- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04818931
Vermindert een preoperatief profylactisch antibioticum de infectie van de operatieplaats na draadgelokaliseerde lumpectomie
Achtergrond: Gegevens over de voordelen van preoperatieve profylactische antibiotica voor borstchirurgie zijn tegenstrijdig en er is geen richtlijn voor het gebruik ervan voor draadgelokaliseerde lumpectomie. Het doel van deze studie was om te bepalen of een enkele dosis preoperatief antibioticum postoperatieve wondinfectie (SSI) voor draadgelokaliseerde lumpectomie vermindert en om risicofactoren voor POWI te identificeren.
Methoden: Dit was een prospectieve gerandomiseerde studie die werd uitgevoerd van april 2018 tot juni 2019 in het "Centre des Maladies du Sein du CHU de Québec - Université Laval", een tertiair centrum gespecialiseerd in borstchirurgie. Na geïnformeerde toestemming werden patiënten die draadgelokaliseerde lumpectomie ondergingen gerandomiseerd om al dan niet een preoperatieve enkele dosis profylactisch antibioticum te krijgen (cefazoline 2 g of clindamycine 900 mg in geval van penicilline-allergie). Gegevens met betrekking tot demografie, comorbiditeit, peri-operatieve details en SSI werden geanalyseerd. POWI werd overwogen als: 1) de patiënt positieve wondkweken had; of 2) vereiste abcesdrainage; of 3) binnen 30 dagen na de operatie een antibioticabehandeling hebben gekregen voor borstsymptomen (bijv. zwelling, erytheem, congestie), bij afwezigheid van wondkweek of bij aanwezigheid van negatieve resultaten. De patiënten en de onderzoeker die verantwoordelijk was voor de gegevensverzameling waren blind voor groepering. Alle patiënten werden 30 dagen na de operatie gebeld om er zeker van te zijn dat ze niet naar een ander ziekenhuis gingen voor chirurgische wondinfectie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S4L8
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- vrouwelijk
- gepland voor een draad-gelokaliseerde lumpectomie
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- preoperatieve borstinfectie
- patiënten waarvan bekend is dat ze gekoloniseerd zijn met MRSA
- immuungecompromitteerde patiënten
- preoperatieve antibiotische profylaxe die nodig is voor elke bijkomende aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antibiotica
Cefazoline 2 g of clindamycine 900 mg in geval van penicilline-allergie
|
cefazoline 2 g of clindamycine 900 mg in geval van penicilline-allergie
|
|
Geen tussenkomst: Geen antibiotica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve wondinfectie in elke groep
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na operatie
|
1) patiënt had positieve wondkweken; of 2) vereiste abcesdrainage; of 3) antibiotische behandeling kregen voor borstsymptomen (bijv. zwelling, erytheem, congestie)
|
binnen 30 dagen na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-4107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .