Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижает ли предоперационный профилактический прием антибиотиков инфекцию в области хирургического вмешательства после люмпэктомии с локализацией с помощью проволоки?

25 марта 2021 г. обновлено: CHU de Quebec-Universite Laval

Предыстория: данные о преимуществах предоперационной профилактической антибиотикотерапии при хирургии груди противоречивы, и нет рекомендаций по их использованию при локализованной спицами лампэктомии. Целью этого исследования было определить, снижает ли однократная предоперационная доза антибиотика инфекцию области хирургического вмешательства (ИОХВ) при проволочной лампэктомии, а также выявить факторы риска ИОХВ.

Методы. Проспективное рандомизированное исследование проводилось с апреля 2018 г. по июнь 2019 г. в «Центре болезней дю Сен-дю-Чу де Квебек — Университет Лаваля», специализированном центре третичной хирургии груди. После информированного согласия пациенты, перенесшие проводниковую лампэктомию, были рандомизированы для получения или неполучения предоперационной однократной дозы профилактического антибиотика (цефазолин 2 г или клиндамицин 900 мг в случае аллергии на пенициллин). Были проанализированы данные, касающиеся демографии, сопутствующих заболеваний, периоперационных деталей и ИОХВ. ИОХВ считалась, если: 1) у пациента были положительные культуры раны; или 2) требуется дренирование абсцесса; или 3) получали лечение антибиотиками по поводу симптомов со стороны молочной железы (например, отек, эритема, гиперемия) в течение 30 дней после операции, при отсутствии культур из раны или при наличии отрицательных результатов. Пациенты и исследователь, ответственный за сбор данных, были слепы к группировке. Все пациенты были вызваны через 30 дней после операции, чтобы убедиться, что они не обращались в другую больницу по поводу хирургической раневой инфекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

326

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1S4L8
        • CHU de Quebec - Universite Laval

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • женский
  • запланирована проволочно-локализованная лампэктомия

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие женщины
  • неспособность дать информированное согласие
  • предоперационная инфекция молочной железы
  • пациенты, о которых известно, что они колонизированы MRSA
  • пациенты с ослабленным иммунитетом
  • предоперационная антибиотикопрофилактика необходима при любом сопутствующем заболевании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антибиотики
Цефазолин 2 г или клиндамицин 900 мг при аллергии на пенициллин
цефазолин 2 г или клиндамицин 900 мг при аллергии на пенициллин
Без вмешательства: Без антибиотиков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с инфекцией области хирургического вмешательства в каждой группе
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
1) у пациента были положительные культуры раны; или 2) требуется дренирование абсцесса; или 3) получали лечение антибиотиками по поводу симптомов со стороны груди (например, отек, эритема, гиперемия)
в течение 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться