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Sepsis Post Market Clinical Utility Einfache Endpunktstudie - Indiana University Hospital

15. Juli 2022 aktualisiert von: Beckman Coulter, Inc.

Post Market Clinical Utility von ESId (MDW Hematology Parameter) zur Sepsis-Früherkennung in der Notaufnahme (US-Krankenhäuser) – Indiana University Hospital

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Hinzufügung des Parameters Monozytenbreitenverteilung (MDW) zum aktuellen Behandlungsstandard die Fähigkeit eines Klinikers verbessert, eine Sepsis in der Notaufnahme zu erkennen, was zu einer früheren Entscheidung führt, Antibiotika ab dem Zeitpunkt der ED-Einreichung für Sepsis zu verabreichen Patienten (simulierter primärer Endpunkt), mit gleichzeitiger Verringerung der Aufenthaltsdauer und der Krankenhaussterblichkeit für diese Patienten (sekundäre Endpunkte).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer Methode zur Identifizierung von Sepsispatienten aus elektronischen Patientenakten (EHR) basierend auf Sepsis-2-Kriterien. Sepsis-Patienten werden anhand einer Sepsis-Definition identifiziert, die das Erreichen eines SIRS-Scores von ≥ 2 innerhalb von 12 Stunden nach der ED-Einreichung und alle mikrobiellen Tests umfasst, die innerhalb von 24 Stunden nach der ED-Einreichung angeordnet werden. Der Patient wird aufgenommen, wenn er die Sepsis-Definition erfüllt, und zusätzliche EMR-Datenelemente werden extrahiert, um das Fallberichtsformular zu vervollständigen. Darüber hinaus umfassen die Ziele die Bestätigung der klinischen Gültigkeit und Leistung von MDW in einer Kontrollpopulation von Sepsispatienten, bei denen MDW gemessen, aber nicht an Ärzte gemeldet wird. Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie, die den Entscheidungseinfluss von MDW auf die Sepsiserkennung und das Patientenmanagement simuliert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen, wo ein CBC-Diff gemäß Behandlungsstandard angeordnet wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 bis 89 Jahre)
  • Alle Rassen und Ethnien
  • Vorstellung in der Notaufnahme mit Verdacht auf Infektion
  • Dessen Beurteilung beinhaltet ein CBC mit Differential
  • Erfüllt EMR-Sepsis-Definition

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Übertragungen von anderen ED
  • Zuvor eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CBC-Diff Monozytenvolumen-Breitenverteilung
Die Monozyten-Volumenbreitenverteilung (MDW) ist Teil des CBC mit Differential
Diagnosetest: CBC-DIFF Monozytenvolumen-Breitenverteilung (MDW)
Die MDW-Messung wird zum Nachweis von Sepsis verwendet. Die Ergebnisse werden nicht zur Behandlung von Patienten verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche Verkürzung der Zeit bis zur Bestellung und Verabreichung von Antibiotika
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme
Die Fähigkeit der Monozytenverteilungsbreite [MDW], die Zeit bis zur ersten vom Arzt verordneten Antibiotika (Behandlungsentscheidung) und den ersten Antibiotika, die über eine Simulation verabreicht werden, zu verkürzen
Innerhalb von 12 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme
Die Fähigkeit der Monozytenverteilungsbreite [MDW], Sepsis vs. Nicht-Sepsis zu identifizieren, wenn eine Sepsis-Definition für elektronische Patientenakten unter Verwendung der AUC-Kurve (Area Under The Curve) und der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristics) verwendet wird.
Innerhalb von 12 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitliche und wirtschaftliche Vorteile für den Krankenhausaufenthalt - simuliert
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme
Die Fähigkeit der Monozytenverteilungsbreite [MDW], die Dauer des Krankenhausaufenthalts durch frühere Erkennung einer Sepsis mithilfe der AUC-Kurve (Area Under The Curve) und der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristics) zu verkürzen.
Innerhalb von 12 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme
Gesundheitliche und wirtschaftliche Vorteile für den Aufenthalt auf der Intensivstation – simuliert
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme
Die Fähigkeit der Monozytenverteilungsbreite [MDW], die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation durch frühere Erkennung einer Sepsis mithilfe der AUC-Kurve (Area Under The Curve) und der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristics) zu verkürzen.
Innerhalb von 12 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme
Gesundheitliche und wirtschaftliche Vorteile für die Sterblichkeit – simuliert
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme
Die Fähigkeit der Monozytenverteilungsbreite [MDW] zur Reduzierung der internen Mortalität durch frühere Erkennung einer Sepsis mithilfe der AUC-Kurve (Area Under The Curve) und der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristics).
Innerhalb von 12 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Magdalena Czader, MD, Indiana University Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C54020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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