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¿Reduce un antibiótico profiláctico preoperatorio la infección del sitio quirúrgico después de una lumpectomía localizada con alambre?

25 de marzo de 2021 actualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval

Antecedentes: Los datos sobre los beneficios de los antibióticos profilácticos preoperatorios para la cirugía de mama son contradictorios y no hay una guía para su uso para la lumpectomía localizada con alambre. Los objetivos de este estudio fueron determinar si una dosis única de antibiótico preoperatorio reduce la infección del sitio quirúrgico (SSI) para la lumpectomía localizada con alambre e identificar los factores de riesgo de SSI.

Métodos: Este fue un ensayo prospectivo aleatorizado realizado de abril de 2018 a junio de 2019 en el "Centre des Maladies du Sein du CHU de Québec - Université Laval", un centro terciario especializado en cirugía mamaria. Después del consentimiento informado, los pacientes que se sometieron a tumorectomía localizada con alambre fueron aleatorizados para recibir o no una dosis única preoperatoria de antibiótico profiláctico (cefazolina 2 g o clindamicina 900 mg en caso de alergia a la penicilina). Se analizaron datos sobre demografía, comorbilidades, detalles perioperatorios e ISQ. Se consideró SSI si: 1) el paciente tenía cultivos de herida positivos; o 2) drenaje de absceso requerido; o 3) recibió tratamiento antibiótico para los síntomas mamarios (p. ej., hinchazón, eritema, congestión) dentro de los 30 días posteriores a la operación, en ausencia de cultivo de la herida o en presencia de resultados negativos. Los pacientes y el investigador responsable de la recogida de datos desconocían la agrupación. Todos los pacientes fueron llamados 30 días después de la cirugía para asegurarse de que no consultaran en otro hospital por infección de la herida quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

326

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S4L8
        • CHU de Québec - Université Laval

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años de edad
  • femenino
  • programado para una lumpectomía localizada con alambre

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas o lactantes
  • incapacidad para dar consentimiento informado
  • infección mamaria preoperatoria
  • pacientes que se sabe que están colonizados con MRSA
  • pacientes inmunocomprometidos
  • profilaxis antibiótica preoperatoria necesaria para cualquier condición concomitante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Antibióticos
Cefazolina 2 g o clindamicina 900 mg en caso de alergia a la penicilina
cefazolina 2 g o clindamicina 900 mg en caso de alergia a la penicilina
Sin intervención: Sin antibióticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con infección del sitio quirúrgico en cada grupo
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la operación
1) el paciente tenía cultivos de heridas positivos; o 2) drenaje de absceso requerido; o 3) recibió tratamiento con antibióticos para los síntomas de los senos (por ejemplo, hinchazón, eritema, congestión)
dentro de los 30 días posteriores a la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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