- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04818931
Czy przedoperacyjny antybiotyk profilaktyczny zmniejsza infekcję miejsca operowanego po lumpektomii zlokalizowanej drutem
Wstęp: Dane dotyczące korzyści płynących z przedoperacyjnej profilaktycznej antybiotykoterapii w chirurgii piersi są sprzeczne i nie ma wytycznych dotyczących ich stosowania w przypadku lumpektomii zlokalizowanej drutem. Celem tego badania było ustalenie, czy pojedyncza dawka przedoperacyjnego antybiotyku zmniejsza zakażenie miejsca operowanego (ZMO) w przypadku lumpektomii zlokalizowanej drutem oraz identyfikacja czynników ryzyka wystąpienia ZMO.
Metody: Było to prospektywne randomizowane badanie przeprowadzone od kwietnia 2018 do czerwca 2019 w „Centre des Maladies du Sein du CHU de Québec – Université Laval”, ośrodku szkolnictwa wyższego specjalizującym się w chirurgii piersi. Po wyrażeniu świadomej zgody, pacjenci poddani lumpektomii zlokalizowanej drutem zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lub nie przedoperacyjnej pojedynczej dawki profilaktycznego antybiotyku (cefazolina 2 g lub klindamycyna 900 mg w przypadku alergii na penicylinę). Przeanalizowano dane dotyczące demografii, chorób współistniejących, szczegółów okołooperacyjnych i ZMO. ZMO brano pod uwagę, jeśli: 1) pacjent miał dodatnie posiewy z rany; lub 2) wymagany drenaż ropnia; lub 3) otrzymało antybiotykoterapię z powodu objawów ze strony piersi (np. obrzęku, rumienia, przekrwienia) w ciągu 30 dni po operacji, przy braku posiewu z rany lub z wynikiem ujemnym. Pacjenci i badacz odpowiedzialny za gromadzenie danych byli ślepi na grupowanie. Wszyscy pacjenci zostali wezwani 30 dni po operacji, aby upewnić się, że nie konsultowali się w innym szpitalu z powodu zakażenia rany chirurgicznej.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S4L8
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Kobieta
- zakwalifikowany do lumpektomii zlokalizowanej drutem
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- przedoperacyjna infekcja piersi
- pacjentów, o których wiadomo, że są skolonizowani przez MRSA
- pacjentów z obniżoną odpornością
- przedoperacyjna profilaktyka antybiotykowa konieczna w przypadku jakiegokolwiek współistniejącego stanu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Antybiotyki
Cefazolina 2 g lub klindamycyna 900 mg w przypadku uczulenia na penicylinę
|
cefazolina 2 g lub klindamycyna 900 mg w przypadku uczulenia na penicylinę
|
|
Brak interwencji: Żadnych antybiotyków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zakażeniem miejsca operowanego w każdej grupie
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
1) pacjent miał dodatnie posiewy z rany; lub 2) wymagany drenaż ropnia; lub 3) otrzymywała antybiotykoterapię z powodu objawów ze strony piersi (np. obrzęku, rumienia, przekrwienia)
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-4107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .