Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer et preoperativt profylaktisk antibiotikum infeksjon på operasjonsstedet etter ledningslokalisert lumpektomi

25. mars 2021 oppdatert av: CHU de Quebec-Universite Laval

Bakgrunn: Data om fordelene med preoperativ profylaktisk antibiotika for brystkirurgi er motstridende, og det er ingen retningslinjer for bruken av dem ved trådlokalisert lumpektomi. Målet med denne studien var å finne ut om en enkelt dose preoperativ antibiotika reduserer infeksjon på operasjonsstedet (SSI) for wire-lokalisert lumpektomi og å identifisere risikofaktorer for SSI.

Metoder: Dette var en prospektiv randomisert studie utført fra april 2018 til juni 2019 ved "Centre des Maladies du Sein du CHU de Québec - Université Laval", et tertiærsenter spesialisert i brystkirurgi. Etter informert samtykke ble pasienter som gjennomgikk trådlokalisert lumpektomi randomisert til å motta eller ikke en preoperativ enkeltdose med profylaktisk antibiotika (cefazolin 2 g eller klindamycin 900 mg ved penicillinallergi). Data angående demografi, komorbiditeter, perioperative detaljer og SSI ble analysert. SSI ble vurdert hvis: 1) pasienten hadde positive sårkulturer; eller 2) nødvendig abscessdrenering; eller 3) mottatt antibiotikabehandling for brystsymptomer (f.eks. hevelse, erytem, ​​overbelastning) innen 30 dager etter operasjonen, i fravær av sårkultur eller ved negative resultater. Pasientene og etterforskeren som var ansvarlig for datainnsamlingen var blinde for gruppering. Alle pasienter ble oppringt 30 dager etter operasjonen for å være sikre på at de ikke oppsøkte et annet sykehus for kirurgisk sårinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

326

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S4L8
        • CHU de Quebec - Universite Laval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • hunn
  • planlagt for en trådlokalisert lumpektomi

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner
  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • preoperativ brystinfeksjon
  • pasienter som er kjent for å være kolonisert med MRSA
  • immunkompromitterte pasienter
  • preoperativ antibiotikaprofylakse nødvendig for enhver samtidig tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antibiotika
Cefazolin 2 g eller klindamycin 900 mg ved penicillinallergi
cefazolin 2 g eller klindamycin 900 mg ved penicillinallergi
Ingen inngripen: Ingen antibiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med infeksjon på operasjonsstedet i hver gruppe
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjon
1) pasienten hadde positive sårkulturer; eller 2) nødvendig abscessdrenering; eller 3) mottatt antibiotikabehandling for brystsymptomer (f.eks. hevelse, erytem, ​​overbelastning)
innen 30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere