- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04818840
Evaluar el rendimiento de JOURNEY II CR en poblaciones de ATR (JIICRTKA)
Un estudio multicéntrico prospectivo en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla con el sistema total de rodilla JOURNEY II CR
Fondo:
El sistema total de rodilla JOURNEY II CR consiste en un componente femoral hecho de zirconio oxidado (OXINIUM)
Objetivo:
Generación de pruebas posteriores a la comercialización del sistema total de rodilla JOURNEY II CR
Objetivos:
Evaluar el rendimiento de JOURNEY II CR TKA en poblaciones de APAC Evaluar el impacto de la restauración de la superficie de la rótula en los resultados de JOURNEY II CR TKA
Participantes de la investigación/lugares:
Se recopilará un total de hasta 480 rodillas en hasta 15 sitios en India, China continental, Hong Kong, Singapur, Tailandia y Japón. Habrá hasta 240 rodillas para el grupo rotuliano resuperficializado y hasta 240 rodillas para el grupo rotuliano resuperficializado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560078
- Aster RV Hospital, Bangalore
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411040
- Arcus Hospital
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Tokyo, Japón, 1628666
- Tokyo Women's Medical University
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Tokyo, Japón, 1438540
- Toho University Omori Medical Center
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Beijing, Porcelana, 100083
- Peking University Third Hospital
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Hong Kong, Porcelana
- Prince of Wales Hospital
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con artrosis degenerativa.
- El sujeto está planeando someterse a ATR utilizando JOURNEY II CR.
- El sujeto puede y está dispuesto a dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio.
- El sujeto tiene entre 18 y 80 años (inclusive) * (* Para Japón, la edad mínima de inclusión es 20 años).
Criterio de exclusión:
- Sujetos con artritis reumatoide/artritis inflamatoria, artritis postraumática.
- Cirugías previas que incluyen HTO, UKA o TKA en la rodilla en cuestión.
- El sujeto está embarazada o amamantando o está en edad fértil y planea quedar embarazada durante el seguimiento.
- El sujeto no cumple con la indicación o está contraindicado para las instrucciones de uso de JOURNEY II CR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Recubrimiento/sin rótula
Someterse a un reemplazo total de rodilla con el sistema total de rodilla JOURNEY II CR
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Se utilizó el sistema total de rodilla JOURNEY II CR para el reemplazo total de rodilla
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rótula sin recubrir
Someterse a un reemplazo total de rodilla con el sistema total de rodilla JOURNEY II CR
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Se utilizó el sistema total de rodilla JOURNEY II CR para el reemplazo total de rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxford Knee Score (OKS) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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El puntaje de la rodilla de Oxford (OKS) es un cuestionario de resultados informado por el paciente que se desarrolló para evaluar específicamente la perspectiva del resultado del paciente después de la artroplastia total de la rodilla (TKA).
El OKS es un profesional de autocompleto del paciente que contiene 12 preguntas igualmente ponderadas sobre actividades de la vida diaria.
Los OKS han sido desarrollados y validados específicamente para evaluar la función percibida y el dolor respondido en una escala Likert después de TKA.
Las respuestas a cada pregunta varían de 0-4 con un rango de una posible puntuación general de 0-48.
Un puntaje de 0 es el peor resultado posible, mientras que un puntaje de 48 es el mejor resultado posible.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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La puntuación articular olvidada (FJS) comprende medidas para la evaluación de los resultados informados de pacientes específicos de la articulación.
Este cuestionario se centra en la conciencia del participante del estudio sobre la articulación de la rodilla parcial o totalmente reemplazada en la vida cotidiana.
La conciencia de las articulaciones se puede definir simplemente como cualquier percepción involuntaria de una articulación.
Se pide a los participantes que califiquen su conciencia de su artroplastia de rodilla en 12 preguntas con un formato de respuesta Likert de cinco puntos: "nunca", "casi nunca", "rara vez", "a veces" y "principalmente".
Los puntajes de los elementos se suman y se transforman linealmente en una escala de 0 a 100 con un valor alto que refleja la capacidad del sujeto para olvidarse de la articulación de la rodilla reemplazada durante las actividades de la vida diaria (es decir, un puntaje más alto es un mejor resultado).
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6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Oxford Knee Puntuación (OKS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 3 años
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El puntaje de la rodilla de Oxford (OKS) es un cuestionario de resultado informado por el paciente (Pro) que se desarrolló para evaluar específicamente la perspectiva del resultado del paciente después de la artroplastia total de la rodilla (TKA).
El OKS es un profesional de autocompleto del paciente que contiene 12 preguntas igualmente ponderadas sobre actividades de la vida diaria.
Los OKS han sido desarrollados y validados específicamente para evaluar la función percibida y el dolor respondido en una escala Likert después de TKA.
Los puntajes generales varían de 0 a 48, donde un puntaje de 0 es el peor resultado posible y una puntuación de 48 es el mejor resultado posible.
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Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 3 años
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Puntuación de la sociedad de la rodilla (KSS): puntaje de rodilla "Objetivo"
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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El KSS es una herramienta validada que combina un componente objetivo derivado del médico con un componente subjetivo derivado de sujetos y consta de 4 subescalas separadas: la subcala de puntuación de rodilla "objetiva" se evalúa por el cirujano, centrándose en medidas clínicas como el dolor, el rango de movimiento y la estabilidad.
La puntuación es de 7 ítems en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Puntuación de la sociedad de rodilla (KSS): puntaje de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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El KSS es una herramienta validada que combina un componente objetivo derivado del médico con un componente subjetivo derivado del sujeto y consta de 4 subescalas separadas.
El puntaje de la subcala de satisfacción del paciente evalúa la satisfacción del participante con su función de rodilla y alivio del dolor.
La puntuación es de cinco ítems en una escala de 0 a 40, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Puntuación de la sociedad de rodilla (KSS): puntaje de expectativa del paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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El KSS es una herramienta validada que combina un componente objetivo derivado del médico con un componente subjetivo derivado del sujeto y consta de 4 subescalas separadas.
El puntaje de la subcala de expectativas del paciente evalúa las expectativas del participante con respecto a su función de rodilla y resultados.
El puntaje es tres ítems en una escala de 3 a 15, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Puntuación de la sociedad de la rodilla (KSS): puntaje de rodilla funcional
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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El KSS es una herramienta validada que combina un componente objetivo derivado del médico con un componente subjetivo derivado del sujeto y consta de 4 subescalas separadas.
La puntuación funcional de la rodilla se deriva de las evaluaciones de la caminata y la posición, las actividades estándar, las actividades avanzadas y las actividades discrecionales para evaluar la capacidad del participante para realizar actividades diarias y sus capacidades funcionales generales.
El puntaje es de 19 ítems en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Expectativa del paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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¿Expectativa del paciente medida pidiendo a los participantes que seleccionen "una actividad que más le importa y espere participar después de la cirugía?" Las respuestas se clasificaron como:
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Preoperatorio
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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La satisfacción del paciente se mide mediante una pregunta correspondiente basada en su expectativa preguntando: "¿Qué tan satisfecho está con la cirugía que cumple con sus expectativas?" Las respuestas se clasificaron como:
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6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Evaluación radiográfica: presencia de hallazgos radiográficos
Periodo de tiempo: Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Evaluación radiográfica estándar sobre vistas antero-posterior (A/P) y laterales realizadas para identificar el número de participantes con la presencia de hallazgos radiográficos categorizados como:
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Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Evaluación radiográfica: aflojamiento aséptico
Periodo de tiempo: Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Evaluación radiográfica estándar sobre vistas antero-posterior (A/P) y laterales realizadas para identificar el tipo de hallazgo radiográfico por la presencia de aflojamiento aséptico como una de las siguientes
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Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Evaluación radiográfica: aflojamiento séptico
Periodo de tiempo: Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Evaluación radiográfica estándar sobre vistas antero-posterior (A/P) y laterales realizadas para identificar el tipo de hallazgo radiográfico por la presencia de aflojamiento séptico como una de las siguientes opciones:
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Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Evaluación radiográfica: fractura ósea
Periodo de tiempo: Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Evaluación radiográfica estándar sobre vistas antero-posterior (A/P) y laterales realizadas para identificar el tipo de hallazgo radiográfico por la presencia de fractura ósea como una de las siguientes
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Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Evaluación radiográfica: fractura de cemento
Periodo de tiempo: Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Evaluación radiográfica estándar sobre vistas antero-posterior (A/P) y laterales realizadas para identificar el tipo de hallazgo radiográfico por la presencia de fractura de cemento como una de las siguientes opciones:
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Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Evaluación radiográfica: osteólisis
Periodo de tiempo: Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Evaluación radiográfica estándar sobre vistas antero-posterior (A/P) y laterales realizadas para identificar el tipo de hallazgo radiográfico por la presencia de osteólisis como una de las siguientes opciones:
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Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Evaluación radiográfica: subsidencia
Periodo de tiempo: Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Evaluación radiográfica estándar sobre vistas antero-posterior (A/P) y laterales realizadas para identificar el tipo de hallazgo radiográfico por la presencia de subsidencia como una de las siguientes
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Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Evaluación radiográfica: migración de implantes
Periodo de tiempo: Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Evaluación radiográfica estándar sobre vistas antero-posterior (A/P) y laterales realizadas para identificar el tipo de hallazgo radiográfico por la presencia de migración de implantes como una de las siguientes opciones:
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Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Evaluación radiográfica: blindaje del estrés
Periodo de tiempo: Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Evaluación radiográfica estándar en vistas antero-posterior (A/P) y laterales realizadas para identificar el tipo de hallazgo radiográfico por la presencia de blindaje de estrés como una de las siguientes opciones:
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Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Evaluación radiográfica: desunión de implantes-cemento
Periodo de tiempo: Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Evaluación radiográfica estándar sobre vistas antero-posterior (A/P) y laterales realizadas para identificar el tipo de hallazgo radiográfico por la presencia de desunión de implantes-cemento como uno de los siguientes:
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Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Evaluación radiográfica: alineación del eje mecánico de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años
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Evaluación radiográfica estándar en vistas antero-posterior (A/P) y laterales realizadas para determinar la alineación del eje mecánico de la articulación de la rodilla en grados medidos a través del centro de la cadera (centro de la cabeza femoral esférica), centro de la rodilla (centro de la meseta tibial) y centro del tobillo (centro del talón).
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Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Julian Yang, Smith & Nephew, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Journey II CR.2020.11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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