패혈증 후 시장 임상적 유용성 단순 종점 연구 - Indiana University Hospital
2022년 7월 15일 업데이트: Beckman Coulter, Inc.
응급실(미국 병원)에서 패혈증 조기 발견을 위한 ESId(MDW 혈액학 파라미터)의 시판 후 임상적 유용성 - 인디애나 대학 병원
이 연구의 목적은 현재 치료 표준에 단핵구 폭 분포(MDW) 매개변수를 추가하면 응급실에서 임상의가 패혈증을 인식하는 능력이 향상되어 패혈증에 대한 응급실 제시 시간부터 항생제 투여에 대한 조기 결정을 내릴 수 있음을 입증하는 것입니다. 환자(시뮬레이션된 1차 종료점), 해당 환자의 재원 기간 및 병원 내 사망률 감소(2차 종료점).
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 패혈증-2 기준에 기초한 전자의무기록(EHR)으로부터 패혈증 환자를 식별하는 방법을 개발하는 것이다.
패혈증 환자는 ED 제시 후 12시간 이내에 SIRS 점수 2 이상 충족 및 ED 제시 후 24시간 이내에 지시된 모든 미생물 검사를 포함하는 패혈증 정의를 사용하여 식별됩니다.
패혈증 정의를 충족하는 경우 환자가 등록되고 추가 EMR 데이터 요소가 추출되어 사례 보고서 양식을 완성합니다.
또한 목표에는 MDW가 측정되지만 의사에게 보고되지 않는 패혈증 환자의 통제 집단에서 MDW의 임상적 타당성과 성능을 확인하는 것이 포함됩니다.
이 연구는 MDW가 패혈증 식별 및 환자 관리에 미치는 결정 영향을 시뮬레이션하는 관찰 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
127
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Methodist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
표준 치료에 따라 CBC-Diff를 주문한 응급실에 내원하는 모든 성인 환자
설명
포함 기준:
- 성인(18~89세)
- 모든 인종과 민족
- 감염 의심 응급실 내원
- 차등적 CBC를 포함하는 평가
- EMR 패혈증 정의 충족
제외 기준:
- 임신
- 죄수
- 다른 ED에서 전송
- 이전에 등록됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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CBC-Diff 단핵구 부피 폭 분포
단핵구 용적 폭 분포(MDW)는 차동이 있는 CBC의 일부입니다.
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MDW 측정은 패혈증을 감지하는 데 사용됩니다.
결과는 환자 관리에 사용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 주문 및 투여 시간 단축 가능성
기간: 응급실 접수 후 12시간 이내
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의사가 지시한 첫 번째 항생제(치료 결정) 및 시뮬레이션을 통해 투여된 첫 번째 항생제까지 시간을 단축하는 단핵구 분포 폭의 [MDW] 능력
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응급실 접수 후 12시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능
기간: 응급실 접수 후 12시간 이내
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AUC(Area Under The Curve) ROC(Receiver Operating Characteristics) 곡선을 사용하여 패혈증 전자 의료 기록 정의를 사용할 때 패혈증과 비패혈증을 식별하는 단핵구 분포 폭의 [MDW] 기능.
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응급실 접수 후 12시간 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원에 대한 건강 및 경제적 혜택 - 시뮬레이션
기간: 응급실 접수 후 12시간 이내
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AUC(Area Under The Curve) ROC(Receiver Operating Characteristics) 곡선을 사용하여 패혈증을 조기에 발견하여 입원 기간을 줄이는 단핵구 분포 폭[MDW] 능력.
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응급실 접수 후 12시간 이내
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중환자실 체류에 대한 건강 및 경제적 혜택 - 시뮬레이션
기간: 응급실 접수 후 12시간 이내
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AUC(Area Under The Curve) ROC(Receiver Operating Characteristics) 곡선을 사용하여 패혈증을 조기에 발견하여 중환자실 체류 기간을 줄이는 단핵구 분포 폭의 [MDW] 능력.
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응급실 접수 후 12시간 이내
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사망에 대한 건강 및 경제적 이점 - 시뮬레이션
기간: 응급실 접수 후 12시간 이내
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AUC(Area Under The Curve) ROC(Receiver Operating Characteristics) 곡선을 사용하여 패혈증을 조기에 감지하여 사내 사망률을 줄이는 단핵구 분포 폭의 [MDW] 능력.
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응급실 접수 후 12시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Magdalena Czader, MD, Indiana University Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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CBC-DIFF 단핵구 부피 폭 분포(MDW)에 대한 임상 시험
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