Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer ydeevnen af ​​JOURNEY II CR i TKA-populationer (JIICRTKA)

1. august 2025 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv multi-center undersøgelse i patienter, der gennemgår total knæudskiftning med JOURNEY II CR Total Knee System

Baggrund:

JOURNEY II CR Total Knee System består af lårbenskomponent lavet af oxideret zirconium (OXINIUM)

Formål:

Post-market bevisgenerering for JOURNEY II CR Total Knee System

Mål:

Evaluer ydeevnen af ​​JOURNEY II CR TKA i APAC-populationer Evaluer virkningen af ​​patella-resurfacing på resultaterne af JOURNEY II CR TKA

Forskningsdeltagere/lokationer:

I alt vil op til 480 knæoplysninger blive indsamlet på op til 15 steder i Indien, Kina, Hongkong, Singapore, Thailand og Japan. genopstod patella-gruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560078
        • Aster RV Hospital, Bangalore
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411040
        • Arcus Hospital
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1628666
        • Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japan, 1438540
        • Toho University Omori Medical Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt vil op til 480 knæoplysninger blive indsamlet på op til 15 steder i Indien, Kina, Hongkong, Singapore, Thailand og Japan. genopstod patella-gruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med degenerativ slidgigt.
  • Emnet planlægger at have TKA ved hjælp af JOURNEY II CR.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give frivilligt samtykke til studiedeltagelse.
  • Emnet er 18-80 år (inklusive) * (* For Japan er minimumsalder for inklusion 20 år gammel.)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med leddegigt/inflammatorisk gigt, posttraumatisk gigt.
  • Tidligere operationer inklusive HTO, UKA eller TKA på emnet knæ.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller personer i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravide under opfølgningen.
  • Emnet opfylder ikke indikationen eller er kontraindiceret til JOURNEY II CR's IFU.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Resurfaced/ikke patella
Gennemgår total knæudskiftning med JOURNEY II CR Total Knee System
Enhed: Patella genopstod
JOURNEY II CR Total Knee System blev brugt til total knæudskiftning
patella uden overflade
Gennemgår total knæudskiftning med JOURNEY II CR Total Knee System
Procedure: Patella uden overflade
JOURNEY II CR Total Knee System blev brugt til total knæudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score (OKS) efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Oxford Knee Score (OKS) er et patient rapporteret spørgeskema om resultatet, der blev udviklet til specifikt at vurdere patientens perspektiv af resultatet efter total knæarthroplastik (TKA). OKS er en patientens selvudfyldningspro, der indeholder 12 lige så vægtede spørgsmål om aktiviteter i dagligdagen. OKS er blevet udviklet og valideret specifikt til at vurdere den opfattede funktion og smerter besvaret på en Likert -skala efter TKA. Svar på hvert spørgsmål varierer fra 0-4 med en række af en mulig samlet score fra 0-48. En score på 0 er det værst mulige resultat, mens en score på 48 er det bedst mulige resultat.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Den glemte fælles score (FJS) omfatter foranstaltninger til vurdering af ledspecifik patient rapporterede resultater. Dette spørgeskema fokuserer på undersøgelsesdeltagerens opmærksomhed om det delvist eller fuldt udskiftede knæled i hverdagen. Fælles opmærksomhed kan simpelthen defineres som enhver utilsigtet opfattelse af et led. Deltagerne bliver bedt om at bedømme deres opmærksomhed om deres knæartroplastik i 12 spørgsmål med et fem-punkts Likert-svarformat: "aldrig", "næsten aldrig", "sjældent", "undertiden" og "for det meste". Elementets scoringer summeres og transformeres lineært i en skala på 0 til 100 med en høj værdi, der afspejler emnets evne til at glemme det udskiftede knæledd under aktiviteterne i dagligdagen (dvs. en højere score er et bedre resultat).
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Pre-operativ, 6 måneder, 1 år, 3 år
Oxford Knee Score (OKS) er et patient rapporteret Resultat (Pro) spørgeskema, der blev udviklet til specifikt at vurdere patientens perspektiv af resultatet efter total knæarthroplastik (TKA). OKS er en patientens selvudfyldningspro, der indeholder 12 lige så vægtede spørgsmål om aktiviteter i dagligdagen. OKS er blevet udviklet og valideret specifikt til at vurdere den opfattede funktion og smerter besvaret på en Likert -skala efter TKA. De samlede scoringer varierer fra 0 til 48, hvor en score på 0 er det værst mulige resultat, og en score på 48 er det bedst mulige resultat.
Pre-operativ, 6 måneder, 1 år, 3 år
Knee Society Score (KSS): "Objektiv" knæ score
Tidsramme: Preoperativ, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
KSS er et valideret værktøj, der kombinerer en objektiv læge-afledt komponent med en subjektiv subjektafledt komponent og består af 4 separate underskalaer: den "objektive" knæ-score underskala vurderes af kirurgen, der fokuserer på kliniske mål som smerter, bevægelsesområde og stabilitet. Resultatet er 7 poster i en skala fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
Preoperativ, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Knee Society Score (KSS): Patienttilfredshedsresultat
Tidsramme: Preoperativ, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
KSS er et valideret værktøj, der kombinerer en objektiv læge-afledt komponent med en subjektiv emneafledt komponent og består af 4 separate underskalaer. Patienttilfredshedsunderskala score evaluerer deltagerens tilfredshed med deres knæfunktion og smertelindring. Resultatet er fem poster i en skala fra 0 til 40, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
Preoperativ, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Knee Society Score (KSS): Patientens forventningsscore
Tidsramme: Preoperativ, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
KSS er et valideret værktøj, der kombinerer en objektiv læge-afledt komponent med en subjektiv emneafledt komponent og består af 4 separate underskalaer. Patientens forventning underskala score vurderer deltagerens forventninger til deres knæfunktion og resultater. Resultatet er tre poster i en skala fra 3 til 15, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
Preoperativ, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Knee Society Score (KSS): Funktionel knæ score
Tidsramme: Preoperativ, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
KSS er et valideret værktøj, der kombinerer en objektiv læge-afledt komponent med en subjektiv emneafledt komponent og består af 4 separate underskalaer. Den funktionelle knæ -score er afledt af vurderinger af vandring og stående, standardaktiviteter, avancerede aktiviteter og skønsmæssige aktiviteter for at evaluere deltagerens evne til at udføre daglige aktiviteter og deres overordnede funktionelle kapaciteter. Resultatet er 19 poster på en skala fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
Preoperativ, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Patientens forventning
Tidsramme: Pre-operativ

Patientens forventning målt ved at bede deltagerne om at vælge "en aktivitet, der betyder mest for dig, og du forventer at deltage efter operationen?" Svarene blev kategoriseret som:

  1. Deltag regelmæssigt i Impact Sports (f.eks. Jogging, tennis, skiløb, akrobatik, ballet, tung arbejde, backpacking, basketball, bjergbestigning eller badminton med løb og spring)
  2. Engang deltager i Impact Sports
  3. Deltag regelmæssigt i meget aktive begivenheder (f.eks. Bowling, golf, bordtennis, badminton uden at løbe og hoppe eller fitness gåture)
  4. Deltag regelmæssigt i aktive begivenheder (f.eks. Cykling eller firkantet dans)
  5. Deltag regelmæssigt i moderate aktiviteter (f.eks. Svømning og ubegrænset husarbejde, shopping eller tai chi)
  6. Undertiden deltage i moderate aktiviteter
  7. Deltag regelmæssigt i milde aktiviteter (f.eks. Walking, Limited Housework og Limited Shopping)
  8. Undertiden deltage i milde aktiviteter
  9. Begrænset til minimale aktiviteter i dagligdagen
  10. Manglende
Pre-operativ
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år

Patienttilfredshed måles ved et tilsvarende spørgsmål baseret på deres forventning, der spørger: "Hvor tilfreds er du med operationen, der opfylder din forventning?" Svarene blev kategoriseret som:

  • Meget tilfreds
  • Tilfreds
  • Neutral
  • Utilfreds
  • Meget utilfreds
  • Manglende
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Radiografisk vurdering: Tilstedeværelse af radiografiske fund
Tidsramme: Umiddelbar post-op til 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år

Standard radiografisk evaluering af antero-posterior (A/P) og laterale visninger udført for at identificere antallet af deltagere med tilstedeværelsen af radiografiske fund kategoriseret som:

  • Ja
  • Ingen
  • Manglende
Umiddelbar post-op til 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Radiografisk vurdering: Aseptisk løsning
Tidsramme: Umiddelbar post-op til 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år

Standard radiografisk evaluering af antero-posterior (A/P) og laterale visninger udført for at identificere den radiografiske fund-type ved tilstedeværelsen af aseptisk løsning som en af følgende:

  • Ja
  • Ingen
  • Manglende
Umiddelbar post-op til 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Radiografisk vurdering: Septisk løsning
Tidsramme: Umiddelbar post-op til 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år

Standard radiografisk evaluering af antero-posterior (A/P) og laterale visninger udført for at identificere den radiografiske fund-type ved tilstedeværelsen af septisk løsning som en af følgende:

  • Ja
  • Ingen
  • Manglende
Umiddelbar post-op til 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Radiografisk vurdering: knoglefraktur
Tidsramme: Umiddelbar post-op til 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år

Standard radiografisk evaluering af antero-posterior (A/P) og laterale visninger udført for at identificere den radiografiske fund-type ved tilstedeværelsen af knoglefraktur som en af følgende:

  • Ja
  • Ingen
  • Manglende
Umiddelbar post-op til 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Radiografisk vurdering: cementfraktur
Tidsramme: Umiddelbar post-op til 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år

Standard radiografisk evaluering af antero-posterior (A/P) og laterale visninger udført for at identificere den radiografiske fund-type ved tilstedeværelsen af cementfraktur som en af følgende:

  • Ja
  • Ingen
  • Manglende
Umiddelbar post-op til 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Radiografisk vurdering: osteolyse
Tidsramme: Umiddelbar post-op til 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år

Standard radiografisk evaluering af antero-posterior (A/P) og laterale visninger udført for at identificere den radiografiske fund-type ved tilstedeværelsen af osteolyse som en af følgende:

  • Ja
  • Ingen
  • Manglende
Umiddelbar post-op til 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Radiografisk vurdering: forsænkning
Tidsramme: Umiddelbar post-op til 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år

Standard radiografisk evaluering af antero-posterior (A/P) og laterale visninger udført for at identificere den radiografiske fund-type ved tilstedeværelsen af forsyn som et af følgende:

  • Ja
  • Ingen
  • Manglende
Umiddelbar post-op til 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Radiografisk vurdering: Implantatmigration
Tidsramme: Umiddelbar post-op til 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år

Standard radiografisk evaluering af antero-posterior (A/P) og laterale visninger udført for at identificere den radiografiske fund-type ved tilstedeværelsen af implantatmigration som en af følgende:

  • Ja
  • Ingen
  • Manglende
Umiddelbar post-op til 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Radiografisk vurdering: Stressafskærmning
Tidsramme: Umiddelbar post-op til 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år

Standard radiografisk evaluering af antero-posterior (A/P) og laterale visninger udført for at identificere den radiografiske fund-type ved tilstedeværelsen af stressafskærmning som en af følgende:

  • Ja
  • Ingen
  • Manglende
Umiddelbar post-op til 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Radiografisk vurdering: Implantatcementbinding
Tidsramme: Umiddelbar post-op til 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år

Standard radiografisk evaluering af antero-posterior (A/P) og laterale visninger udført for at identificere den radiografiske fund-type ved tilstedeværelsen af implantatcementbinding som en af følgende:

  • Ja
  • Ingen
  • Manglende
Umiddelbar post-op til 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Radiografisk vurdering: Mekanisk akseindretning af knæleddet
Tidsramme: Preoperativ, 6 måneder, 1 år, 2 år
Standard radiografisk evaluering af antero-posterior (A/P) og laterale visninger udført for at bestemme mekanisk akseindretning af knæleddet i grader målt gennem midten af hoften (centrum af sfærisk lårbenshoved), midten af knæet (midten af tibialplaten) og midten af ankle (midt i talus).
Preoperativ, 6 måneder, 1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Julian Yang, Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Journey II CR.2020.11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik

Kliniske forsøg med Patella genopstod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner