Sepsis Post Market Clinical Utility Simple Endpoint Study - インディアナ大学病院
2022年7月15日 更新者：Beckman Coulter, Inc.
救急部門 (米国の病院) における早期敗血症検出のための ESId (MDW 血液学パラメーター) の市販後の臨床的有用性 - インディアナ大学病院
この研究の目的は、単球幅分布 (MDW) パラメーターを現在の標準治療に追加することで、臨床医が救急部門で敗血症を認識する能力が向上し、敗血症の ED 提示時から抗生物質を投与するという早期の決定が得られることを実証することです。患者（シミュレートされた主要エンドポイント）、およびそれらの患者の入院期間と院内死亡率の付随的な減少（セカンダリエンドポイント）。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、敗血症 2 基準に基づいて電子カルテ (EHR) から敗血症患者を識別する方法を開発することです。
敗血症患者は、敗血症の定義を使用して識別されます。これには、ED 提示から 12 時間以内に SIRS スコアが 2 以上であること、および ED 提示から 24 時間以内に注文された微生物検査が含まれます。
患者は、敗血症の定義を満たす場合に登録され、追加の EMR データ要素が抽出されて症例報告フォームが完成します。
さらに、目的には、ＭＤＷが測定されるが医師に報告されない敗血症患者の対照集団におけるＭＤＷの臨床的妥当性および性能を確認することが含まれる。
この研究は、敗血症の特定と患者管理に対する MDW の意思決定の影響をシミュレートする観察研究です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
127
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Methodist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
CBC-Diffが標準治療によって注文されたEDに来ているすべての成人患者
説明
包含基準:
- 大人（18～89歳）
- すべての人種と民族
- 感染の疑いで救急外来へ
- その評価には、差のあるCBCが含まれています
- EMR敗血症の定義に適合
除外基準:
- 妊娠
- 囚人
- 他EDからの移籍
- 以前に登録した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CBC-Diff 単球体積幅分布
単球体積幅分布 (MDW) は、微分を伴う CBC の一部です。
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MDW測定は、敗血症を検出するために使用されます。
結果は患者の管理には使用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質の注文と投与までの時間を短縮できる可能性
時間枠：救急科への提示から12時間以内
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単球分布幅 [MDW] の能力により、医師による最初の抗生物質の注文 (治療の決定) とシミュレーションによる最初の抗生物質の投与までの時間を短縮できます
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救急科への提示から12時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス
時間枠：救急科への提示から12時間以内
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AUC (曲線下面積) ROC (受信者動作特性) 曲線を使用した敗血症電子カルテ定義を使用する場合に、敗血症と非敗血症を識別する単球分布幅の [MDW] 能力。
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救急科への提示から12時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院による健康と経済効果 - シミュレート
時間枠：救急科への提示から12時間以内
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AUC (曲線下面積) ROC (受信者動作特性) 曲線を使用して敗血症を早期に検出することにより、入院期間を短縮する単球分布幅 [MDW] の能力。
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救急科への提示から12時間以内
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集中治療室滞在の健康と経済的メリット - シミュレーション
時間枠：救急科への提示から12時間以内
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AUC (曲線下面積) ROC (受信者動作特性) 曲線を使用して敗血症を早期に検出することにより、集中治療室滞在期間を短縮する単球分布幅の [MDW] 能力。
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救急科への提示から12時間以内
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死亡率に対する健康と経済的利益 - シミュレート
時間枠：救急科への提示から12時間以内
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AUC (Area Under The Curve) ROC (Receiver Operating Characteristics) 曲線を使用して敗血症を早期に検出することにより、社内死亡率を低下させる単球分布幅 [MDW] の能力。
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救急科への提示から12時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Magdalena Czader, MD、Indiana University Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月17日
一次修了 (実際)
2022年5月30日
研究の完了 (実際)
2022年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月15日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。