術前の予防的抗生物質は、ワイヤー局所性腫瘍摘出術後の手術部位感染を軽減しますか
背景: 乳房手術に対する術前の予防的抗生物質の利点に関するデータは相反しており、ワイヤー局所腫瘍摘出術に対する抗生物質の使用に関するガイドラインはありません。 この研究の目的は、術前の抗生物質の単回投与がワイヤー局所腫瘍摘出術の手術部位感染 (SSI) を減少させるかどうかを判断し、SSI の危険因子を特定することでした。
方法: これは、2018 年 4 月から 2019 年 6 月にかけて、乳房外科を専門とする三次センターである「Centre des Maladies du Sein du CHU de Québec - Université Laval」で実施された前向き無作為化試験でした。 インフォームド コンセントの後、ワイヤー局所腫瘍摘出術を受けた患者は、予防的抗生物質 (ペニシリン アレルギーの場合はセファゾリン 2 g またはクリンダマイシン 900 mg) の術前単回投与を受けるかどうかに無作為に割り付けられました。 人口統計、併存疾患、周術期の詳細、および SSI に関するデータが分析されました。 SSI は次の場合に考慮されました。1) 患者の創傷培養が陽性であった。または 2) 必要な膿瘍ドレナージ;または 3) 手術後 30 日以内に、乳房の症状 (腫れ、紅斑、うっ血など) に対して抗生物質治療を受け、創傷培養がない場合、または陰性結果が存在する場合。 患者とデータ収集を担当する研究者は、グループ化を知らなかった。 すべての患者は手術後 30 日目に電話を受け、手術創感染症で別の病院を受診していないことを確認しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Quebec
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1S4L8
- CHU de Québec - Université Laval
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- >18歳
- 女性
- ワイヤー局所腫瘍摘出術の予定
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -インフォームドコンセントを与えることができない
- 術前乳房感染症
- MRSAの保菌が知られている患者
- 免疫不全患者
- 付随する状態に必要な術前の抗生物質予防。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:抗生物質
ペニシリンアレルギーの場合、セファゾリン2gまたはクリンダマイシン900mg
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ペニシリンアレルギーの場合、セファゾリン2gまたはクリンダマイシン900mg
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介入なし:抗生物質なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各群の手術部位感染の参加者数
時間枠:施術後30日以内
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1) 患者の創傷培養は陽性であった。または 2) 必要な膿瘍ドレナージ;または 3) 乳房の症状 (腫れ、紅斑、うっ血など) に対して抗生物質治療を受けている
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施術後30日以内
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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