Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сепсис Post-Market Clinical Utility Simple Endpoint Study - Университетская больница Индианы

15 июля 2022 г. обновлено: Beckman Coulter, Inc.

Пострыночная клиническая полезность ESId (гематологический параметр MDW) для раннего выявления сепсиса в отделении неотложной помощи (больницы США) - Университетская больница Индианы

Целью данного исследования является демонстрация того, что добавление параметра распределения ширины моноцитов (MDW) к текущему стандарту лечения улучшает способность врача распознавать сепсис в отделении неотложной помощи, что приводит к более раннему решению о введении антибиотиков с момента поступления в отделение неотложной помощи по поводу сепсиса. пациентов (моделированная первичная конечная точка) с сопутствующим сокращением продолжительности пребывания в стационаре и внутрибольничной смертности для этих пациентов (вторичные конечные точки).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является разработка метода выявления пациентов с сепсисом из электронных медицинских карт (ЭМК) на основе критериев сепсиса-2. Пациенты с сепсисом будут идентифицированы с использованием определения сепсиса, которое включает достижение оценки SIRS ≥2 в течение 12 часов после появления ЭД и любое микробное тестирование, назначенное в течение 24 часов после появления ЭД. Пациент будет зарегистрирован, если он соответствует определению сепсиса, и дополнительные элементы данных EMR будут извлечены для заполнения формы отчета о случае. Кроме того, цели включают подтверждение клинической достоверности и эффективности MDW в контрольной популяции пациентов с сепсисом, где MDW измеряется, но не сообщается врачам. Это исследование представляет собой наблюдательное исследование, которое будет моделировать влияние MDW на принятие решений по выявлению сепсиса и ведению пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

127

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи, которым в соответствии со стандартом лечения был назначен CBC-Diff.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (от 18 до 89 лет)
  • Все расы и национальности
  • Обращение в отделение неотложной помощи с подозрением на инфекцию
  • Чья оценка включает общий анализ крови с дифференциальным
  • Соответствует определению сепсиса EMR

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Заключенные
  • Переводы из других ЭД
  • Ранее зарегистрирован

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Распределение ширины объема моноцитов CBC-Diff
Распределение ширины объема моноцитов (MDW) является частью общего анализа крови с дифференциальным
Диагностический тест: CBC-DIFF Распределение ширины объема моноцитов (MDW)
Измерение MDW будет использоваться для выявления сепсиса. Результаты не будут использоваться для лечения пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потенциальное сокращение времени до назначения и назначения антибиотиков
Временное ограничение: В течение 12 часов с момента обращения в отделение неотложной помощи
Способность ширины распределения моноцитов [MDW] сокращать время до первого назначения антибиотиков врачом (решение о лечении) и первого назначения антибиотиков с помощью моделирования
В течение 12 часов с момента обращения в отделение неотложной помощи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность
Временное ограничение: В течение 12 часов с момента обращения в отделение неотложной помощи
Способность ширины распределения моноцитов [MDW] идентифицировать сепсис и не сепсис при использовании определения электронной медицинской карты сепсиса с использованием кривой AUC (площадь под кривой) ROC (рабочие характеристики приемника).
В течение 12 часов с момента обращения в отделение неотложной помощи

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медицинские и экономические выгоды от пребывания в больнице — моделирование
Временное ограничение: В течение 12 часов с момента обращения в отделение неотложной помощи
Способность ширины распределения моноцитов [MDW] сокращать продолжительность пребывания в стационаре за счет более раннего выявления сепсиса с использованием кривой AUC (площадь под кривой) ROC (рабочие характеристики приемника).
В течение 12 часов с момента обращения в отделение неотложной помощи
Медицинские и экономические выгоды от пребывания в отделении интенсивной терапии - моделирование
Временное ограничение: В течение 12 часов с момента обращения в отделение неотложной помощи
Способность ширины распределения моноцитов [MDW] сокращать продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии за счет более раннего выявления сепсиса с использованием кривой AUC (площадь под кривой) ROC (рабочие характеристики приемника).
В течение 12 часов с момента обращения в отделение неотложной помощи
Медицинские и экономические выгоды от смертности — моделирование
Временное ограничение: В течение 12 часов с момента обращения в отделение неотложной помощи
Способность ширины распределения моноцитов [MDW] снижать внутреннюю смертность за счет более раннего выявления сепсиса с использованием кривой AUC (площадь под кривой) ROC (рабочие характеристики приемника).
В течение 12 часов с момента обращения в отделение неотложной помощи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beckman Coulter, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Magdalena Czader, MD, Indiana University Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C54020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CBC-DIFF Распределение ширины объема моноцитов (MDW)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться