- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04818931
Снижает ли предоперационный профилактический прием антибиотиков инфекцию в области хирургического вмешательства после люмпэктомии с локализацией с помощью проволоки?
Предыстория: данные о преимуществах предоперационной профилактической антибиотикотерапии при хирургии груди противоречивы, и нет рекомендаций по их использованию при локализованной спицами лампэктомии. Целью этого исследования было определить, снижает ли однократная предоперационная доза антибиотика инфекцию области хирургического вмешательства (ИОХВ) при проволочной лампэктомии, а также выявить факторы риска ИОХВ.
Методы. Проспективное рандомизированное исследование проводилось с апреля 2018 г. по июнь 2019 г. в «Центре болезней дю Сен-дю-Чу де Квебек — Университет Лаваля», специализированном центре третичной хирургии груди. После информированного согласия пациенты, перенесшие проводниковую лампэктомию, были рандомизированы для получения или неполучения предоперационной однократной дозы профилактического антибиотика (цефазолин 2 г или клиндамицин 900 мг в случае аллергии на пенициллин). Были проанализированы данные, касающиеся демографии, сопутствующих заболеваний, периоперационных деталей и ИОХВ. ИОХВ считалась, если: 1) у пациента были положительные культуры раны; или 2) требуется дренирование абсцесса; или 3) получали лечение антибиотиками по поводу симптомов со стороны молочной железы (например, отек, эритема, гиперемия) в течение 30 дней после операции, при отсутствии культур из раны или при наличии отрицательных результатов. Пациенты и исследователь, ответственный за сбор данных, были слепы к группировке. Все пациенты были вызваны через 30 дней после операции, чтобы убедиться, что они не обращались в другую больницу по поводу хирургической раневой инфекции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1S4L8
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- женский
- запланирована проволочно-локализованная лампэктомия
Критерий исключения:
- беременные или кормящие женщины
- неспособность дать информированное согласие
- предоперационная инфекция молочной железы
- пациенты, о которых известно, что они колонизированы MRSA
- пациенты с ослабленным иммунитетом
- предоперационная антибиотикопрофилактика необходима при любом сопутствующем заболевании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антибиотики
Цефазолин 2 г или клиндамицин 900 мг при аллергии на пенициллин
|
цефазолин 2 г или клиндамицин 900 мг при аллергии на пенициллин
|
|
Без вмешательства: Без антибиотиков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с инфекцией области хирургического вмешательства в каждой группе
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
1) у пациента были положительные культуры раны; или 2) требуется дренирование абсцесса; или 3) получали лечение антибиотиками по поводу симптомов со стороны груди (например, отек, эритема, гиперемия)
|
в течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-4107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .