Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluar el rendimiento de JOURNEY II CR en poblaciones de ATR (JIICRTKA)

1 de agosto de 2025 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Un estudio multicéntrico prospectivo en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla con el sistema total de rodilla JOURNEY II CR

Fondo:

El sistema total de rodilla JOURNEY II CR consiste en un componente femoral hecho de zirconio oxidado (OXINIUM)

Objetivo:

Generación de pruebas posteriores a la comercialización del sistema total de rodilla JOURNEY II CR

Objetivos:

Evaluar el rendimiento de JOURNEY II CR TKA en poblaciones de APAC Evaluar el impacto de la restauración de la superficie de la rótula en los resultados de JOURNEY II CR TKA

Participantes de la investigación/lugares:

Se recopilará un total de hasta 480 rodillas en hasta 15 sitios en India, China continental, Hong Kong, Singapur, Tailandia y Japón. Habrá hasta 240 rodillas para el grupo rotuliano resuperficializado y hasta 240 rodillas para el grupo rotuliano resuperficializado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

62

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560078
        • Aster RV Hospital, Bangalore
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411040
        • Arcus Hospital
      • Tokyo, Japón, 1628666
        • Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japón, 1438540
        • Toho University Omori Medical Center
      • Beijing, Porcelana, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Hong Kong, Porcelana
        • Prince of Wales Hospital
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se recopilará un total de hasta 480 rodillas en hasta 15 sitios en India, China continental, Hong Kong, Singapur, Tailandia y Japón. Habrá hasta 240 rodillas para el grupo rotuliano resuperficializado y hasta 240 rodillas para el grupo rotuliano resuperficializado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con artrosis degenerativa.
  • El sujeto está planeando someterse a ATR utilizando JOURNEY II CR.
  • El sujeto puede y está dispuesto a dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio.
  • El sujeto tiene entre 18 y 80 años (inclusive) * (* Para Japón, la edad mínima de inclusión es 20 años).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con artritis reumatoide/artritis inflamatoria, artritis postraumática.
  • Cirugías previas que incluyen HTO, UKA o TKA en la rodilla en cuestión.
  • El sujeto está embarazada o amamantando o está en edad fértil y planea quedar embarazada durante el seguimiento.
  • El sujeto no cumple con la indicación o está contraindicado para las instrucciones de uso de JOURNEY II CR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Recubrimiento/sin rótula
Someterse a un reemplazo total de rodilla con el sistema total de rodilla JOURNEY II CR
Se utilizó el sistema total de rodilla JOURNEY II CR para el reemplazo total de rodilla
rótula sin recubrir
Someterse a un reemplazo total de rodilla con el sistema total de rodilla JOURNEY II CR
Se utilizó el sistema total de rodilla JOURNEY II CR para el reemplazo total de rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxford Knee Score (OKS) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
El puntaje de la rodilla de Oxford (OKS) es un cuestionario de resultados informado por el paciente que se desarrolló para evaluar específicamente la perspectiva del resultado del paciente después de la artroplastia total de la rodilla (TKA). El OKS es un profesional de autocompleto del paciente que contiene 12 preguntas igualmente ponderadas sobre actividades de la vida diaria. Los OKS han sido desarrollados y validados específicamente para evaluar la función percibida y el dolor respondido en una escala Likert después de TKA. Las respuestas a cada pregunta varían de 0-4 con un rango de una posible puntuación general de 0-48. Un puntaje de 0 es el peor resultado posible, mientras que un puntaje de 48 es el mejor resultado posible.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
La puntuación articular olvidada (FJS) comprende medidas para la evaluación de los resultados informados de pacientes específicos de la articulación. Este cuestionario se centra en la conciencia del participante del estudio sobre la articulación de la rodilla parcial o totalmente reemplazada en la vida cotidiana. La conciencia de las articulaciones se puede definir simplemente como cualquier percepción involuntaria de una articulación. Se pide a los participantes que califiquen su conciencia de su artroplastia de rodilla en 12 preguntas con un formato de respuesta Likert de cinco puntos: "nunca", "casi nunca", "rara vez", "a veces" y "principalmente". Los puntajes de los elementos se suman y se transforman linealmente en una escala de 0 a 100 con un valor alto que refleja la capacidad del sujeto para olvidarse de la articulación de la rodilla reemplazada durante las actividades de la vida diaria (es decir, un puntaje más alto es un mejor resultado).
6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Oxford Knee Puntuación (OKS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 3 años
El puntaje de la rodilla de Oxford (OKS) es un cuestionario de resultado informado por el paciente (Pro) que se desarrolló para evaluar específicamente la perspectiva del resultado del paciente después de la artroplastia total de la rodilla (TKA). El OKS es un profesional de autocompleto del paciente que contiene 12 preguntas igualmente ponderadas sobre actividades de la vida diaria. Los OKS han sido desarrollados y validados específicamente para evaluar la función percibida y el dolor respondido en una escala Likert después de TKA. Los puntajes generales varían de 0 a 48, donde un puntaje de 0 es el peor resultado posible y una puntuación de 48 es el mejor resultado posible.
Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 3 años
Puntuación de la sociedad de la rodilla (KSS): puntaje de rodilla "Objetivo"
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
El KSS es una herramienta validada que combina un componente objetivo derivado del médico con un componente subjetivo derivado de sujetos y consta de 4 subescalas separadas: la subcala de puntuación de rodilla "objetiva" se evalúa por el cirujano, centrándose en medidas clínicas como el dolor, el rango de movimiento y la estabilidad. La puntuación es de 7 ítems en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Puntuación de la sociedad de rodilla (KSS): puntaje de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
El KSS es una herramienta validada que combina un componente objetivo derivado del médico con un componente subjetivo derivado del sujeto y consta de 4 subescalas separadas. El puntaje de la subcala de satisfacción del paciente evalúa la satisfacción del participante con su función de rodilla y alivio del dolor. La puntuación es de cinco ítems en una escala de 0 a 40, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Puntuación de la sociedad de rodilla (KSS): puntaje de expectativa del paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
El KSS es una herramienta validada que combina un componente objetivo derivado del médico con un componente subjetivo derivado del sujeto y consta de 4 subescalas separadas. El puntaje de la subcala de expectativas del paciente evalúa las expectativas del participante con respecto a su función de rodilla y resultados. El puntaje es tres ítems en una escala de 3 a 15, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Puntuación de la sociedad de la rodilla (KSS): puntaje de rodilla funcional
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
El KSS es una herramienta validada que combina un componente objetivo derivado del médico con un componente subjetivo derivado del sujeto y consta de 4 subescalas separadas. La puntuación funcional de la rodilla se deriva de las evaluaciones de la caminata y la posición, las actividades estándar, las actividades avanzadas y las actividades discrecionales para evaluar la capacidad del participante para realizar actividades diarias y sus capacidades funcionales generales. El puntaje es de 19 ítems en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Expectativa del paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio

¿Expectativa del paciente medida pidiendo a los participantes que seleccionen "una actividad que más le importa y espere participar después de la cirugía?" Las respuestas se clasificaron como:

  1. Participe regularmente en los deportes de impacto (por ejemplo, trotar, tenis, esquí, acrobacias, ballet, trabajo pesado, mochilero, baloncesto, escalada o bádminton con correr y saltar)
  2. En algún momento participa en los deportes de impacto
  3. Participe regularmente en eventos muy activos (por ejemplo, bolos, golf, tenis de mesa, bádminton sin correr y saltar o caminar en estado físico)
  4. Participe regularmente en eventos activos (por ejemplo, ciclismo o baile cuadrado)
  5. Participe regularmente en actividades moderadas (por ejemplo, natación y tareas domésticas ilimitadas, compras o tai chi)
  6. A veces participa en actividades moderadas
  7. Participe regularmente en actividades leves (por ejemplo, caminar, tareas domésticas limitadas y compras limitadas)
  8. A veces participa en actividades leves
  9. Restringido a actividades mínimas de la vida diaria
  10. Desaparecido
Preoperatorio
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años

La satisfacción del paciente se mide mediante una pregunta correspondiente basada en su expectativa preguntando: "¿Qué tan satisfecho está con la cirugía que cumple con sus expectativas?" Las respuestas se clasificaron como:

  • Muy satisfecho
  • Satisfecho
  • Neutral
  • Insatisfecho
  • Muy insatisfecho
  • Desaparecido
6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Evaluación radiográfica: presencia de hallazgos radiográficos
Periodo de tiempo: Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años

Evaluación radiográfica estándar sobre vistas antero-posterior (A/P) y laterales realizadas para identificar el número de participantes con la presencia de hallazgos radiográficos categorizados como:

  • No
  • Desaparecido
Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
Evaluación radiográfica: aflojamiento aséptico
Periodo de tiempo: Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años

Evaluación radiográfica estándar sobre vistas antero-posterior (A/P) y laterales realizadas para identificar el tipo de hallazgo radiográfico por la presencia de aflojamiento aséptico como una de las siguientes

  • No
  • Desaparecido
Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
Evaluación radiográfica: aflojamiento séptico
Periodo de tiempo: Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años

Evaluación radiográfica estándar sobre vistas antero-posterior (A/P) y laterales realizadas para identificar el tipo de hallazgo radiográfico por la presencia de aflojamiento séptico como una de las siguientes opciones:

  • No
  • Desaparecido
Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
Evaluación radiográfica: fractura ósea
Periodo de tiempo: Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años

Evaluación radiográfica estándar sobre vistas antero-posterior (A/P) y laterales realizadas para identificar el tipo de hallazgo radiográfico por la presencia de fractura ósea como una de las siguientes

  • No
  • Desaparecido
Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
Evaluación radiográfica: fractura de cemento
Periodo de tiempo: Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años

Evaluación radiográfica estándar sobre vistas antero-posterior (A/P) y laterales realizadas para identificar el tipo de hallazgo radiográfico por la presencia de fractura de cemento como una de las siguientes opciones:

  • No
  • Desaparecido
Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
Evaluación radiográfica: osteólisis
Periodo de tiempo: Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años

Evaluación radiográfica estándar sobre vistas antero-posterior (A/P) y laterales realizadas para identificar el tipo de hallazgo radiográfico por la presencia de osteólisis como una de las siguientes opciones:

  • No
  • Desaparecido
Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
Evaluación radiográfica: subsidencia
Periodo de tiempo: Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años

Evaluación radiográfica estándar sobre vistas antero-posterior (A/P) y laterales realizadas para identificar el tipo de hallazgo radiográfico por la presencia de subsidencia como una de las siguientes

  • No
  • Desaparecido
Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
Evaluación radiográfica: migración de implantes
Periodo de tiempo: Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años

Evaluación radiográfica estándar sobre vistas antero-posterior (A/P) y laterales realizadas para identificar el tipo de hallazgo radiográfico por la presencia de migración de implantes como una de las siguientes opciones:

  • No
  • Desaparecido
Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
Evaluación radiográfica: blindaje del estrés
Periodo de tiempo: Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años

Evaluación radiográfica estándar en vistas antero-posterior (A/P) y laterales realizadas para identificar el tipo de hallazgo radiográfico por la presencia de blindaje de estrés como una de las siguientes opciones:

  • No
  • Desaparecido
Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
Evaluación radiográfica: desunión de implantes-cemento
Periodo de tiempo: Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años

Evaluación radiográfica estándar sobre vistas antero-posterior (A/P) y laterales realizadas para identificar el tipo de hallazgo radiográfico por la presencia de desunión de implantes-cemento como uno de los siguientes:

  • No
  • Desaparecido
Post-operación inmediata a 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
Evaluación radiográfica: alineación del eje mecánico de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años
Evaluación radiográfica estándar en vistas antero-posterior (A/P) y laterales realizadas para determinar la alineación del eje mecánico de la articulación de la rodilla en grados medidos a través del centro de la cadera (centro de la cabeza femoral esférica), centro de la rodilla (centro de la meseta tibial) y centro del tobillo (centro del talón).
Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Julian Yang, Smith & Nephew, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Journey II CR.2020.11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir