Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sepsis Post Market Clinical Utility Simple Endpoint Study - Indiana University Hospital

15. juli 2022 opdateret af: Beckman Coulter, Inc.

Post Market Clinical Utility af ESId (MDW Hematology Parameter) til tidlig sepsis-detektion i akutafdelingen (US Hospitaler) - Indiana University Hospital

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at tilføjelse af parameteren Monocyte Width Distribution (MDW) til den nuværende standard for pleje forbedrer en klinikers evne til at genkende sepsis i akutmodtagelsen, hvilket resulterer i en tidligere beslutning om at administrere antibiotika fra tidspunktet for ED-præsentation for sepsis patienter (simuleret primært endepunkt), med samtidig reduktion i liggetid og hospitalsmortalitet for disse patienter (sekundære endepunkter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en metode til at identificere sepsispatienter ud fra elektroniske journaler (EPJ) baseret på Sepsis-2 kriterier. Sepsis-patienter vil blive identificeret ved hjælp af en sepsis-definition, som omfatter opfyldelse af SIRS-score på ≥2 inden for 12 timer efter ED-præsentation og enhver mikrobiel testning bestilt inden for 24 timer efter ED-præsentation. Patienten vil blive tilmeldt, hvis den opfylder sepsis-definitionen, og yderligere EMR-dataelementer vil blive udtrukket for at udfylde case-rapportformularen. Endvidere omfatter målene at bekræfte den kliniske validitet og ydeevne af MDW i en kontrolpopulation af sepsispatienter, hvor MDW måles, men ikke rapporteres til læger. Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse, som vil simulere beslutningspåvirkningen af ​​MDW på sepsis identifikation og patientbehandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

127

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter, der præsenterer sig på ED, hvor en CBC-Diff er blevet bestilt af standardbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18 til 89 år)
  • Alle racer og etniciteter
  • Fremlægges på skadestuen med mistanke om smitte
  • Hvis vurdering omfatter en CBC med differential
  • Opfylder EMR Sepsis Definition

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Fanger
  • Overførsler fra anden ED
  • Tidligere tilmeldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CBC-Diff Monocyt Volume Width Distribution
Monocyt Volume Width Distribution (MDW) er en del af CBC med Differential
Diagnostisk test: CBC-DIFF Monocyt Volume Width Distribution (MDW)
MDW-måling vil blive brugt til at påvise sepsis. Resultaterne vil ikke blive brugt til at håndtere patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentiel reduktion af tid til antibiotika bestilt og administreret
Tidsramme: Inden for 12 timer fra fremlæggelse til akutmodtagelsen
Monocytfordelingsbreddens [MDW] evne til at reducere tiden til første antibiotika bestilt af læge (beslutning om at behandle) og første antibiotika administreret via en simulering
Inden for 12 timer fra fremlæggelse til akutmodtagelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne
Tidsramme: Inden for 12 timer fra fremlæggelse til akutmodtagelsen
Monocytfordelingsbreddens [MDW] evne til at identificere Sepsis vs Non-Sepsis ved brug af en Sepsis elektronisk journaldefinition ved hjælp af AUC (Area Under The Curve) ROC (Receiver Operating Characteristics) kurve.
Inden for 12 timer fra fremlæggelse til akutmodtagelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsmæssige og økonomiske fordele ved hospitalsophold - Simuleret
Tidsramme: Inden for 12 timer fra fremlæggelse til akutmodtagelsen
Monocyt Distribution Widths [MDW] evne til at reducere længden af ​​hospitalsophold ved tidligere påvisning af sepsis ved at bruge AUC (Area Under The Curve) ROC (Receiver Operating Characteristics) kurve.
Inden for 12 timer fra fremlæggelse til akutmodtagelsen
Sundhedsmæssige og økonomiske fordele for ophold på intensivafdeling - Simuleret
Tidsramme: Inden for 12 timer fra fremlæggelse til akutmodtagelsen
Monocyt Distribution Widths [MDW] evne til at reducere længden af ​​intensivafdelingsophold ved tidligere påvisning af sepsis ved at bruge AUC (Area Under The Curve) ROC (Receiver Operating Characteristics) kurve.
Inden for 12 timer fra fremlæggelse til akutmodtagelsen
Sundhedsmæssige og økonomiske fordele for dødelighed - Simuleret
Tidsramme: Inden for 12 timer fra fremlæggelse til akutmodtagelsen
Monocyt Distribution Widths [MDW] evne til at reducere intern dødelighed ved tidligere påvisning af sepsis ved at bruge AUC (Area Under The Curve) ROC (Receiver Operating Characteristics) kurve.
Inden for 12 timer fra fremlæggelse til akutmodtagelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magdalena Czader, MD, Indiana University Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juni 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C54020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med CBC-DIFF Monocyt Volume Width Distribution (MDW)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner