Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sepsis Post Market Clinical Utility Eenvoudig eindpuntonderzoek - Indiana University Hospital

15 juli 2022 bijgewerkt door: Beckman Coulter, Inc.

Post-market klinisch nut van ESId (MDW Hematology Parameter) voor vroege detectie van sepsis op de afdeling spoedeisende hulp (Amerikaanse ziekenhuizen) - Indiana University Hospital

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat toevoeging van de parameter Monocyte Width Distribution (MDW) aan de huidige zorgstandaard het vermogen van een clinicus om sepsis te herkennen op de afdeling Spoedeisende Hulp verbetert, wat resulteert in een eerdere beslissing om antibiotica toe te dienen vanaf het moment van ED-presentatie voor sepsis patiënten (gesimuleerd primair eindpunt), met gelijktijdige verminderingen van de verblijfsduur en ziekenhuissterfte voor die patiënten (secundaire eindpunten).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een methode voor het identificeren van sepsispatiënten uit elektronische patiëntendossiers (EPD) op basis van Sepsis-2-criteria. Sepsis-patiënten worden geïdentificeerd aan de hand van een Sepsis-definitie, waaronder het voldoen aan de SIRS-score van ≥2 binnen 12 uur na ED-presentatie en eventuele microbiële tests die binnen 24 uur na ED-presentatie worden besteld. De patiënt wordt ingeschreven als deze voldoet aan de Sepsis-definitie en aanvullende EMR-gegevenselementen worden geëxtraheerd om het casusrapportformulier in te vullen. Bovendien omvatten de doelstellingen onder meer het bevestigen van de klinische validiteit en prestaties van MDW in een controlepopulatie van sepsispatiënten waarbij MDW wordt gemeten maar niet wordt gerapporteerd aan artsen. Deze studie is een observationele studie die de beslissingsimpact van MDW op de identificatie van sepsis en patiëntbeheer zal simuleren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

127

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten die zich presenteren op de SEH waar een CBC-Diff is besteld volgens de zorgstandaard

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (18 tot 89 jaar)
  • Alle rassen en etniciteiten
  • Aanmelding op de spoedeisende hulp met verdenking van infectie
  • Waarvan de beoordeling een CBC met differentieel bevat
  • Voldoet aan de EMR Sepsis-definitie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Gevangenen
  • Transfers van andere ED
  • Eerder ingeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CBC-Diff Monocyt Volume Breedte Distributie
Monocyten Volume Breedte Distributie (MDW) maakt deel uit van de CBC met Differentieel
Diagnostische toets: CBC-DIFF Volumebreedteverdeling van monocyten (MDW)
MDW-meting zal worden gebruikt om sepsis te detecteren. De resultaten worden niet gebruikt om patiënten te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Potentiële verkorting van tijd tot antibiotica besteld en toegediend
Tijdsspanne: Binnen 12 uur na presentatie op de spoedeisende hulp
Het vermogen van de distributiebreedte van monocyten [MDW] om de tijd te verkorten tot de eerste door de arts bestelde antibiotica (beslissing om te behandelen) en de eerste antibiotica toegediend via een simulatie
Binnen 12 uur na presentatie op de spoedeisende hulp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie
Tijdsspanne: Binnen 12 uur na presentatie op de spoedeisende hulp
Het vermogen van Monocyte Distribution Width [MDW] om sepsis versus niet-sepsis te identificeren bij gebruik van een Sepsis elektronische medische dossierdefinitie met behulp van de AUC-curve (Area Under The Curve) ROC-curve (Receiver Operating Characteristics).
Binnen 12 uur na presentatie op de spoedeisende hulp

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheids- en economische voordelen voor ziekenhuisverblijf - gesimuleerd
Tijdsspanne: Binnen 12 uur na presentatie op de spoedeisende hulp
Het vermogen van de distributiebreedte van monocyten [MDW] om de duur van het ziekenhuisverblijf te verkorten door eerdere detectie van sepsis door gebruik te maken van de AUC-curve (Area Under The Curve) ROC-curve (Receiver Operating Characteristics).
Binnen 12 uur na presentatie op de spoedeisende hulp
Gezondheids- en economische voordelen voor verblijf op de intensive care - gesimuleerd
Tijdsspanne: Binnen 12 uur na presentatie op de spoedeisende hulp
Het vermogen van Monocyte Distribution Width [MDW] om de duur van het verblijf op de intensive care te verkorten door eerdere detectie van sepsis door gebruik te maken van de AUC-curve (Area Under The Curve) ROC-curve (Receiver Operating Characteristics).
Binnen 12 uur na presentatie op de spoedeisende hulp
Gezondheids- en economische voordelen voor sterfte - gesimuleerd
Tijdsspanne: Binnen 12 uur na presentatie op de spoedeisende hulp
Het vermogen van Monocyte Distribution Width [MDW] om interne mortaliteit te verminderen door eerdere detectie van sepsis door gebruik te maken van de AUC-curve (Area Under The Curve) ROC-curve (Receiver Operating Characteristics).
Binnen 12 uur na presentatie op de spoedeisende hulp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magdalena Czader, MD, Indiana University Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 juni 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C54020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op CBC-DIFF Volumebreedteverdeling van monocyten (MDW)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren