- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04818931
Minskar ett preoperativt profylaktiskt antibiotikum infektion på operationsstället efter trådlokaliserad lumpektomi
Bakgrund: Data om fördelarna med preoperativ profylaktisk antibiotika för bröstkirurgi är motstridiga och det finns inga riktlinjer för deras användning för trådlokaliserad lumpektomi. Syftet med denna studie var att avgöra om en enstaka dos av preoperativ antibiotika minskar infektion på operationsstället (SSI) för trådlokaliserad lumpektomi och att identifiera riskfaktorer för SSI.
Metoder: Detta var en prospektiv randomiserad studie som genomfördes från april 2018 till juni 2019 vid "Centre des Maladies du Sein du CHU de Québec - Université Laval", ett tertiärt centrum specialiserat på bröstkirurgi. Efter informerat samtycke randomiserades patienter som genomgick trådlokaliserad lumpektomi till att få eller inte få en preoperativ singeldos av profylaktisk antibiotika (cefazolin 2 g eller klindamycin 900 mg vid penicillinallergi). Data om demografi, komorbiditeter, perioperativa detaljer och SSI analyserades. SSI övervägdes om: 1) patienten hade positiva sårkulturer; eller 2) erforderlig abscessdränering; eller 3) fått antibiotikabehandling för bröstsymtom (t.ex. svullnad, erytem, trängsel) inom 30 dagar efter operationen, i frånvaro av sårkultur eller i närvaro av negativa resultat. Patienterna och den utredare som ansvarade för datainsamlingen var blinda för gruppering. Alla patienter kallades 30 dagar efter operationen för att vara säkra på att de inte konsulterade på ett annat sjukhus för kirurgisk sårinfektion.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S4L8
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år
- kvinna
- planerad för en trådlokaliserad lumpektomi
Exklusions kriterier:
- gravida eller ammande kvinnor
- oförmåga att ge informerat samtycke
- preoperativ bröstinfektion
- patienter som är kända för att vara koloniserade med MRSA
- immunförsvagade patienter
- preoperativ antibiotikaprofylax som behövs för alla samtidiga tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Antibiotika
Cefazolin 2 g eller klindamycin 900 mg vid penicillinallergi
|
cefazolin 2 g eller klindamycin 900 mg vid penicillinallergi
|
|
Inget ingripande: Inga antibiotika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med infektion på operationsstället i varje grupp
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
1) patienten hade positiva sårkulturer; eller 2) erforderlig abscessdränering; eller 3) fått antibiotikabehandling för bröstsymtom (t.ex. svullnad, erytem, trängsel)
|
inom 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-4107
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .