Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy przedoperacyjny antybiotyk profilaktyczny zmniejsza infekcję miejsca operowanego po lumpektomii zlokalizowanej drutem

25 marca 2021 zaktualizowane przez: CHU de Quebec-Universite Laval

Wstęp: Dane dotyczące korzyści płynących z przedoperacyjnej profilaktycznej antybiotykoterapii w chirurgii piersi są sprzeczne i nie ma wytycznych dotyczących ich stosowania w przypadku lumpektomii zlokalizowanej drutem. Celem tego badania było ustalenie, czy pojedyncza dawka przedoperacyjnego antybiotyku zmniejsza zakażenie miejsca operowanego (ZMO) w przypadku lumpektomii zlokalizowanej drutem oraz identyfikacja czynników ryzyka wystąpienia ZMO.

Metody: Było to prospektywne randomizowane badanie przeprowadzone od kwietnia 2018 do czerwca 2019 w „Centre des Maladies du Sein du CHU de Québec – Université Laval”, ośrodku szkolnictwa wyższego specjalizującym się w chirurgii piersi. Po wyrażeniu świadomej zgody, pacjenci poddani lumpektomii zlokalizowanej drutem zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lub nie przedoperacyjnej pojedynczej dawki profilaktycznego antybiotyku (cefazolina 2 g lub klindamycyna 900 mg w przypadku alergii na penicylinę). Przeanalizowano dane dotyczące demografii, chorób współistniejących, szczegółów okołooperacyjnych i ZMO. ZMO brano pod uwagę, jeśli: 1) pacjent miał dodatnie posiewy z rany; lub 2) wymagany drenaż ropnia; lub 3) otrzymało antybiotykoterapię z powodu objawów ze strony piersi (np. obrzęku, rumienia, przekrwienia) w ciągu 30 dni po operacji, przy braku posiewu z rany lub z wynikiem ujemnym. Pacjenci i badacz odpowiedzialny za gromadzenie danych byli ślepi na grupowanie. Wszyscy pacjenci zostali wezwani 30 dni po operacji, aby upewnić się, że nie konsultowali się w innym szpitalu z powodu zakażenia rany chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S4L8
        • CHU de Quebec - Universite Laval

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Kobieta
  • zakwalifikowany do lumpektomii zlokalizowanej drutem

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • przedoperacyjna infekcja piersi
  • pacjentów, o których wiadomo, że są skolonizowani przez MRSA
  • pacjentów z obniżoną odpornością
  • przedoperacyjna profilaktyka antybiotykowa konieczna w przypadku jakiegokolwiek współistniejącego stanu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antybiotyki
Cefazolina 2 g lub klindamycyna 900 mg w przypadku uczulenia na penicylinę
Lek: Wstrzyknięcie cefazoliny
cefazolina 2 g lub klindamycyna 900 mg w przypadku uczulenia na penicylinę
Brak interwencji: Żadnych antybiotyków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakażeniem miejsca operowanego w każdej grupie
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
1) pacjent miał dodatnie posiewy z rany; lub 2) wymagany drenaż ropnia; lub 3) otrzymywała antybiotykoterapię z powodu objawów ze strony piersi (np. obrzęku, rumienia, przekrwienia)
w ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-4107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie cefazoliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj