术前预防性使用抗生素是否能减少局部肿块切除术后的手术部位感染
2021年3月25日 更新者：CHU de Quebec-Universite Laval
背景：关于术前预防性使用抗生素对乳房手术的益处的数据相互矛盾，并且没有关于它们用于局部乳房肿瘤切除术的指南。 本研究的目的是确定单剂量的术前抗生素是否可以减少钢丝局部肿块切除术的手术部位感染 (SSI)，并确定 SSI 的危险因素。
方法：这是一项前瞻性随机试验，于 2018 年 4 月至 2019 年 6 月在“Centre des Maladies du Sein du Sein du CHU de Québec - Université Laval”（一家专门从事乳房外科手术的三级中心）进行。 知情同意后，接受线定位肿块切除术的患者被随机分配接受或不接受术前单剂量预防性抗生素（头孢唑啉 2 g 或克林霉素 900 mg，以防青霉素过敏）。 分析了有关人口统计学、合并症、围手术期细节和 SSI 的数据。 如果出现以下情况，则考虑进行 SSI：1) 患者的伤口培养呈阳性；或 2) 需要脓肿引流；或 3) 在术后 30 天内接受过针对乳房症状（例如肿胀、红斑、充血）的抗生素治疗，在没有伤口培养或出现阴性结果的情况下。 患者和负责数据收集的研究者对分组视而不见。 所有患者在手术后 30 天都被召集，以确保他们没有因手术伤口感染而在另一家医院就诊。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
326
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Quebec City、Quebec、加拿大、G1S4L8
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 女性
- 计划进行线局部肿块切除术
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无法给予知情同意
- 术前乳腺感染
- 已知被 MRSA 定植的患者
- 免疫功能低下的患者
- 任何伴随情况所需的术前抗生素预防。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：抗生素
头孢唑林 2 克或克林霉素 900 毫克以防青霉素过敏
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头孢唑林 2 克或克林霉素 900 毫克以防青霉素过敏
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无干预：无抗生素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每组手术部位感染人数
大体时间：手术后30天内
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1) 患者伤口培养呈阳性；或 2) 需要脓肿引流；或 3) 因乳房症状（例如肿胀、红斑、充血）接受抗生素治疗
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手术后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月7日
初级完成 (实际的)
2019年6月10日
研究完成 (实际的)
2019年12月10日
研究注册日期
首次提交
2021年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月25日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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