- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04818840
Oceń wydajność JOURNEY II CR w populacjach TKA (JIICRTKA)
Prospektywne wieloośrodkowe badanie pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego za pomocą systemu JOURNEY II CR Total Knee
Tło:
JOURNEY II CR Total Knee System składa się z elementu udowego wykonanego z oksydowanego cyrkonu (OXINIUM)
Zamiar:
Generowanie dowodów po wprowadzeniu na rynek systemu JOURNEY II CR Total Knee
Cele:
Ocena działania JOURNEY II CR TKA w populacjach APAC Ocena wpływu plastyki rzepki na wyniki JOURNEY II CR TKA
Uczestnicy badań / lokalizacje:
W sumie do 480 informacji o kolanach zostanie zebranych w maksymalnie 15 miejscach w Indiach, Chinach kontynentalnych, Hongkongu, Singapurze, Tajlandii i Japonii odnowiona grupa rzepki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Hong Kong, Chiny
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560078
- Aster RV Hospital, Bangalore
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411040
- Arcus Hospital
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonia, 1628666
- Tokyo Women's Medical University
-
Tokyo, Japonia, 1438540
- Toho University Omori Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby ze zwyrodnieniową chorobą zwyrodnieniową stawów.
- Tester planuje TKA przy użyciu JOURNEY II CR.
- Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić dobrowolną zgodę na udział w badaniu.
- Podmiot ma 18-80 lat (włącznie) * (* W przypadku Japonii minimalny wiek włączenia to 20 lat.)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów/zapalnym zapaleniem stawów, pourazowym zapaleniem stawów.
- Poprzednie operacje, w tym HTO, UKA lub TKA na kolanie pacjenta.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym planującym zajście w ciążę podczas obserwacji.
- Pacjent nie spełnia wskazań lub jest przeciwwskazany do IFU JOURNEY II CR.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Resurfaced/bez rzepki
Trwa całkowita wymiana stawu kolanowego z systemem JOURNEY II CR Total Knee
|
JOURNEY II CR Total Knee System został użyty do całkowitej wymiany stawu kolanowego
|
|
rzepka nieutwardzona
Trwa całkowita wymiana stawu kolanowego z systemem JOURNEY II CR Total Knee
|
JOURNEY II CR Total Knee System został użyty do całkowitej wymiany stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS) po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oxford Knee Score (OKS) jest zgłoszonym przez pacjenta kwestionariusza wyników, który został opracowany w celu szczegółowej oceny perspektywy wyniku po całkowitej artroplastyce stawu kolanowego (TKA).
OKS jest pacjentem PRO samoprzecznicy zawierającego 12 równie ważonych pytań dotyczących codziennego życia.
OKS został opracowany i zweryfikowany specjalnie w celu oceny postrzeganej funkcji i bólu odpowiedzionym w skali Likerta po TKA.
Odpowiedzi na każde pytanie wynosi od 0-4 z zakresem możliwego ogólnego wyniku od 0-48.
Wynik 0 to najgorszy możliwy wynik, a wynik 48 jest najlepszym możliwym wynikiem.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapomniany wynik (FJS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Zapomniany wynik wspólny (FJS) obejmuje miary oceny zgłoszonych wyników pacjenta specyficznych dla stawów.
Kwestionariusz koncentruje się na świadomości uczestnika badania częściowo lub w pełni zastąpionego stawu kolanowego w życiu codziennym.
Wspólność można po prostu zdefiniować jako każde niezamierzone postrzeganie wspólnego.
Uczestnicy proszeni są o ocenę swojej świadomości artroplastyki stawu kolanowego w 12 pytaniach z pięciopunktowym formatem odpowiedzi Likerta: „Nigdy”, „prawie nigdy”, „Rzold”, „czasami” i „głównie”.
Wyniki pozycji są sumowane i liniowo przekształcane w skali 0 do 100 z wysoką wartością odzwierciedlającą zdolność podmiotu do zapomnienia o zastąpionym stawie kolanowym podczas czynności codziennego życia (tj. Wynik jest lepszym wynikiem).
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
|
Oxford Knee Score (OKS) to kwestionariusz zgłoszony przez pacjenta wyniku (PRO), który został opracowany w celu szczegółowej oceny perspektywy wyniku pacjenta po całkowitej artroplastyce stawu kolanowego (TKA).
OKS jest pacjentem PRO samoprzecznicy zawierającego 12 równie ważonych pytań dotyczących codziennego życia.
OKS został opracowany i zweryfikowany specjalnie w celu oceny postrzeganej funkcji i bólu odpowiedzionym w skali Likerta po TKA.
Ogólne wyniki wahają się od 0 do 48, gdzie wynik 0 jest najgorszym możliwym wynikiem, a wynik 48 jest najlepszym możliwym wynikiem.
|
Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
|
|
Wynik Knee Society (KSS): „Obiektywna” wynik kolana
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
KSS jest zweryfikowanym narzędziem, które łączy obiektywny komponent pochodzący z lekarza z subiektywnym elementem pochodzącym z podmiotu i składa się z 4 osobnych pod skali: podsalia „obiektywnego” oceny kolana jest oceniana przez chirurga, koncentrując się na pomiarach klinicznych, takich jak ból, zakres ruchu i stabilność.
Wynik to 7 pozycji w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Wynik społeczeństwa kolan (KSS): wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
KSS jest zweryfikowanym narzędziem, które łączy obiektywny komponent pochodzący z lekarza z subiektywnym elementem pochodzącym z podmiotu i składa się z 4 oddzielnych podstępów.
Wynik podskali satysfakcji pacjenta ocenia zadowolenie uczestnika z funkcji kolana i ulgi bólu.
Wynik to pięć pozycji w skali od 0 do 40, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Wynik Knee Society (KSS): wynik oczekiwania pacjenta
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
KSS jest zweryfikowanym narzędziem, które łączy obiektywny komponent pochodzący z lekarza z subiektywnym elementem pochodzącym z podmiotu i składa się z 4 oddzielnych podstępów.
Oczekiwanie pacjentów oceniają oczekiwania uczestnika dotyczące funkcji kolana i wyników.
Wynik to trzy pozycje w skali od 3 do 15, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Wynik Knee Society (KSS): funkcjonalny wynik kolana
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
KSS jest zweryfikowanym narzędziem, które łączy obiektywny komponent pochodzący z lekarza z subiektywnym elementem pochodzącym z podmiotu i składa się z 4 oddzielnych podstępów.
Funkcjonalny wynik kolana wynika z ocen chodzenia i pozycji, standardowych czynności, zaawansowanych działań i dyskrecjonalnych działań w celu oceny zdolności uczestnika do wykonywania codziennych czynności i ich ogólnych możliwości funkcjonalnych.
Wynik to 19 pozycji w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Oczekiwanie pacjenta
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Oczekiwanie pacjenta mierzone proszeniem uczestników o wybranie „jednej czynności, która ma dla Ciebie największe znaczenie i spodziewasz się uczestniczyć po operacji?” Odpowiedzi zostały sklasyfikowane jako:
|
Przedoperacyjne
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Satysfakcja pacjenta mierzy się odpowiednim pytaniem opartym na ich oczekiwaniu, pytając: „Jak jesteś zadowolony z operacji spotykającej twoje oczekiwania?” Odpowiedzi zostały sklasyfikowane jako:
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Ocena radiograficzna: obecność wyników radiograficznych
Ramy czasowe: Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Standardowa ocena radiograficzna na temat widoków przednio-tylnych (A/P) i bocznych przeprowadzonych w celu zidentyfikowania liczby uczestników z obecnością wyników radiograficznych sklasyfikowanych jako:
|
Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Ocena radiograficzna: aseptyczne rozluźnienie
Ramy czasowe: Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Standardowa ocena radiograficzna na temat widoków przednio-tylnych (A/P) i bocznych przeprowadzonych w celu zidentyfikowania rodzaju odkrycia radiograficznego przez obecność aseptycznego rozluźnienia jako jedna z poniższych:
|
Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Ocena radiograficzna: rozluźnienie septyczne
Ramy czasowe: Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Standardowa ocena radiograficzna na widok przednio-tylnych (A/P) i bocznych przeprowadzonych w celu zidentyfikowania rodzaju odkrycia radiograficznego przez obecność septycznego rozluźnienia jako jedna z następujących:
|
Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Ocena radiograficzna: złamanie kości
Ramy czasowe: Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Standardowa ocena radiograficzna na widok przednio-tylnej (A/P) i bocznych wykonanych w celu zidentyfikowania rodzaju odkrycia radiograficznego przez obecność złamania kości jako jeden z poniższych:
|
Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Ocena radiograficzna: złamanie cementu
Ramy czasowe: Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Standardowa ocena radiograficzna na widok przednio-tylnych (A/P) i bocznych przeprowadzonych w celu zidentyfikowania rodzaju odkrycia radiograficznego przez obecność złamania cementu jako jedna z poniższych:
|
Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Ocena radiograficzna: osteoliza
Ramy czasowe: Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Standardowa ocena radiograficzna na widok przednio-tylnych (A/P) i bocznych przeprowadzonych w celu zidentyfikowania rodzaju odkrycia radiograficznego przez obecność osteolizy jako jednej z następujących:
|
Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Ocena radiograficzna: osiadanie
Ramy czasowe: Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Standardowa ocena radiograficzna na widok przednio-tylnych (A/P) i bocznych przeprowadzonych w celu zidentyfikowania rodzaju odkrycia radiograficznego przez obecność osiadania jako jedna z następujących:
|
Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Ocena radiograficzna: migracja implantu
Ramy czasowe: Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Standardowa ocena radiograficzna na widok przednio-tylnych (A/P) i bocznych przeprowadzonych w celu zidentyfikowania rodzaju odkrycia radiograficznego przez obecność migracji implantu jako jedna z następujących:
|
Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Ocena radiograficzna: ochrona naprężeń
Ramy czasowe: Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Standardowa ocena radiograficzna na widok przednio-tylnych (A/P) i bocznych przeprowadzonych w celu zidentyfikowania rodzaju odkrycia radiograficznego przez obecność ochrony naprężeń jako jedna z poniższych:
|
Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Ocena radiograficzna: debondowanie implantów
Ramy czasowe: Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Standardowa ocena radiograficzna na temat widoków przednio-tylnych (A/P) i bocznych przeprowadzonych w celu zidentyfikowania rodzaju odkrycia radiograficznego przez obecność debondowania implantu-cementu jako jedna z poniższych:
|
Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Ocena radiograficzna: Wyrównanie osi mechanicznej stawu kolanowego
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Standardowa ocena radiograficzna na przednio-tylnej (A/P) i bocznych widokach przeprowadzonych w celu określenia wyrównania osi mechanicznej stawu kolanowego w stopniach mierzonych przez środek biodra (środek sferycznej głowy kości udowej), środek kolan (środek płaskowyżu piszczelowego) i centrum kostki (środek talesa).
|
Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Julian Yang, Smith & Nephew, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Journey II CR.2020.11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroplastyka
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo