Valutare le prestazioni di JOURNEY II CR nelle popolazioni TKA (JIICRTKA)
Uno studio multicentrico prospettico su pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio con il sistema di ginocchio totale JOURNEY II CR
Sfondo:
Il sistema di ginocchio totale JOURNEY II CR è costituito da un componente femorale in zirconio ossidato (OXINIUM)
Scopo:
Generazione di prove post-marketing per JOURNEY II CR Total Knee System
Obiettivi:
Valutare le prestazioni di JOURNEY II CR TKA nelle popolazioni APAC Valutare l'impatto del rivestimento rotuleo sugli esiti di JOURNEY II CR TKA
Partecipanti alla ricerca / sedi:
Verranno raccolte in totale fino a 480 informazioni sulle ginocchia in un massimo di 15 siti in India, Cina continentale, Hong Kong, Singapore, Tailandia e Giappone. Ci saranno fino a 240 ginocchia per il gruppo rotuleo riemerso e fino a 240 ginocchia per quelle non gruppo rotuleo riemerso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100083
- Peking University Third Hospital
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Hong Kong, Cina
- Prince of Wales Hospital
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Tokyo, Giappone, 1628666
- Tokyo Women's Medical University
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Tokyo, Giappone, 1438540
- Toho University Omori Medical Center
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560078
- Aster RV Hospital, Bangalore
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411040
- Arcus Hospital
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Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con artrosi degenerativa.
- Il soggetto sta pianificando di sottoporsi a TKA utilizzando JOURNEY II CR.
- Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso volontario alla partecipazione allo studio.
- Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi) * (* Per il Giappone, l'età minima per l'inclusione è di 20 anni.)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con artrite reumatoide/artrite infiammatoria, artrite post-traumatica.
- Precedenti interventi chirurgici tra cui HTO, UKA o TKA sul ginocchio del soggetto.
- - Il soggetto è in gravidanza o in allattamento o in età fertile che pianifica una gravidanza durante il follow-up.
- Il soggetto non soddisfa l'indicazione o è controindicato per le IFU di JOURNEY II CR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Riemerso/senza rotula
In fase di sostituzione totale del ginocchio con il sistema di ginocchio totale JOURNEY II CR
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JOURNEY II CR Total Knee System è stato utilizzato per la sostituzione totale del ginocchio
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rotula non riaffiorata
In fase di sostituzione totale del ginocchio con il sistema di ginocchio totale JOURNEY II CR
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JOURNEY II CR Total Knee System è stato utilizzato per la sostituzione totale del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Oxford Knee Score (OKS) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Il punteggio del ginocchio di Oxford (OKS) è un questionario sugli esito riportato da paziente che è stato sviluppato per valutare specificamente la prospettiva del risultato del paziente a seguito dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA).
L'OKS è un professionista di autocompelezione paziente contenente 12 domande ugualmente ponderate sulle attività della vita quotidiana.
L'OKS è stato sviluppato e validato specificamente per valutare la funzione percepita e il dolore ha risposto su una scala di Likert dopo TKA.
Le risposte a ciascuna domanda variano da 0 a 4 con un intervallo di un possibile punteggio complessivo da 0 a 48.
Un punteggio di 0 è il risultato peggiore possibile, mentre un punteggio di 48 è il miglior risultato possibile.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Il punteggio articolare dimenticato (FJS) comprende misure per la valutazione dei risultati segnalati da pazienti specifici per giunto.
Questo questionario si concentra sulla consapevolezza del partecipante allo studio sulla giuntura del ginocchio parzialmente o completamente sostituita nella vita di tutti i giorni.
La consapevolezza congiunta può essere semplicemente definita come qualsiasi percezione non intenzionale di un'articolazione.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la loro consapevolezza della loro artroplastica del ginocchio in 12 domande con un formato di risposta Likert a cinque punti: "mai", "quasi mai", "raramente", "a volte" e "per lo più".
I punteggi degli oggetti vengono sommati e trasformati in modo lineare in una scala da 0 a 100 con un valore elevato che riflette la capacità del soggetto di dimenticare l'articolazione del ginocchio sostituita durante le attività della vita quotidiana (cioè un punteggio più alto è un risultato migliore).
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6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Oxford Knee Score (OKS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 3 anni
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Il punteggio del ginocchio di Oxford (OKS) è un questionario sugli esito (Pro) riportato da paziente che è stato sviluppato per valutare specificamente la prospettiva del risultato del paziente a seguito dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA).
L'OKS è un professionista di autocompelezione paziente contenente 12 domande ugualmente ponderate sulle attività della vita quotidiana.
L'OKS è stato sviluppato e validato specificamente per valutare la funzione percepita e il dolore ha risposto su una scala di Likert dopo TKA.
I punteggi complessivi vanno da 0 a 48, in cui un punteggio di 0 è il risultato peggiore possibile e un punteggio di 48 è il miglior risultato possibile.
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Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 3 anni
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Knee Society Score (KSS): punteggio "Obiettivo" del ginocchio
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Il KSS è uno strumento validato che combina un componente derivato dal medico oggettivo con un componente soggettivo derivato dal soggetto ed è composto da 4 sotto-scale separate: la sotto-scala "obiettivo" del punteggio del ginocchio è valutato dal chirurgo, concentrandosi su misure cliniche come il dolore, la gamma di movimento e la stabilità.
Il punteggio è di 7 articoli su una scala da 0 a 100 in cui un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Knee Society Score (KSS): punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Il KSS è uno strumento validato che combina un componente derivato dal medico oggettivo con un componente soggettivo derivato dal soggetto ed è composto da 4 sotto-scale separate.
Il punteggio secondario di soddisfazione del paziente valuta la soddisfazione del partecipante con la funzione del ginocchio e il sollievo dal dolore.
Il punteggio è di cinque elementi su una scala da 0 a 40 in cui un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Knee Society Score (KSS): punteggio delle aspettative del paziente
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Il KSS è uno strumento validato che combina un componente derivato dal medico oggettivo con un componente soggettivo derivato dal soggetto ed è composto da 4 sotto-scale separate.
Il punteggio secondario delle aspettative del paziente valuta le aspettative del partecipante in merito alla funzione e ai risultati del ginocchio.
Il punteggio è tre elementi su una scala da 3 a 15 in cui un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Knee Society Score (KSS): punteggio funzionale del ginocchio
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Il KSS è uno strumento validato che combina un componente derivato dal medico oggettivo con un componente soggettivo derivato dal soggetto ed è composto da 4 sotto-scale separate.
Il punteggio funzionale del ginocchio deriva da valutazioni di camminata e posizione, attività standard, attività avanzate e attività discrezionali per valutare la capacità del partecipante di svolgere attività quotidiane e le loro capacità funzionali complessive.
Il punteggio è di 19 articoli su una scala da 0 a 100 in cui un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Aspettativa del paziente
Lasso di tempo: Preoperatorio
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L'aspettativa del paziente misurata chiedendo ai partecipanti di selezionare "una attività che conta di più per te e ti aspetti di partecipare dopo l'intervento chirurgico?" Le risposte sono state classificate come:
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Preoperatorio
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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La soddisfazione del paziente è misurata da una domanda corrispondente in base alla loro aspettativa chiedendo: "Quanto sei soddisfatto dell'intervento che soddisfa le tue aspettative?" Le risposte sono state classificate come:
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6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Valutazione radiografica: presenza di risultati radiografici
Lasso di tempo: Post-op immediato a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Valutazione radiografica standard su viste antero-posteriori (A/P) e laterali eseguite per identificare il numero di partecipanti con la presenza di risultati radiografici classificati come:
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Post-op immediato a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Valutazione radiografica: allentamento asettico
Lasso di tempo: Post-op immediato a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Valutazione radiografica standard su viste antero-posteriori (A/P) e laterali eseguite per identificare il tipo di ricerca radiografica per presenza di allentamento asettico come uno dei seguenti:
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Post-op immediato a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Valutazione radiografica: allentamento settico
Lasso di tempo: Post-op immediato a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Valutazione radiografica standard su viste antero-posteriori (A/P) e laterali eseguite per identificare il tipo di ricerca radiografica per presenza di allentamento settico come uno dei seguenti:
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Post-op immediato a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Valutazione radiografica: frattura ossea
Lasso di tempo: Post-op immediato a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Valutazione radiografica standard su viste antero-posteriori (A/P) e laterali eseguite per identificare il tipo di ricerca radiografica in base alla presenza di frattura ossea come una delle seguenti:
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Post-op immediato a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Valutazione radiografica: frattura del cemento
Lasso di tempo: Post-op immediato a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Valutazione radiografica standard su viste antero-posteriori (A/P) e laterali eseguite per identificare il tipo di ricerca radiografica in base alla presenza di frattura del cemento come una delle seguenti:
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Post-op immediato a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Valutazione radiografica: osteolisi
Lasso di tempo: Post-op immediato a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Valutazione radiografica standard su viste antero-posteriori (A/P) e laterali eseguite per identificare il tipo di ricerca radiografica per presenza di osteolisi come uno dei seguenti:
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Post-op immediato a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Valutazione radiografica: subsidenza
Lasso di tempo: Post-op immediato a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Valutazione radiografica standard su viste antero-posteriori (A/P) e laterali eseguite per identificare il tipo di ricerca radiografica per presenza di subsidenza come uno dei seguenti:
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Post-op immediato a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Valutazione radiografica: migrazione dell'impianto
Lasso di tempo: Post-op immediato a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Valutazione radiografica standard su viste antero-posteriori (A/P) e laterali eseguite per identificare il tipo di ricerca radiografica mediante la presenza di migrazione dell'impianto come uno dei seguenti:
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Post-op immediato a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Valutazione radiografica: schermatura da stress
Lasso di tempo: Post-op immediato a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Valutazione radiografica standard su viste antero-posteriori (A/P) e laterali eseguite per identificare il tipo di ricerca radiografica mediante la presenza di schermatura da stress come una delle seguenti:
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Post-op immediato a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Valutazione radiografica: debonding implant-cement
Lasso di tempo: Post-op immediato a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Valutazione radiografica standard su viste antero-posteriori (A/P) e laterali eseguite per identificare il tipo di ricerca radiografica in base alla presenza di debonding a cemento impianto come uno dei seguenti:
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Post-op immediato a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Valutazione radiografica: allineamento dell'asse meccanico dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Valutazione radiografica standard su viste antero-posteriori (A/P) e laterali eseguite per determinare l'allineamento dell'asse meccanico dell'articolazione del ginocchio in gradi misurati attraverso il centro dell'anca (centro della testa del femorale sferico), al centro del ginocchio (al centro dell'altopiano tibiale) e al centro della caviglia (centro del Talus).
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Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Julian Yang, Smith & Nephew, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Journey II CR.2020.11
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