Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkenti-e a műtét előtti profilaktikus antibiotikum a sebészeti hely fertőzését a vezetékes lokalizált lumpectomiát követően?

2021. március 25. frissítette: CHU de Quebec-Universite Laval

Háttér: A preoperatív profilaktikus antibiotikumok emlőműtétre gyakorolt ​​előnyeire vonatkozó adatok ellentmondásosak, és nincs iránymutatás a drótlokalizált lumpectomiára történő alkalmazásukra. A tanulmány célja annak meghatározása volt, hogy a műtét előtti antibiotikum egyszeri adagja csökkenti-e a sebészeti hely fertőzését (SSI) a drótlokalizált lumpectomia esetén, valamint az SSI kockázati tényezőinek azonosítása.

Módszerek: Ez egy prospektív randomizált vizsgálat volt, amelyet 2018 áprilisa és 2019 júniusa között végeztek a "Centre des Maladies du Sein du CHU de Québec - Université Laval" felsőfokú emlősebészetre szakosodott központban. A tájékozott beleegyezés után a vezetékes lumpectomián átesett betegeket véletlenszerűen besorolták arra, hogy kapjanak vagy ne kapjanak a műtét előtt egyszeri adag profilaktikus antibiotikumot (2 g cefazolin vagy 900 mg clindamycin penicillin allergia esetén). A demográfiai adatokra, a társbetegségekre, a perioperatív részletekre és az SSI-re vonatkozó adatokat elemezték. Az SSI-t figyelembe vették, ha: 1) a beteg sebtenyészete pozitív volt; vagy 2) szükséges tályog-elvezetés; vagy 3) a műtétet követő 30 napon belül emlőtünetek (pl. duzzanat, bőrpír, pangás) miatt antibiotikus kezelésben részesült, sebtenyésztés hiányában vagy negatív eredmény jelenlétében. A betegek és az adatgyűjtésért felelős vizsgáló vakok voltak a csoportosításra. A műtét után 30 nappal minden beteget felhívtak, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nem fordulnak-e másik kórházba műtéti sebfertőzés miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

326

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S4L8
        • CHU de Quebec - Université Laval

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 éves
  • női
  • vezetékes lokalizált lumpectomiára tervezett

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató nők
  • tájékozott beleegyezés megadására való képtelenség
  • preoperatív emlőfertőzés
  • ismerten MRSA-val kolonizált betegek
  • immunhiányos betegek
  • preoperatív antibiotikum profilaxis szükséges bármely kísérő állapot esetén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Antibiotikumok
Cefazolin 2 g vagy klindamicin 900 mg penicillin allergia esetén
cefazolin 2 g vagy klindamicin 900 mg penicillin allergia esetén
Nincs beavatkozás: Nincs antibiotikum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti helyen fertőzésben szenvedők száma minden csoportban
Időkeret: műtét után 30 napon belül
1) a betegnek pozitív sebtenyészete volt; vagy 2) szükséges tályog-elvezetés; vagy 3) emlőtünetek (pl. duzzanat, bőrpír, pangás) miatt antibiotikus kezelésben részesült
műtét után 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Cefazolin injekció

3
Iratkozz fel