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Sepse Post Market Utility Clinical Endpoint Study - Indiana University Hospital

15 de julho de 2022 atualizado por: Beckman Coulter, Inc.

Utilidade clínica pós-comercialização de ESId (parâmetro de hematologia MDW) para detecção precoce de sepse no departamento de emergência (hospitais dos EUA) - Indiana University Hospital

O objetivo deste estudo é demonstrar que a adição do parâmetro Monocyte Width Distribution (MDW) ao padrão de atendimento atual melhora a capacidade do clínico de reconhecer a sepse no Departamento de Emergência, resultando em uma decisão mais precoce de administrar antibióticos desde o momento da apresentação no pronto-socorro para sepse pacientes (endpoint primário simulado), com reduções concomitantes no tempo de internação e mortalidade intra-hospitalar para esses pacientes (endpoints secundários).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é desenvolver um método para identificar pacientes com sepse a partir de registros eletrônicos de saúde (EHR) com base nos critérios Sepsis-2. Os pacientes com sepse serão identificados usando uma Definição de Sepse, que inclui pontuação de SIRS ≥2 dentro de 12 horas após a apresentação no pronto-socorro e qualquer teste microbiano solicitado dentro de 24 horas após a apresentação no pronto-socorro. O paciente será inscrito se atender à Definição de Sepse e elementos de dados EMR adicionais serão extraídos para preencher o formulário de relatório de caso. Além disso, os objetivos incluem confirmar a validade clínica e o desempenho do MDW em uma população controle de pacientes com sepse, onde o MDW é medido, mas não relatado aos médicos. Este estudo é um estudo observacional que simulará o impacto da decisão do MDW na identificação da sepse e no manejo do paciente

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

127

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes adultos que se apresentam ao pronto-socorro onde um CBC-Diff foi solicitado pelo padrão de atendimento

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (18 a 89 anos)
  • Todas as raças e etnias
  • Chegar ao pronto-socorro com suspeita de infecção
  • Cuja avaliação inclua um hemograma com diferencial
  • Atende à definição de sepse EMR

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Prisioneiros
  • Transferências de outro ED
  • Inscrito anteriormente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CBC-Dif Distribuição da Largura do Volume dos Monócitos
A Distribuição da Largura do Volume dos Monócitos (MDW) faz parte do CBC com Diferencial
Teste de diagnostico: CBC-DIFF Distribuição da Largura do Volume de Monócitos (MDW)
A medição MDW será usada para detectar sepse. Os resultados não serão usados ​​para gerenciar pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução potencial de tempo para antibióticos prescritos e administrados
Prazo: Dentro de 12 horas desde a apresentação ao departamento de emergência
Capacidade da largura de distribuição de monócitos [MDW] de reduzir o tempo para os primeiros antibióticos prescritos pelo médico (decisão de tratar) e os primeiros antibióticos administrados por meio de uma simulação
Dentro de 12 horas desde a apresentação ao departamento de emergência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho
Prazo: Dentro de 12 horas desde a apresentação ao departamento de emergência
Capacidade da largura de distribuição de monócitos [MDW] para identificar sepse versus não sepse ao usar uma definição de registro médico eletrônico de sepse usando a curva AUC (área sob a curva) ROC (características de operação do receptor).
Dentro de 12 horas desde a apresentação ao departamento de emergência

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Benefícios de Saúde e Econômicos para Internação Hospitalar - Simulado
Prazo: Dentro de 12 horas desde a apresentação ao departamento de emergência
A capacidade da Largura de distribuição de monócitos [MDW] de reduzir o tempo de internação hospitalar pela detecção precoce de sepse usando a curva AUC (Área sob a curva) ROC (Receiver Operating Characteristics).
Dentro de 12 horas desde a apresentação ao departamento de emergência
Benefícios de Saúde e Econômicos para Permanência em Unidade de Terapia Intensiva - Simulado
Prazo: Dentro de 12 horas desde a apresentação ao departamento de emergência
A capacidade da Largura de Distribuição de Monócitos [MDW] de reduzir o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva pela detecção precoce de sepse usando a curva AUC (Área sob a curva) ROC (Características operacionais do receptor).
Dentro de 12 horas desde a apresentação ao departamento de emergência
Benefícios de Saúde e Econômicos para Mortalidade - Simulado
Prazo: Dentro de 12 horas desde a apresentação ao departamento de emergência
A capacidade da Largura de Distribuição de Monócitos [MDW] de reduzir a mortalidade interna pela detecção precoce de sepse usando a curva AUC (Área sob a Curva) ROC (Receiver Operating Characteristics).
Dentro de 12 horas desde a apresentação ao departamento de emergência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beckman Coulter, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Magdalena Czader, MD, Indiana University Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de junho de 2021

Conclusão Primária (REAL)

30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C54020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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