Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sepse Post Market Clinical Utility Simple Endpoint Study - Indiana University Hospital

15. července 2022 aktualizováno: Beckman Coulter, Inc.

Klinická užitečnost ESId (hematologický parametr MDW) po uvedení na trh pro časnou detekci sepse na pohotovostním oddělení (nemocnice v USA) - Indiana University Hospital

Účelem této studie je prokázat, že přidání parametru distribuce šířky monocytů (MDW) k současnému standardu péče zlepšuje schopnost klinického lékaře rozpoznat sepsi na oddělení urgentního příjmu, což vede k dřívějšímu rozhodnutí podávat antibiotika od okamžiku prezentace ED pro sepsi. pacientů (simulovaný primární cílový bod), se současným zkrácením délky pobytu a hospitalizační mortalitou u těchto pacientů (sekundární cíle).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyvinout metodu pro identifikaci pacientů se sepsí z elektronických zdravotních záznamů (EHR) na základě kritérií Sepse-2. Pacienti se sepsí budou identifikováni pomocí definice sepse, která zahrnuje splnění skóre SIRS ≥2 do 12 hodin od projevu ED a jakékoli mikrobiální vyšetření objednané do 24 hodin od projevu ED. Pacient bude zařazen, pokud splňuje definici sepse, a budou extrahovány další datové prvky EMR do formuláře kazuistiky. Kromě toho cíle zahrnují potvrzení klinické platnosti a účinnosti MDW v kontrolní populaci pacientů se sepsí, kde je MDW měřena, ale není hlášena lékařům. Tato studie je observační studií, která bude simulovat dopad rozhodnutí MDW na identifikaci sepse a léčbu pacienta

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

127

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti přicházející na ED, kde byla standardní péče nařízena CBC-Diff

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (18 až 89 let)
  • Všechny rasy a etnika
  • Předvedení na pohotovost s podezřením na infekci
  • jehož hodnocení zahrnuje CBC s diferenciálem
  • Splňuje definici EMR sepse

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Vězni
  • Převody z jiných ED
  • Dříve zapsáno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CBC-rozdílná distribuce šířky objemu monocytů
Distribuce šířky objemu monocytů (MDW) je součástí CBC s diferenciálem
Diagnostický test: CBC-DIFF Monocyte Volume Width Distribution (MDW)
K detekci sepse bude použito měření MDW. Výsledky nebudou použity k léčbě pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální zkrácení doby do objednání a podání antibiotik
Časové okno: Do 12 hodin od předání na pohotovost
Schopnost Monocyte Distribution Width [MDW] zkrátit čas do prvních antibiotik nařízených lékařem (rozhodnutí o léčbě) a prvních antibiotik podaných prostřednictvím simulace
Do 12 hodin od předání na pohotovost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon
Časové okno: Do 12 hodin od předání na pohotovost
Schopnost šířky distribuce monocytů [MDW] identifikovat sepse vs non-sepse při použití definice elektronického lékařského záznamu sepse pomocí křivky AUC (Area Under The Curve) ROC (Receiver Operating Characteristics) křivky.
Do 12 hodin od předání na pohotovost

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní a ekonomické výhody pro pobyt v nemocnici – simulované
Časové okno: Do 12 hodin od předání na pohotovost
Schopnost Monocyte Distribution Width [MDW] zkrátit délku pobytu v nemocnici dřívějším zjištěním sepse pomocí křivky AUC (Area Under The Curve) ROC (Receiver Operating Characteristics).
Do 12 hodin od předání na pohotovost
Zdravotní a ekonomické výhody pro pobyt na jednotce intenzivní péče – simulace
Časové okno: Do 12 hodin od předání na pohotovost
Schopnost Monocyte Distribution Width [MDW] zkrátit délku pobytu na jednotce intenzivní péče dřívějším záchytem sepse pomocí křivky AUC (Area Under The Curve) ROC (Receiver Operating Characteristics).
Do 12 hodin od předání na pohotovost
Zdravotní a ekonomické přínosy pro úmrtnost – simulované
Časové okno: Do 12 hodin od předání na pohotovost
Schopnost šířky distribuce monocytů [MDW] snižovat interní mortalitu dřívější detekcí sepse pomocí křivky AUC (Area Under The Curve) ROC (Receiver Operating Characteristics).
Do 12 hodin od předání na pohotovost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beckman Coulter, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magdalena Czader, MD, Indiana University Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. června 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C54020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na CBC-DIFF Monocyte Volume Width Distribution (MDW)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit