Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert een preoperatief profylactisch antibioticum de infectie van de operatieplaats na draadgelokaliseerde lumpectomie

25 maart 2021 bijgewerkt door: CHU de Quebec-Universite Laval

Achtergrond: Gegevens over de voordelen van preoperatieve profylactische antibiotica voor borstchirurgie zijn tegenstrijdig en er is geen richtlijn voor het gebruik ervan voor draadgelokaliseerde lumpectomie. Het doel van deze studie was om te bepalen of een enkele dosis preoperatief antibioticum postoperatieve wondinfectie (SSI) voor draadgelokaliseerde lumpectomie vermindert en om risicofactoren voor POWI te identificeren.

Methoden: Dit was een prospectieve gerandomiseerde studie die werd uitgevoerd van april 2018 tot juni 2019 in het "Centre des Maladies du Sein du CHU de Québec - Université Laval", een tertiair centrum gespecialiseerd in borstchirurgie. Na geïnformeerde toestemming werden patiënten die draadgelokaliseerde lumpectomie ondergingen gerandomiseerd om al dan niet een preoperatieve enkele dosis profylactisch antibioticum te krijgen (cefazoline 2 g of clindamycine 900 mg in geval van penicilline-allergie). Gegevens met betrekking tot demografie, comorbiditeit, peri-operatieve details en SSI werden geanalyseerd. POWI werd overwogen als: 1) de patiënt positieve wondkweken had; of 2) vereiste abcesdrainage; of 3) binnen 30 dagen na de operatie een antibioticabehandeling hebben gekregen voor borstsymptomen (bijv. zwelling, erytheem, congestie), bij afwezigheid van wondkweek of bij aanwezigheid van negatieve resultaten. De patiënten en de onderzoeker die verantwoordelijk was voor de gegevensverzameling waren blind voor groepering. Alle patiënten werden 30 dagen na de operatie gebeld om er zeker van te zijn dat ze niet naar een ander ziekenhuis gingen voor chirurgische wondinfectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

326

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S4L8
        • CHU de Quebec - Universite Laval

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar
  • vrouwelijk
  • gepland voor een draad-gelokaliseerde lumpectomie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • preoperatieve borstinfectie
  • patiënten waarvan bekend is dat ze gekoloniseerd zijn met MRSA
  • immuungecompromitteerde patiënten
  • preoperatieve antibiotische profylaxe die nodig is voor elke bijkomende aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antibiotica
Cefazoline 2 g of clindamycine 900 mg in geval van penicilline-allergie
cefazoline 2 g of clindamycine 900 mg in geval van penicilline-allergie
Geen tussenkomst: Geen antibiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve wondinfectie in elke groep
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na operatie
1) patiënt had positieve wondkweken; of 2) vereiste abcesdrainage; of 3) antibiotische behandeling kregen voor borstsymptomen (bijv. zwelling, erytheem, congestie)
binnen 30 dagen na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren