Sepsis Post Market Clinical Utility Simple Endpoint Study – Indiana University Hospital
2022. július 15. frissítette: Beckman Coulter, Inc.
Az ESId (MDW hematológiai paraméter) forgalomba hozatal utáni klinikai hasznossága a szepszis korai felismerésére a sürgősségi osztályon (USA kórházak) – Indianai Egyetemi Kórház
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy a monocita szélesség eloszlás (MDW) paraméter hozzáadása a jelenlegi ellátási színvonalhoz javítja a klinikus azon képességét, hogy felismerje a szepszist a sürgősségi osztályon, ami azt eredményezi, hogy korábbi döntés született arról, hogy a szepszis ED megjelenésétől kezdve antibiotikumot kell adni. betegeknél (szimulált elsődleges végpont), ezzel egyidejűleg csökken a tartózkodás időtartama és a kórházi mortalitás (másodlagos végpontok).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy módszer kidolgozása a szepszises betegek azonosítására az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EHR) a Sepsis-2 kritériumok alapján.
A szepszisben szenvedő betegek azonosítása szepszis-definícióval történik, amely magában foglalja a 2≥2-es SIRS-pontszám elérését az ED megjelenését követő 12 órán belül, valamint az ED megjelenését követő 24 órán belül elrendelt mikrobiális vizsgálatokat.
A beteget akkor veszik nyilvántartásba, ha megfelel a szepszis definíciónak, és további EMR-adatelemeket vonnak ki az esetbejelentő űrlap kitöltéséhez.
Ezenkívül a célkitűzések közé tartozik az MDW klinikai érvényességének és teljesítményének megerősítése szepszises betegek kontrollpopulációjában, ahol az MDW-t mérik, de nem jelentik az orvosoknak.
Ez a tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat, amely szimulálja az MDW döntési hatását a szepszis azonosítására és a betegkezelésre
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
127
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Methodist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan felnőtt beteg, aki az orvosi osztályon jelentkezik, és a standard ellátás szerint CBC-diff-et rendeltek el
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18-89 év)
- Minden faj és etnikum
- Jelentkezés a sürgősségi osztályon fertőzés gyanújával
- Akinek értékelése különbségtétellel CBC-t tartalmaz
- Megfelel az EMR szepszis definíciónak
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Foglyok
- Átigazolások más ED-től
- Korábban beiratkozott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CBC-diff monocita térfogat szélesség eloszlás
A Monocyte Volume Width Distribution (MDW) a differenciális CBC része
|
Az MDW mérést a szepszis kimutatására fogják használni.
Az eredményeket nem használjuk fel a betegek kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antibiotikumok rendeléséig és beadásáig eltelt idő lehetséges csökkentése
Időkeret: A sürgősségi osztályon történő bemutatástól számított 12 órán belül
|
A Monocyte Distribution Width [MDW] azon képessége, hogy csökkentse az orvos által rendelt első antibiotikum (kezelési döntés) és a szimulációval beadott első antibiotikumok idejét
|
A sürgősségi osztályon történő bemutatástól számított 12 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény
Időkeret: A sürgősségi osztályon történő bemutatástól számított 12 órán belül
|
A Monocyte Distribution Width [MDW] képessége a szepszis és a nem szepszis azonosítására, ha szepszis elektronikus egészségügyi feljegyzést használunk az AUC (Görbe alatti terület) ROC (Receiver Operating Characteristics) görbe használatával.
|
A sürgősségi osztályon történő bemutatástól számított 12 órán belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi és gazdasági előnyök a kórházi tartózkodáshoz – szimulált
Időkeret: A sürgősségi osztályon történő bemutatástól számított 12 órán belül
|
A Monocyte Distribution Width [MDW] azon képessége, hogy csökkenti a kórházi tartózkodás hosszát a szepszis korábbi kimutatásával az AUC (Area Under The Curve) ROC (Receiver Operating Characteristics) görbe használatával.
|
A sürgősségi osztályon történő bemutatástól számított 12 órán belül
|
|
Egészségügyi és gazdasági előnyök az intenzív osztályon való tartózkodáshoz – szimulált
Időkeret: A sürgősségi osztályon történő bemutatástól számított 12 órán belül
|
A Monocyte Distribution Width [MDW] azon képessége, hogy csökkenti az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát a szepszis korábbi kimutatásával az AUC (Area Under The Curve) ROC (Receiver Operating Characteristics) görbe használatával.
|
A sürgősségi osztályon történő bemutatástól számított 12 órán belül
|
|
Egészségügyi és gazdasági előnyök a halálozás szempontjából – szimulált
Időkeret: A sürgősségi osztályon történő bemutatástól számított 12 órán belül
|
A Monocyte Distribution Width [MDW] képessége csökkenti a házon belüli mortalitást a szepszis korábbi kimutatásával az AUC (Area Under The Curve) ROC (Receiver Operating Characteristics) görbe használatával.
|
A sürgősségi osztályon történő bemutatástól számított 12 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magdalena Czader, MD, Indiana University Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. június 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. május 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C54020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .