Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń wydajność JOURNEY II CR w populacjach TKA (JIICRTKA)

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego za pomocą systemu JOURNEY II CR Total Knee

Tło:

JOURNEY II CR Total Knee System składa się z elementu udowego wykonanego z oksydowanego cyrkonu (OXINIUM)

Zamiar:

Generowanie dowodów po wprowadzeniu na rynek systemu JOURNEY II CR Total Knee

Cele:

Ocena działania JOURNEY II CR TKA w populacjach APAC Ocena wpływu plastyki rzepki na wyniki JOURNEY II CR TKA

Uczestnicy badań / lokalizacje:

W sumie do 480 informacji o kolanach zostanie zebranych w maksymalnie 15 miejscach w Indiach, Chinach kontynentalnych, Hongkongu, Singapurze, Tajlandii i Japonii odnowiona grupa rzepki.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Hong Kong, Chiny
        • Prince of Wales Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560078
        • Aster RV Hospital, Bangalore
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411040
        • Arcus Hospital
      • Tokyo, Japonia, 1628666
        • Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japonia, 1438540
        • Toho University Omori Medical Center
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W sumie do 480 informacji o kolanach zostanie zebranych w maksymalnie 15 miejscach w Indiach, Chinach kontynentalnych, Hongkongu, Singapurze, Tajlandii i Japonii odnowiona grupa rzepki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby ze zwyrodnieniową chorobą zwyrodnieniową stawów.
  • Tester planuje TKA przy użyciu JOURNEY II CR.
  • Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić dobrowolną zgodę na udział w badaniu.
  • Podmiot ma 18-80 lat (włącznie) * (* W przypadku Japonii minimalny wiek włączenia to 20 lat.)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów/zapalnym zapaleniem stawów, pourazowym zapaleniem stawów.
  • Poprzednie operacje, w tym HTO, UKA lub TKA na kolanie pacjenta.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym planującym zajście w ciążę podczas obserwacji.
  • Pacjent nie spełnia wskazań lub jest przeciwwskazany do IFU JOURNEY II CR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Resurfaced/bez rzepki
Trwa całkowita wymiana stawu kolanowego z systemem JOURNEY II CR Total Knee
JOURNEY II CR Total Knee System został użyty do całkowitej wymiany stawu kolanowego
rzepka nieutwardzona
Trwa całkowita wymiana stawu kolanowego z systemem JOURNEY II CR Total Knee
JOURNEY II CR Total Knee System został użyty do całkowitej wymiany stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oxford Knee Score (OKS) po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Oxford Knee Score (OKS) jest zgłoszonym przez pacjenta kwestionariusza wyników, który został opracowany w celu szczegółowej oceny perspektywy wyniku po całkowitej artroplastyce stawu kolanowego (TKA). OKS jest pacjentem PRO samoprzecznicy zawierającego 12 równie ważonych pytań dotyczących codziennego życia. OKS został opracowany i zweryfikowany specjalnie w celu oceny postrzeganej funkcji i bólu odpowiedzionym w skali Likerta po TKA. Odpowiedzi na każde pytanie wynosi od 0-4 z zakresem możliwego ogólnego wyniku od 0-48. Wynik 0 to najgorszy możliwy wynik, a wynik 48 jest najlepszym możliwym wynikiem.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapomniany wynik (FJS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Zapomniany wynik wspólny (FJS) obejmuje miary oceny zgłoszonych wyników pacjenta specyficznych dla stawów. Kwestionariusz koncentruje się na świadomości uczestnika badania częściowo lub w pełni zastąpionego stawu kolanowego w życiu codziennym. Wspólność można po prostu zdefiniować jako każde niezamierzone postrzeganie wspólnego. Uczestnicy proszeni są o ocenę swojej świadomości artroplastyki stawu kolanowego w 12 pytaniach z pięciopunktowym formatem odpowiedzi Likerta: „Nigdy”, „prawie nigdy”, „Rzold”, „czasami” i „głównie”. Wyniki pozycji są sumowane i liniowo przekształcane w skali 0 do 100 z wysoką wartością odzwierciedlającą zdolność podmiotu do zapomnienia o zastąpionym stawie kolanowym podczas czynności codziennego życia (tj. Wynik jest lepszym wynikiem).
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
Oxford Knee Score (OKS) to kwestionariusz zgłoszony przez pacjenta wyniku (PRO), który został opracowany w celu szczegółowej oceny perspektywy wyniku pacjenta po całkowitej artroplastyce stawu kolanowego (TKA). OKS jest pacjentem PRO samoprzecznicy zawierającego 12 równie ważonych pytań dotyczących codziennego życia. OKS został opracowany i zweryfikowany specjalnie w celu oceny postrzeganej funkcji i bólu odpowiedzionym w skali Likerta po TKA. Ogólne wyniki wahają się od 0 do 48, gdzie wynik 0 jest najgorszym możliwym wynikiem, a wynik 48 jest najlepszym możliwym wynikiem.
Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
Wynik Knee Society (KSS): „Obiektywna” wynik kolana
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
KSS jest zweryfikowanym narzędziem, które łączy obiektywny komponent pochodzący z lekarza z subiektywnym elementem pochodzącym z podmiotu i składa się z 4 osobnych pod skali: podsalia „obiektywnego” oceny kolana jest oceniana przez chirurga, koncentrując się na pomiarach klinicznych, takich jak ból, zakres ruchu i stabilność. Wynik to 7 pozycji w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Wynik społeczeństwa kolan (KSS): wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
KSS jest zweryfikowanym narzędziem, które łączy obiektywny komponent pochodzący z lekarza z subiektywnym elementem pochodzącym z podmiotu i składa się z 4 oddzielnych podstępów. Wynik podskali satysfakcji pacjenta ocenia zadowolenie uczestnika z funkcji kolana i ulgi bólu. Wynik to pięć pozycji w skali od 0 do 40, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Wynik Knee Society (KSS): wynik oczekiwania pacjenta
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
KSS jest zweryfikowanym narzędziem, które łączy obiektywny komponent pochodzący z lekarza z subiektywnym elementem pochodzącym z podmiotu i składa się z 4 oddzielnych podstępów. Oczekiwanie pacjentów oceniają oczekiwania uczestnika dotyczące funkcji kolana i wyników. Wynik to trzy pozycje w skali od 3 do 15, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Wynik Knee Society (KSS): funkcjonalny wynik kolana
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
KSS jest zweryfikowanym narzędziem, które łączy obiektywny komponent pochodzący z lekarza z subiektywnym elementem pochodzącym z podmiotu i składa się z 4 oddzielnych podstępów. Funkcjonalny wynik kolana wynika z ocen chodzenia i pozycji, standardowych czynności, zaawansowanych działań i dyskrecjonalnych działań w celu oceny zdolności uczestnika do wykonywania codziennych czynności i ich ogólnych możliwości funkcjonalnych. Wynik to 19 pozycji w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Oczekiwanie pacjenta
Ramy czasowe: Przedoperacyjne

Oczekiwanie pacjenta mierzone proszeniem uczestników o wybranie „jednej czynności, która ma dla Ciebie największe znaczenie i spodziewasz się uczestniczyć po operacji?” Odpowiedzi zostały sklasyfikowane jako:

  1. Regularnie uczestniczyć w sportach uderzeniowych (np. Jogging, tenis, narciarstwo, akrobatyka, balet, ciężka siła robocza, plecak, koszykówka, wspinaczka górska lub badminton z bieganiem i skokiem)
  2. Czasami uczestniczyć w sporcie uderzeniowym
  3. Regularnie uczestniczyć w bardzo aktywnych wydarzeniach (np. Bowling, golf, tenis stołowy, badminton bez biegania i skakania lub spacerów fitness)
  4. Regularnie uczestniczyć w aktywnych wydarzeniach (np. Rower lub taniec kwadratowy)
  5. Regularnie uczestniczyć w umiarkowanych zajęciach (np. Pływanie i nieograniczone prace domowe, zakupy lub tai chi)
  6. Czasami uczestniczą w umiarkowanych działaniach
  7. Regularnie uczestniczyć w łagodnych zajęciach (np. Spacer, ograniczone prace domowe i ograniczone zakupy)
  8. Czasami uczestniczą w łagodnych zajęciach
  9. Ograniczone do minimalnych czynności codziennego życia
  10. Zaginiony
Przedoperacyjne
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata

Satysfakcja pacjenta mierzy się odpowiednim pytaniem opartym na ich oczekiwaniu, pytając: „Jak jesteś zadowolony z operacji spotykającej twoje oczekiwania?” Odpowiedzi zostały sklasyfikowane jako:

  • Bardzo zadowolony
  • Zadowolony
  • Neutralny
  • Niezadowolony
  • Bardzo niezadowolony
  • Zaginiony
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Ocena radiograficzna: obecność wyników radiograficznych
Ramy czasowe: Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata

Standardowa ocena radiograficzna na temat widoków przednio-tylnych (A/P) i bocznych przeprowadzonych w celu zidentyfikowania liczby uczestników z obecnością wyników radiograficznych sklasyfikowanych jako:

  • Tak
  • NIE
  • Zaginiony
Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Ocena radiograficzna: aseptyczne rozluźnienie
Ramy czasowe: Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata

Standardowa ocena radiograficzna na temat widoków przednio-tylnych (A/P) i bocznych przeprowadzonych w celu zidentyfikowania rodzaju odkrycia radiograficznego przez obecność aseptycznego rozluźnienia jako jedna z poniższych:

  • Tak
  • NIE
  • Zaginiony
Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Ocena radiograficzna: rozluźnienie septyczne
Ramy czasowe: Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata

Standardowa ocena radiograficzna na widok przednio-tylnych (A/P) i bocznych przeprowadzonych w celu zidentyfikowania rodzaju odkrycia radiograficznego przez obecność septycznego rozluźnienia jako jedna z następujących:

  • Tak
  • NIE
  • Zaginiony
Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Ocena radiograficzna: złamanie kości
Ramy czasowe: Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata

Standardowa ocena radiograficzna na widok przednio-tylnej (A/P) i bocznych wykonanych w celu zidentyfikowania rodzaju odkrycia radiograficznego przez obecność złamania kości jako jeden z poniższych:

  • Tak
  • NIE
  • Zaginiony
Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Ocena radiograficzna: złamanie cementu
Ramy czasowe: Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata

Standardowa ocena radiograficzna na widok przednio-tylnych (A/P) i bocznych przeprowadzonych w celu zidentyfikowania rodzaju odkrycia radiograficznego przez obecność złamania cementu jako jedna z poniższych:

  • Tak
  • NIE
  • Zaginiony
Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Ocena radiograficzna: osteoliza
Ramy czasowe: Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata

Standardowa ocena radiograficzna na widok przednio-tylnych (A/P) i bocznych przeprowadzonych w celu zidentyfikowania rodzaju odkrycia radiograficznego przez obecność osteolizy jako jednej z następujących:

  • Tak
  • NIE
  • Zaginiony
Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Ocena radiograficzna: osiadanie
Ramy czasowe: Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata

Standardowa ocena radiograficzna na widok przednio-tylnych (A/P) i bocznych przeprowadzonych w celu zidentyfikowania rodzaju odkrycia radiograficznego przez obecność osiadania jako jedna z następujących:

  • Tak
  • NIE
  • Zaginiony
Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Ocena radiograficzna: migracja implantu
Ramy czasowe: Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata

Standardowa ocena radiograficzna na widok przednio-tylnych (A/P) i bocznych przeprowadzonych w celu zidentyfikowania rodzaju odkrycia radiograficznego przez obecność migracji implantu jako jedna z następujących:

  • Tak
  • NIE
  • Zaginiony
Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Ocena radiograficzna: ochrona naprężeń
Ramy czasowe: Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata

Standardowa ocena radiograficzna na widok przednio-tylnych (A/P) i bocznych przeprowadzonych w celu zidentyfikowania rodzaju odkrycia radiograficznego przez obecność ochrony naprężeń jako jedna z poniższych:

  • Tak
  • NIE
  • Zaginiony
Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Ocena radiograficzna: debondowanie implantów
Ramy czasowe: Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata

Standardowa ocena radiograficzna na temat widoków przednio-tylnych (A/P) i bocznych przeprowadzonych w celu zidentyfikowania rodzaju odkrycia radiograficznego przez obecność debondowania implantu-cementu jako jedna z poniższych:

  • Tak
  • NIE
  • Zaginiony
Natychmiastowe po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Ocena radiograficzna: Wyrównanie osi mechanicznej stawu kolanowego
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Standardowa ocena radiograficzna na przednio-tylnej (A/P) i bocznych widokach przeprowadzonych w celu określenia wyrównania osi mechanicznej stawu kolanowego w stopniach mierzonych przez środek biodra (środek sferycznej głowy kości udowej), środek kolan (środek płaskowyżu piszczelowego) i centrum kostki (środek talesa).
Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Julian Yang, Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Journey II CR.2020.11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
Subskrybuj