- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04818931
Est-ce qu'un antibiotique prophylactique préopératoire réduit l'infection du site opératoire après une tumorectomie localisée par fil
Contexte : Les données sur les avantages des antibiotiques prophylactiques préopératoires pour la chirurgie mammaire sont contradictoires et il n'y a pas de ligne directrice pour leur utilisation pour la tumorectomie localisée par fil. Les objectifs de cette étude étaient de déterminer si une dose unique d'antibiotique préopératoire réduit l'infection du site opératoire (ISO) pour la tumorectomie filo-localisée et d'identifier les facteurs de risque d'ISO.
Méthodes : Il s'agit d'un essai prospectif randomisé réalisé d'avril 2018 à juin 2019 au « Centre des Maladies du Sein du CHU de Québec - Université Laval », un centre tertiaire spécialisé en chirurgie mammaire. Après consentement éclairé, les patients ayant subi une tumorectomie filo-localisée ont été randomisés pour recevoir ou non une dose unique préopératoire d'antibiotique prophylactique (céfazoline 2 g ou clindamycine 900 mg en cas d'allergie à la pénicilline). Les données concernant la démographie, les comorbidités, les détails périopératoires et les ISO ont été analysées. Une ISO a été envisagée si : 1) le patient avait des cultures de plaies positives ; ou 2) drainage d'abcès requis ; ou 3) a reçu un traitement antibiotique pour les symptômes mammaires (par exemple, gonflement, érythème, congestion) dans les 30 jours suivant l'opération, en l'absence de culture de la plaie ou en présence de résultats négatifs. Les patients et l'investigateur responsable de la collecte des données étaient aveugles au regroupement. Tous les patients ont été appelés 30 jours après l'intervention pour s'assurer qu'ils n'avaient pas consulté dans un autre hôpital pour infection de plaie chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S4L8
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- femme
- prévue pour une tumorectomie filo-localisée
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes
- incapacité à donner un consentement éclairé
- infection mammaire préopératoire
- patients connus pour être colonisés par le SARM
- patients immunodéprimés
- prophylaxie antibiotique préopératoire nécessaire pour toute affection concomitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Antibiotiques
Céfazoline 2 g ou clindamycine 900 mg en cas d'allergie à la pénicilline
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céfazoline 2 g ou clindamycine 900 mg en cas d'allergie à la pénicilline
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Aucune intervention: Pas d'antibiotiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une infection du site opératoire dans chaque groupe
Délai: dans les 30 jours suivant l'opération
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1) le patient avait des cultures de plaies positives ; ou 2) drainage d'abcès requis ; ou 3) reçu un traitement antibiotique pour les symptômes mammaires (par exemple, gonflement, érythème, congestion)
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dans les 30 jours suivant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-4107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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