- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04818931
¿Reduce un antibiótico profiláctico preoperatorio la infección del sitio quirúrgico después de una lumpectomía localizada con alambre?
Antecedentes: Los datos sobre los beneficios de los antibióticos profilácticos preoperatorios para la cirugía de mama son contradictorios y no hay una guía para su uso para la lumpectomía localizada con alambre. Los objetivos de este estudio fueron determinar si una dosis única de antibiótico preoperatorio reduce la infección del sitio quirúrgico (SSI) para la lumpectomía localizada con alambre e identificar los factores de riesgo de SSI.
Métodos: Este fue un ensayo prospectivo aleatorizado realizado de abril de 2018 a junio de 2019 en el "Centre des Maladies du Sein du CHU de Québec - Université Laval", un centro terciario especializado en cirugía mamaria. Después del consentimiento informado, los pacientes que se sometieron a tumorectomía localizada con alambre fueron aleatorizados para recibir o no una dosis única preoperatoria de antibiótico profiláctico (cefazolina 2 g o clindamicina 900 mg en caso de alergia a la penicilina). Se analizaron datos sobre demografía, comorbilidades, detalles perioperatorios e ISQ. Se consideró SSI si: 1) el paciente tenía cultivos de herida positivos; o 2) drenaje de absceso requerido; o 3) recibió tratamiento antibiótico para los síntomas mamarios (p. ej., hinchazón, eritema, congestión) dentro de los 30 días posteriores a la operación, en ausencia de cultivo de la herida o en presencia de resultados negativos. Los pacientes y el investigador responsable de la recogida de datos desconocían la agrupación. Todos los pacientes fueron llamados 30 días después de la cirugía para asegurarse de que no consultaran en otro hospital por infección de la herida quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1S4L8
- CHU de Québec - Université Laval
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- femenino
- programado para una lumpectomía localizada con alambre
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes
- incapacidad para dar consentimiento informado
- infección mamaria preoperatoria
- pacientes que se sabe que están colonizados con MRSA
- pacientes inmunocomprometidos
- profilaxis antibiótica preoperatoria necesaria para cualquier condición concomitante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Antibióticos
Cefazolina 2 g o clindamicina 900 mg en caso de alergia a la penicilina
|
cefazolina 2 g o clindamicina 900 mg en caso de alergia a la penicilina
|
Sin intervención: Sin antibióticos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con infección del sitio quirúrgico en cada grupo
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
1) el paciente tenía cultivos de heridas positivos; o 2) drenaje de absceso requerido; o 3) recibió tratamiento con antibióticos para los síntomas de los senos (por ejemplo, hinchazón, eritema, congestión)
|
dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
Colaboradores e Investigadores
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Otros números de identificación del estudio
- 2018-4107
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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