Um antibiótico profilático pré-operatório reduz a infecção do local cirúrgico após tumorectomia localizada por fio
Fundamento: Os dados sobre os benefícios dos antibióticos profiláticos pré-operatórios para cirurgia de mama são conflitantes e não há diretrizes para seu uso em lumpectomia localizada com fio. Os objetivos deste estudo foram determinar se uma única dose de antibiótico pré-operatório reduz a infecção do sítio cirúrgico (ISC) para lumpectomia localizada com fio e identificar fatores de risco para ISC.
Métodos: Este foi um estudo prospectivo randomizado realizado de abril de 2018 a junho de 2019 no "Centre des Maladies du Sein du CHU de Québec - Université Laval", um centro terciário especializado em cirurgia de mama. Após consentimento informado, os pacientes submetidos à tumorectomia localizada por fio foram randomizados para receber ou não dose única pré-operatória de antibiótico profilático (cefazolina 2 g ou clindamicina 900 mg em caso de alergia à penicilina). Dados demográficos, comorbidades, detalhes perioperatórios e ISC foram analisados. ISC foi considerada se: 1) o paciente apresentava culturas de feridas positivas; ou 2) necessidade de drenagem de abscesso; ou 3) recebeu tratamento antibiótico para sintomas de mama (por exemplo, inchaço, eritema, congestão) dentro de 30 dias após a operação, na ausência de cultura da ferida ou na presença de resultados negativos. Os pacientes e o investigador responsável pela coleta de dados eram cegos quanto ao agrupamento. Todos os pacientes foram chamados 30 dias após a cirurgia para ter certeza de que não procurariam outro hospital por infecção da ferida operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1S4L8
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- fêmea
- agendado para uma lumpectomia localizada com fio
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou amamentando
- incapacidade de dar consentimento informado
- infecção mamária pré-operatória
- pacientes sabidamente colonizados por MRSA
- pacientes imunocomprometidos
- profilaxia antibiótica pré-operatória necessária para qualquer condição concomitante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Antibióticos
Cefazolina 2 g ou clindamicina 900 mg em caso de alergia à penicilina
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cefazolina 2 g ou clindamicina 900 mg em caso de alergia à penicilina
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Sem intervenção: Sem antibióticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico em cada grupo
Prazo: dentro de 30 dias após a operação
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1) o paciente apresentou culturas de feridas positivas; ou 2) necessidade de drenagem de abscesso; ou 3) recebeu tratamento antibiótico para sintomas de mama (por exemplo, inchaço, eritema, congestão)
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dentro de 30 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-4107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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