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Est-ce qu'un antibiotique prophylactique préopératoire réduit l'infection du site opératoire après une tumorectomie localisée par fil

25 mars 2021 mis à jour par: CHU de Quebec-Universite Laval

Contexte : Les données sur les avantages des antibiotiques prophylactiques préopératoires pour la chirurgie mammaire sont contradictoires et il n'y a pas de ligne directrice pour leur utilisation pour la tumorectomie localisée par fil. Les objectifs de cette étude étaient de déterminer si une dose unique d'antibiotique préopératoire réduit l'infection du site opératoire (ISO) pour la tumorectomie filo-localisée et d'identifier les facteurs de risque d'ISO.

Méthodes : Il s'agit d'un essai prospectif randomisé réalisé d'avril 2018 à juin 2019 au « Centre des Maladies du Sein du CHU de Québec - Université Laval », un centre tertiaire spécialisé en chirurgie mammaire. Après consentement éclairé, les patients ayant subi une tumorectomie filo-localisée ont été randomisés pour recevoir ou non une dose unique préopératoire d'antibiotique prophylactique (céfazoline 2 g ou clindamycine 900 mg en cas d'allergie à la pénicilline). Les données concernant la démographie, les comorbidités, les détails périopératoires et les ISO ont été analysées. Une ISO a été envisagée si : 1) le patient avait des cultures de plaies positives ; ou 2) drainage d'abcès requis ; ou 3) a reçu un traitement antibiotique pour les symptômes mammaires (par exemple, gonflement, érythème, congestion) dans les 30 jours suivant l'opération, en l'absence de culture de la plaie ou en présence de résultats négatifs. Les patients et l'investigateur responsable de la collecte des données étaient aveugles au regroupement. Tous les patients ont été appelés 30 jours après l'intervention pour s'assurer qu'ils n'avaient pas consulté dans un autre hôpital pour infection de plaie chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

326

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S4L8
        • CHU de Quebec - Universite Laval

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • femme
  • prévue pour une tumorectomie filo-localisée

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes ou allaitantes
  • incapacité à donner un consentement éclairé
  • infection mammaire préopératoire
  • patients connus pour être colonisés par le SARM
  • patients immunodéprimés
  • prophylaxie antibiotique préopératoire nécessaire pour toute affection concomitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Antibiotiques
Céfazoline 2 g ou clindamycine 900 mg en cas d'allergie à la pénicilline
céfazoline 2 g ou clindamycine 900 mg en cas d'allergie à la pénicilline
Aucune intervention: Pas d'antibiotiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une infection du site opératoire dans chaque groupe
Délai: dans les 30 jours suivant l'opération
1) le patient avait des cultures de plaies positives ; ou 2) drainage d'abcès requis ; ou 3) reçu un traitement antibiotique pour les symptômes mammaires (par exemple, gonflement, érythème, congestion)
dans les 30 jours suivant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Première publication (Réel)

26 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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