Vähentääkö leikkausta edeltävä profylaktinen antibiootti leikkauskohdan infektiota lankalokalisoidun lumpektomian jälkeen
Tausta: Tiedot preoperatiivisten profylaktisten antibioottien hyödyistä rintaleikkauksessa ovat ristiriitaisia, eikä niiden käytölle lanka-lokalisoidussa lumpektomiassa ole ohjetta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, vähentääkö yksittäinen annos preoperatiivista antibioottia leikkauskohdan infektiota (SSI) lankalokalisoidussa lumpektomiassa ja tunnistaa SSI:n riskitekijät.
Menetelmät: Tämä oli prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, joka suoritettiin huhtikuusta 2018 kesäkuuhun 2019 "Centre des Maladies du Sein du CHU de Québec - Université Laval", korkea-asteen rintakirurgiaan erikoistuneessa keskuksessa. Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat, joille tehtiin lankalokalisoitu lumpektomia, satunnaistettiin saamaan ennen leikkausta kerta-annos profylaktista antibioottia (kefatsoliinia 2 g tai klindamysiiniä 900 mg penisilliiniallergian tapauksessa). Demografisia tietoja, liitännäissairauksia, perioperatiivisia yksityiskohtia ja SSI:tä koskevat tiedot analysoitiin. SSI:tä harkittiin, jos: 1) potilaalla oli positiivisia haavaviljelmiä; tai 2) vaadittu paiseet; tai 3) saanut antibioottihoitoa rintojen oireisiin (esim. turvotus, punoitus, tukkoisuus) 30 päivän sisällä leikkauksesta, ilman haavaviljelyä tai negatiivisten tulosten ollessa läsnä. Potilaat ja tiedonkeruusta vastaava tutkija olivat sokeita ryhmittelylle. Kaikille potilaille soitettiin 30 päivää leikkauksen jälkeen varmistaakseen, etteivät he hakeutuneet toiseen sairaalaan kirurgisen haavainfektion vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S4L8
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- Nainen
- suunniteltu lanka-lokalisoituun lumpektomiaan
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- preoperatiivinen rintatulehdus
- potilailla, joiden tiedetään kolonisoituneen MRSA:n kanssa
- immuunipuutteisilla potilailla
- Preoperatiivinen antibioottiprofylaksia, jota tarvitaan kaikissa samanaikaisissa tiloissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antibiootit
Kefatsoliini 2 g tai klindamysiini 900 mg penisilliiniallergian tapauksessa
|
kefatsoliinia 2 g tai klindamysiiniä 900 mg penisilliiniallergian tapauksessa
|
|
Ei väliintuloa: Ei antibiootteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauskohdan infektion saaneiden osallistujien lukumäärä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
1) potilaalla oli positiivisia haavaviljelmiä; tai 2) vaadittu paiseet; tai 3) saanut antibioottihoitoa rintojen oireiden vuoksi (esim. turvotus, punoitus, tukkoisuus)
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-4107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .