Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer et præoperativt profylaktisk antibiotikum infektion på operationsstedet efter ledningslokaliseret lumpektomi

25. marts 2021 opdateret af: CHU de Quebec-Universite Laval

Baggrund: Data om fordelene ved præoperativ profylaktisk antibiotika til brystkirurgi er modstridende, og der er ingen retningslinje for deres anvendelse til trådlokaliseret lumpektomi. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om en enkelt dosis præoperativt antibiotikum reducerer infektion på operationsstedet (SSI) for wire-lokaliseret lumpektomi og at identificere risikofaktorer for SSI.

Metoder: Dette var et prospektivt randomiseret forsøg udført fra april 2018 til juni 2019 på "Centre des Maladies du Sein du CHU de Québec - Université Laval", et tertiært center med speciale i brystkirurgi. Efter informeret samtykke blev patienter, der gennemgik trådlokaliseret lumpektomi, randomiseret til at modtage eller ej en præoperativ enkeltdosis af profylaktisk antibiotika (cefazolin 2 g eller clindamycin 900 mg i tilfælde af penicillinallergi). Data vedrørende demografi, komorbiditeter, perioperative detaljer og SSI blev analyseret. SSI blev overvejet, hvis: 1) patienten havde positive sårkulturer; eller 2) påkrævet abscessdræning; eller 3) modtog antibiotisk behandling for brystsymptomer (f.eks. hævelse, erytem, ​​overbelastning) inden for 30 dage efter operationen, i fravær af sårkultur eller ved tilstedeværelse af negative resultater. Patienterne og investigatoren, der var ansvarlig for dataindsamlingen, var blinde for gruppering. Alle patienter blev tilkaldt 30 dage efter operationen for at være sikre på, at de ikke konsulterede på et andet hospital for kirurgisk sårinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

326

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S4L8
        • CHU de Québec - Université Laval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • kvinde
  • planlagt til en trådlokaliseret lumpektomi

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • præoperativ brystinfektion
  • patienter, der vides at være koloniseret med MRSA
  • immunkompromitterede patienter
  • præoperativ antibiotikaprofylakse nødvendig for enhver samtidig tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antibiotika
Cefazolin 2 g eller clindamycin 900 mg ved penicillinallergi
Medicin: Cefazolin injektion
cefazolin 2 g eller clindamycin 900 mg ved penicillinallergi
Ingen indgriben: Ingen antibiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med infektion på operationsstedet i hver gruppe
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
1) patienten havde positive sårkulturer; eller 2) påkrævet abscessdræning; eller 3) modtog antibiotisk behandling for brystsymptomer (f.eks. hævelse, erytem, ​​overbelastning)
inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-4107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Cefazolin injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner