Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sepsis Post Market Clinical Utility Simple Endpoint Study - Indiana University Hospital

15. juli 2022 oppdatert av: Beckman Coulter, Inc.

Post Market Clinical Utility of ESId (MDW Hematology Parameter) for Early Sepsis Detection in the Emergency Department (US Hospitals) - Indiana University Hospital

Hensikten med denne studien er å demonstrere at tillegg av parameteren Monocyte Width Distribution (MDW) til gjeldende standard for omsorg forbedrer en klinikers evne til å gjenkjenne sepsis i akuttmottaket, noe som resulterer i tidligere beslutning om å administrere antibiotika fra tidspunktet for ED-presentasjon for sepsis pasienter (simulert primært endepunkt), med samtidig reduksjon i liggetid og sykehusmortalitet for disse pasientene (sekundære endepunkter).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å utvikle en metode for å identifisere sepsispasienter fra elektroniske helsejournaler (EPJ) basert på Sepsis-2 kriterier. Sepsispasienter vil bli identifisert ved hjelp av en sepsisdefinisjon som inkluderer å møte SIRS-score på ≥2 innen 12 timer etter ED-presentasjon og eventuell mikrobiell testing bestilt innen 24 timer etter ED-presentasjon. Pasienten vil bli registrert hvis den oppfyller sepsis-definisjonen, og ytterligere EMR-dataelementer vil bli trukket ut for å fylle ut saksrapportskjemaet. Videre inkluderer målene å bekrefte den kliniske validiteten og ytelsen til MDW i en kontrollpopulasjon av sepsispasienter der MDW er målt, men ikke rapportert til leger. Denne studien er en observasjonsstudie som vil simulere beslutningseffekten av MDW på sepsisidentifikasjon og pasientbehandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

127

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter som kommer til akuttmottaket hvor en CBC-Diff er bestilt av standardbehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (18 til 89 år)
  • Alle raser og etnisiteter
  • Fremstilles til akuttmottaket med mistanke om smitte
  • Hvis vurdering inkluderer en CBC med differensial
  • Oppfyller EMR-sepsis-definisjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Fanger
  • Overføringer fra andre ED
  • Tidligere påmeldt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CBC-Diff Monocyttvolumbreddefordeling
Monocyte Volume Width Distribution (MDW) er en del av CBC med differensial
Diagnostisk test: CBC-DIFF Monocyte Volume Width Distribution (MDW)
MDW-måling vil bli brukt for å oppdage sepsis. Resultatene vil ikke bli brukt til å behandle pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potensiell reduksjon av tid før antibiotika bestilles og administreres
Tidsramme: Innen 12 timer fra presentasjon til akuttmottaket
Monocyte Distribution Widths [MDW] evne til å redusere tiden til første antibiotika bestilt av lege (beslutning om å behandle) og første antibiotika administrert via en simulering
Innen 12 timer fra presentasjon til akuttmottaket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptreden
Tidsramme: Innen 12 timer fra presentasjon til akuttmottaket
Monocyttfordelingsbreddens [MDW] evne til å identifisere sepsis vs non-sepsis ved bruk av en elektronisk journaldefinisjon av sepsis ved bruk av AUC (Area Under The Curve) ROC (Receiver Operating Characteristics) kurve.
Innen 12 timer fra presentasjon til akuttmottaket

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helse og økonomiske fordeler for sykehusopphold - Simulert
Tidsramme: Innen 12 timer fra presentasjon til akuttmottaket
Monocyte Distribution Widths [MDW] evne til å redusere lengden på sykehusopphold ved tidligere påvisning av sepsis ved å bruke AUC (Area Under The Curve) ROC (Receiver Operating Characteristics) kurve.
Innen 12 timer fra presentasjon til akuttmottaket
Helse og økonomiske fordeler for intensivavdelingsopphold - Simulert
Tidsramme: Innen 12 timer fra presentasjon til akuttmottaket
Monocyte Distribution Widths [MDW] evne til å redusere lengden på intensivavdelingen ved tidligere påvisning av sepsis ved å bruke AUC (Area Under The Curve) ROC (Receiver Operating Characteristics) kurve.
Innen 12 timer fra presentasjon til akuttmottaket
Helse og økonomiske fordeler for dødelighet - Simulert
Tidsramme: Innen 12 timer fra presentasjon til akuttmottaket
Monocyte Distribution Widths [MDW] evne til å redusere intern dødelighet ved tidligere påvisning av sepsis ved å bruke AUC (Area Under The Curve) ROC (Receiver Operating Characteristics) kurve.
Innen 12 timer fra presentasjon til akuttmottaket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magdalena Czader, MD, Indiana University Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juni 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C54020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på CBC-DIFF Monocyte Volume Width Distribution (MDW)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere