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Un antibiotico profilattico preoperatorio riduce l'infezione del sito chirurgico dopo una lumpectomia localizzata con filo

25 marzo 2021 aggiornato da: CHU de Quebec-Universite Laval

Contesto: i dati sui benefici degli antibiotici profilattici preoperatori per la chirurgia mammaria sono contrastanti e non esistono linee guida per il loro utilizzo per la lumpectomia localizzata con filo. Gli obiettivi di questo studio erano determinare se una singola dose di antibiotico preoperatorio riduce l'infezione del sito chirurgico (SSI) per la lumpectomia localizzata con filo e identificare i fattori di rischio per SSI.

Metodi: Si trattava di uno studio prospettico randomizzato condotto da aprile 2018 a giugno 2019 presso il "Centre des Maladies du Sein du CHU de Québec - Université Laval", un centro terziario specializzato in chirurgia del seno. Dopo il consenso informato, i pazienti sottoposti a lumpectomia localizzata con filo metallico sono stati randomizzati a ricevere o meno una singola dose preoperatoria di profilassi antibiotica (cefazolina 2 go clindamicina 900 mg in caso di allergia alla penicillina). Sono stati analizzati i dati relativi a dati demografici, comorbilità, dettagli perioperatori e SSI. L'SSI è stata presa in considerazione se: 1) il paziente presentava colture della ferita positive; o 2) necessario drenaggio dell'ascesso; o 3) ha ricevuto un trattamento antibiotico per sintomi mammari (ad es. gonfiore, eritema, congestione) entro 30 giorni dall'intervento, in assenza di coltura della ferita o in presenza di risultati negativi. I pazienti e l'investigatore responsabile della raccolta dei dati erano ciechi rispetto al raggruppamento. Tutti i pazienti sono stati chiamati 30 giorni dopo l'intervento chirurgico per essere sicuri di non aver consultato un altro ospedale per l'infezione della ferita chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

326

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S4L8
        • CHU de Québec - Université Laval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • femmina
  • programmato per una lumpectomia localizzata con filo

Criteri di esclusione:

  • donne incinte o che allattano
  • incapacità di prestare il consenso informato
  • infezione mammaria preoperatoria
  • pazienti noti per essere colonizzati da MRSA
  • pazienti immunocompromessi
  • profilassi antibiotica preoperatoria necessaria per qualsiasi condizione concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antibiotici
Cefazolina 2 go clindamicina 900 mg in caso di allergia alla penicillina
Droga: Cefazolina Iniezione
cefazolina 2 go clindamicina 900 mg in caso di allergia alla penicillina
Nessun intervento: Niente antibiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico in ciascun gruppo
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'operazione
1) il paziente presentava colture della ferita positive; o 2) necessario drenaggio dell'ascesso; o 3) ha ricevuto un trattamento antibiotico per i sintomi al seno (ad es. gonfiore, eritema, congestione)
entro 30 giorni dall'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-4107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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