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Sepsi Post Market Clinical Utility Simple Endpoint Study - Indiana University Hospital

15 luglio 2022 aggiornato da: Beckman Coulter, Inc.

Utilità clinica post-vendita di ESId (MDW Hematology Parameter) per il rilevamento precoce della sepsi nel pronto soccorso (ospedali statunitensi) - Indiana University Hospital

Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'aggiunta del parametro di distribuzione della larghezza dei monociti (MDW) all'attuale standard di cura migliora la capacità di un medico di riconoscere la sepsi nel pronto soccorso, con conseguente decisione anticipata di somministrare antibiotici dal momento della presentazione ED per sepsi pazienti (endpoint primario simulato), con concomitanti riduzioni della durata della degenza e della mortalità in ospedale per quei pazienti (endpoint secondari).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è sviluppare un metodo per identificare i pazienti con sepsi dalle cartelle cliniche elettroniche (EHR) basato sui criteri Sepsis-2. I pazienti con sepsi saranno identificati utilizzando una definizione di sepsi che include il raggiungimento del punteggio SIRS ≥2 entro 12 ore dalla presentazione in ED e qualsiasi test microbico ordinato entro 24 ore dalla presentazione in ED. Il paziente verrà arruolato se soddisfa la definizione di sepsi e verranno estratti ulteriori elementi di dati EMR per completare il modulo di segnalazione del caso. Inoltre, gli obiettivi includono la conferma della validità clinica e delle prestazioni della MDW in una popolazione di controllo di pazienti con sepsi in cui la MDW viene misurata ma non segnalata ai medici. Questo studio è uno studio osservazionale che simulerà l'impatto decisionale della MDW sull'identificazione della sepsi e sulla gestione del paziente

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

127

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti che si presentano al pronto soccorso dove è stato ordinato un CBC-Diff secondo lo standard di cura

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (da 18 a 89 anni)
  • Tutte le razze ed etnie
  • Presentarsi al pronto soccorso con sospetto di infezione
  • La cui valutazione include un emocromo con differenziale
  • Soddisfa la definizione di sepsi EMR

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Prigionieri
  • Trasferimenti da altri ED
  • Precedentemente iscritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Distribuzione dell'ampiezza del volume dei monociti CBC-Diff
La distribuzione dell'ampiezza del volume dei monociti (MDW) fa parte dell'emocromo con differenziale
Test diagnostico: CBC-DIFF Distribuzione dell'ampiezza del volume dei monociti (MDW)
La misurazione MDW verrà utilizzata per rilevare la sepsi. I risultati non verranno utilizzati per gestire i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale riduzione dei tempi di prescrizione e somministrazione degli antibiotici
Lasso di tempo: Entro 12 ore dalla presentazione al pronto soccorso
Capacità di Monoocyte Distribution Width [MDW] di ridurre il tempo per i primi antibiotici prescritti dal medico (decisione di trattare) e i primi antibiotici somministrati tramite una simulazione
Entro 12 ore dalla presentazione al pronto soccorso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione
Lasso di tempo: Entro 12 ore dalla presentazione al pronto soccorso
La capacità [MDW] della larghezza di distribuzione dei monociti di identificare la sepsi rispetto alla non sepsi quando si utilizza una definizione di cartella clinica elettronica della sepsi utilizzando la curva AUC (Area Under The Curve) ROC (Receiver Operating Characteristics).
Entro 12 ore dalla presentazione al pronto soccorso

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benefici sanitari ed economici per la degenza ospedaliera - Simulato
Lasso di tempo: Entro 12 ore dalla presentazione al pronto soccorso
Capacità della larghezza di distribuzione dei monociti [MDW] di ridurre la durata della degenza ospedaliera rilevando precocemente la sepsi utilizzando la curva AUC (Area Under The Curve) ROC (Receiver Operating Characteristics).
Entro 12 ore dalla presentazione al pronto soccorso
Benefici sanitari ed economici per la permanenza in unità di terapia intensiva - Simulato
Lasso di tempo: Entro 12 ore dalla presentazione al pronto soccorso
Capacità della larghezza di distribuzione dei monociti [MDW] di ridurre la durata della degenza in unità di terapia intensiva rilevando precocemente la sepsi utilizzando la curva AUC (Area Under The Curve) ROC (Receiver Operating Characteristics).
Entro 12 ore dalla presentazione al pronto soccorso
Benefici sanitari ed economici per la mortalità - Simulato
Lasso di tempo: Entro 12 ore dalla presentazione al pronto soccorso
Capacità della larghezza di distribuzione dei monociti [MDW] di ridurre la mortalità interna rilevando precocemente la sepsi utilizzando la curva AUC (Area Under The Curve) ROC (Receiver Operating Characteristics).
Entro 12 ore dalla presentazione al pronto soccorso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Magdalena Czader, MD, Indiana University Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 giugno 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C54020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CBC-DIFF Distribuzione dell'ampiezza del volume dei monociti (MDW)

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