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Reduziert ein präoperatives prophylaktisches Antibiotikum die Infektion der Operationsstelle nach einer drahtlokalisierten Lumpektomie?

25. März 2021 aktualisiert von: CHU de Quebec-Universite Laval

Hintergrund: Die Daten zum Nutzen präoperativer prophylaktischer Antibiotika bei Brustoperationen sind widersprüchlich und es gibt keine Leitlinie für deren Einsatz bei der drahtlokalisierten Lumpektomie. Ziel dieser Studie war es, festzustellen, ob eine Einzeldosis eines präoperativen Antibiotikums die chirurgische Wundinfektion (SSI) bei der drahtlokalisierten Lumpektomie reduziert, und Risikofaktoren für SSI zu identifizieren.

Methoden: Dies war eine prospektive randomisierte Studie, die von April 2018 bis Juni 2019 am „Centre des Maladies du Sein du CHU de Québec – Université Laval“, einem auf Brustchirurgie spezialisierten tertiären Zentrum, durchgeführt wurde. Nach informierter Zustimmung wurden Patienten, die sich einer drahtlokalisierten Lumpektomie unterzogen, randomisiert, ob sie präoperativ eine Einzeldosis eines prophylaktischen Antibiotikums (Cefazolin 2 g oder Clindamycin 900 mg im Falle einer Penicillinallergie) erhielten oder nicht. Daten zu Demografie, Komorbiditäten, perioperative Details und SSI wurden analysiert. SSI wurde in Betracht gezogen, wenn: 1) der Patient positive Wundkulturen hatte; oder 2) erforderliche Abszessdrainage; oder 3) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine Antibiotikabehandlung wegen Brustsymptomen (z. B. Schwellung, Erythem, Kongestion) ohne Wundkultur oder bei Vorliegen negativer Ergebnisse erhalten hat. Die Patienten und der für die Datenerhebung verantwortliche Untersucher waren blind für die Gruppierung. Alle Patienten wurden 30 Tage nach der Operation angerufen, um sicherzustellen, dass sie nicht wegen einer Wundinfektion in einem anderen Krankenhaus vorstellig wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S4L8
        • CHU de Québec - Université Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • weiblich
  • geplant für eine drahtlokalisierte Lumpektomie

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Präoperative Brustinfektion
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie mit MRSA besiedelt sind
  • immungeschwächte Patienten
  • präoperative Antibiotikaprophylaxe bei Begleiterkrankungen erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antibiotika
Cefazolin 2 g oder Clindamycin 900 mg bei Penicillinallergie
Arzneimittel: Cefazolin-Injektion
Cefazolin 2 g oder Clindamycin 900 mg bei Penicillinallergie
Kein Eingriff: Keine Antibiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wundinfektionen in jeder Gruppe
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
1) Patient hatte positive Wundkulturen; oder 2) erforderliche Abszessdrainage; oder 3) erhielt eine Antibiotikabehandlung für Brustsymptome (z. B. Schwellung, Erythem, Kongestion)
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-4107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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