Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar ett preoperativt profylaktiskt antibiotikum infektion på operationsstället efter trådlokaliserad lumpektomi

25 mars 2021 uppdaterad av: CHU de Quebec-Universite Laval

Bakgrund: Data om fördelarna med preoperativ profylaktisk antibiotika för bröstkirurgi är motstridiga och det finns inga riktlinjer för deras användning för trådlokaliserad lumpektomi. Syftet med denna studie var att avgöra om en enstaka dos av preoperativ antibiotika minskar infektion på operationsstället (SSI) för trådlokaliserad lumpektomi och att identifiera riskfaktorer för SSI.

Metoder: Detta var en prospektiv randomiserad studie som genomfördes från april 2018 till juni 2019 vid "Centre des Maladies du Sein du CHU de Québec - Université Laval", ett tertiärt centrum specialiserat på bröstkirurgi. Efter informerat samtycke randomiserades patienter som genomgick trådlokaliserad lumpektomi till att få eller inte få en preoperativ singeldos av profylaktisk antibiotika (cefazolin 2 g eller klindamycin 900 mg vid penicillinallergi). Data om demografi, komorbiditeter, perioperativa detaljer och SSI analyserades. SSI övervägdes om: 1) patienten hade positiva sårkulturer; eller 2) erforderlig abscessdränering; eller 3) fått antibiotikabehandling för bröstsymtom (t.ex. svullnad, erytem, ​​trängsel) inom 30 dagar efter operationen, i frånvaro av sårkultur eller i närvaro av negativa resultat. Patienterna och den utredare som ansvarade för datainsamlingen var blinda för gruppering. Alla patienter kallades 30 dagar efter operationen för att vara säkra på att de inte konsulterade på ett annat sjukhus för kirurgisk sårinfektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

326

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S4L8
        • CHU de Quebec - Universite Laval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • kvinna
  • planerad för en trådlokaliserad lumpektomi

Exklusions kriterier:

  • gravida eller ammande kvinnor
  • oförmåga att ge informerat samtycke
  • preoperativ bröstinfektion
  • patienter som är kända för att vara koloniserade med MRSA
  • immunförsvagade patienter
  • preoperativ antibiotikaprofylax som behövs för alla samtidiga tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antibiotika
Cefazolin 2 g eller klindamycin 900 mg vid penicillinallergi
cefazolin 2 g eller klindamycin 900 mg vid penicillinallergi
Inget ingripande: Inga antibiotika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med infektion på operationsstället i varje grupp
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
1) patienten hade positiva sårkulturer; eller 2) erforderlig abscessdränering; eller 3) fått antibiotikabehandling för bröstsymtom (t.ex. svullnad, erytem, ​​trängsel)
inom 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Första postat (Faktisk)

26 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera