) ja sivuttaisnäkymistä suoritetaan radiografisen löytötyypin tunnistamiseksi sementtimurtuman läsnäololla yhtenä seuraavista:
|
Välitön post-op-6 viikkoon, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, 2 vuoteen
|
|
Radiografinen arvio: Osteolyysi
Aikaikkuna: Välitön post-op-6 viikkoon, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, 2 vuoteen
|
Standardi radiografinen arviointi antero-posteriorista (A/P) ja sivuttaisnäkymistä suoritettiin radiografisen löytötyypin tunnistamiseksi osteolyysin läsnäolon kanssa yhtenä seuraavista:
|
Välitön post-op-6 viikkoon, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, 2 vuoteen
|
|
Radiografinen arvio: Laskeutuminen
Aikaikkuna: Välitön post-op-6 viikkoon, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, 2 vuoteen
|
Standardi radiografinen arviointi antero-posteriorista (A/P) ja sivuttaisnäkymistä suoritetaan radiografisen löytötyypin tunnistamiseksi laskun esiintymisen mukaan yhtenä seuraavista:
|
Välitön post-op-6 viikkoon, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, 2 vuoteen
|
|
Radiografinen arvio: implantin muuttoliike
Aikaikkuna: Välitön post-op-6 viikkoon, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, 2 vuoteen
|
Standardi radiografinen arviointi antero-posteriorista (A/P) ja sivuttaisnäkymistä suoritettiin radiografisen löytötyypin tunnistamiseksi implanttien siirtymisen läsnäolon kanssa yhtenä seuraavista:
|
Välitön post-op-6 viikkoon, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, 2 vuoteen
|
|
Radiografinen arvio: stressin suojaaminen
Aikaikkuna: Välitön post-op-6 viikkoon, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, 2 vuoteen
|
Standardi radiografinen arviointi antero-posteriorista (A/P) ja sivuttaisnäkymistä suoritetaan radiografisen löytötyypin tunnistamiseksi stressinsuojauksen läsnäololla yhtenä seuraavista:
|
Välitön post-op-6 viikkoon, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, 2 vuoteen
|
|
Radiografinen arvio: implantti-sementistä
Aikaikkuna: Välitön post-op-6 viikkoon, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, 2 vuoteen
|
Standardi radiografinen arviointi antero-posteriorista (A/P) ja sivuttaisnäkymistä suoritetaan radiografisen löytötyypin tunnistamiseksi implanttisementin esiintymisen jälkeen yhtenä seuraavista:
|
Välitön post-op-6 viikkoon, 6 kuukauteen, 1 vuoteen, 2 vuoteen
|
|
Radiografinen arviointi: polven nivelen mekaaninen akselin kohdistus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Antero-posteriorista (A/P) tavanomainen radiografinen arviointi (A/P) ja sivusuuntaiset näkymät suoritettiin polven nivelen mekaanisen akselin kohdistuksen määrittämiseksi mitattuna lonkan keskuksen (pallomaisen reisiluun pään keskusta), polven keskusta (tibiaalisen tasangon keskusta) ja ankklen keskusta (talon keskusta).
|
Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Julian Yang, Smith & Nephew, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Journey II CR.2020.11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .