Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje předoperační profylaktické antibiotikum infekci v místě chirurgického zákroku po drátově lokalizované lumpektomii

25. března 2021 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval

Východiska: Údaje o výhodách předoperačních profylaktických antibiotik pro chirurgii prsu jsou rozporuplné a neexistuje žádný návod pro jejich použití pro drátově lokalizovanou lumpektomii. Cílem této studie bylo zjistit, zda jedna dávka předoperačního antibiotika snižuje infekci chirurgického místa (SSI) pro drátově lokalizovanou lumpektomii, a identifikovat rizikové faktory pro SSI.

Metody: Jednalo se o prospektivní randomizovanou studii prováděnou od dubna 2018 do června 2019 v „Centre des Maladies du Sein du CHU de Québec – Université Laval“, terciárním centru specializovaném na chirurgii prsu. Po informovaném souhlasu byli pacienti, kteří podstoupili drátově lokalizovanou lumpektomii, randomizováni k tomu, aby dostali nebo nedostali předoperační jednorázovou dávku profylaktického antibiotika (cefazolin 2 g nebo klindamycin 900 mg v případě alergie na penicilin). Byla analyzována data týkající se demografie, komorbidit, perioperačních podrobností a SSI. SSI byl zvažován, pokud: 1) pacient měl pozitivní kultivaci rány; nebo 2) požadovaná drenáž abscesu; nebo 3) byla léčena antibiotiky pro symptomy prsu (např. otok, erytém, městnání) do 30 dnů po operaci, v nepřítomnosti kultivace rány nebo v přítomnosti negativních výsledků. Pacienti a zkoušející odpovědní za sběr dat byli slepí vůči seskupování. Všichni pacienti byli zavoláni 30 dní po operaci, aby se ujistili, že nekonzultovali infekci operační rány v jiné nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

326

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S4L8
        • CHU de Québec - Université Laval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • ženský
  • naplánována na drátově lokalizovanou lumpektomii

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy
  • neschopnost dát informovaný souhlas
  • předoperační infekce prsu
  • pacientů, o kterých je známo, že jsou kolonizováni MRSA
  • imunokompromitovaných pacientů
  • předoperační antibiotická profylaxe nutná pro jakýkoli doprovodný stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antibiotika
Cefazolin 2 g nebo klindamycin 900 mg při alergii na penicilin
Lék: Cefazolinová injekce
cefazolin 2 g nebo klindamycin 900 mg při alergii na penicilin
Žádný zásah: Žádná antibiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infekcí místa chirurgického zákroku v každé skupině
Časové okno: do 30 dnů po operaci
1) pacient měl pozitivní kultury rány; nebo 2) požadovaná drenáž abscesu; nebo 3) byla léčena antibiotiky pro symptomy prsu (např. otok, erytém, překrvení)
do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-4107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Cefazolinová injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit