脓毒症上市后临床效用简单终点研究 - 印第安纳大学医院
2022年7月15日 更新者：Beckman Coulter, Inc.
ESId（MDW 血液学参数）用于急诊科（美国医院）早期脓毒症检测的上市后临床应用 - 印第安纳大学医院
本研究的目的是证明将单核细胞宽度分布 (MDW) 参数添加到当前的护理标准中可以提高临床医生在急诊科识别脓毒症的能力，从而更早地决定从 ED 出现脓毒症时开始使用抗生素患者（模拟的主要终点），伴随这些患者的住院时间和住院死亡率的减少（次要终点）。
研究概览
详细说明
本研究的目的是开发一种根据 Sepsis-2 标准从电子健康记录 (EHR) 中识别败血症患者的方法。
脓毒症患者将使用脓毒症定义进行识别，其中包括在急诊就诊后 12 小时内满足 SIRS 评分≥2 以及在急诊就诊后 24 小时内要求进行的任何微生物检测。
如果患者符合脓毒症定义，则该患者将被登记，并且将提取额外的 EMR 数据元素以完成病例报告表。
此外，目标包括确认 MDW 在脓毒症患者对照人群中的临床有效性和性能，其中测量 MDW 但未向医生报告。
本研究是一项观察性研究，将模拟 MDW 对败血症识别和患者管理的决策影响
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
127
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Methodist Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有到急诊室就诊的成年患者均已按照护理标准订购了 CBC-Diff
描述
纳入标准：
- 成人（18 至 89 岁）
- 所有种族和民族
- 怀疑感染就诊于急诊科
- 谁的评估包括具有差异的 CBC
- 符合 EMR 脓毒症定义
排除标准：
- 怀孕
- 犯人
- 从其他 ED 转移
- 以前就读
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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CBC-Diff 单核细胞体积宽度分布
单核细胞体积宽度分布 (MDW) 是具有差异的 CBC 的一部分
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MDW 测量将用于检测败血症。
结果将不会用于管理患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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订购和使用抗生素的时间可能会减少
大体时间：从介绍到急诊室后 12 小时内
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单核细胞分布宽度的 [MDW] 能够减少医生订购的第一种抗生素（治疗决定）和通过模拟给药的第一种抗生素的时间
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从介绍到急诊室后 12 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表现
大体时间：从介绍到急诊室后 12 小时内
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单核细胞分布宽度 [MDW] 在使用 AUC（曲线下面积）ROC（接受者操作特征）曲线定义脓毒症电子病历定义时识别脓毒症与非脓毒症的能力。
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从介绍到急诊室后 12 小时内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院的健康和经济效益 - 模拟
大体时间：从介绍到急诊室后 12 小时内
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单核细胞分布宽度 [MDW] 能够通过使用 AUC（曲线下面积）ROC（接受者操作特征）曲线及早检测脓毒症来缩短住院时间。
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从介绍到急诊室后 12 小时内
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重症监护病房住院的健康和经济效益 - 模拟
大体时间：从介绍到急诊室后 12 小时内
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单核细胞分布宽度 [MDW] 能够通过使用 AUC（曲线下面积）ROC（接受者操作特征）曲线及早检测脓毒症来缩短重症监护病房的住院时间。
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从介绍到急诊室后 12 小时内
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死亡率的健康和经济效益 - 模拟
大体时间：从介绍到急诊室后 12 小时内
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单核细胞分布宽度 [MDW] 能够通过使用 AUC（曲线下面积）ROC（接受者操作特征）曲线早期检测脓毒症来降低内部死亡率。
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从介绍到急诊室后 12 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Magdalena Czader, MD、Indiana University Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月17日
初级完成 (实际的)
2022年5月30日
研究完成 (实际的)
2022年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月15日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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