- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04818931
Reduserer et preoperativt profylaktisk antibiotikum infeksjon på operasjonsstedet etter ledningslokalisert lumpektomi
Bakgrunn: Data om fordelene med preoperativ profylaktisk antibiotika for brystkirurgi er motstridende, og det er ingen retningslinjer for bruken av dem ved trådlokalisert lumpektomi. Målet med denne studien var å finne ut om en enkelt dose preoperativ antibiotika reduserer infeksjon på operasjonsstedet (SSI) for wire-lokalisert lumpektomi og å identifisere risikofaktorer for SSI.
Metoder: Dette var en prospektiv randomisert studie utført fra april 2018 til juni 2019 ved "Centre des Maladies du Sein du CHU de Québec - Université Laval", et tertiærsenter spesialisert i brystkirurgi. Etter informert samtykke ble pasienter som gjennomgikk trådlokalisert lumpektomi randomisert til å motta eller ikke en preoperativ enkeltdose med profylaktisk antibiotika (cefazolin 2 g eller klindamycin 900 mg ved penicillinallergi). Data angående demografi, komorbiditeter, perioperative detaljer og SSI ble analysert. SSI ble vurdert hvis: 1) pasienten hadde positive sårkulturer; eller 2) nødvendig abscessdrenering; eller 3) mottatt antibiotikabehandling for brystsymptomer (f.eks. hevelse, erytem, overbelastning) innen 30 dager etter operasjonen, i fravær av sårkultur eller ved negative resultater. Pasientene og etterforskeren som var ansvarlig for datainnsamlingen var blinde for gruppering. Alle pasienter ble oppringt 30 dager etter operasjonen for å være sikre på at de ikke oppsøkte et annet sykehus for kirurgisk sårinfeksjon.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S4L8
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- hunn
- planlagt for en trådlokalisert lumpektomi
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner
- manglende evne til å gi informert samtykke
- preoperativ brystinfeksjon
- pasienter som er kjent for å være kolonisert med MRSA
- immunkompromitterte pasienter
- preoperativ antibiotikaprofylakse nødvendig for enhver samtidig tilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antibiotika
Cefazolin 2 g eller klindamycin 900 mg ved penicillinallergi
|
cefazolin 2 g eller klindamycin 900 mg ved penicillinallergi
|
|
Ingen inngripen: Ingen antibiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med infeksjon på operasjonsstedet i hver gruppe
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjon
|
1) pasienten hadde positive sårkulturer; eller 2) nødvendig abscessdrenering; eller 3) mottatt antibiotikabehandling for brystsymptomer (f.eks. hevelse, erytem, overbelastning)
|
innen 30 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-4107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .