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Sepsis Post Market Clinical Utility Estudio de punto final simple - Indiana University Hospital

15 de julio de 2022 actualizado por: Beckman Coulter, Inc.

Utilidad clínica posterior al mercado de ESId (parámetro de hematología MDW) para la detección temprana de sepsis en el departamento de emergencias (hospitales de EE. UU.) - Hospital de la Universidad de Indiana

El propósito de este estudio es demostrar que la adición del parámetro de distribución de ancho de monocitos (MDW) al estándar de atención actual mejora la capacidad de un médico para reconocer la sepsis en el departamento de emergencias, lo que da como resultado una decisión más temprana de administrar antibióticos desde el momento de la presentación en el servicio de urgencias por sepsis. pacientes (punto final primario simulado), con reducciones concomitantes en la duración de la estancia y la mortalidad hospitalaria para esos pacientes (puntos finales secundarios).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es desarrollar un método para identificar pacientes con sepsis a partir de registros de salud electrónicos (EHR) basado en los criterios Sepsis-2. Los pacientes con sepsis se identificarán mediante una definición de sepsis que incluye alcanzar una puntuación SIRS de ≥2 dentro de las 12 horas posteriores a la presentación en el servicio de urgencias y cualquier prueba microbiana solicitada dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en el servicio de urgencias. Se inscribirá al paciente si cumple con la definición de sepsis y se extraerán elementos de datos EMR adicionales para completar el formulario de informe de caso. Además, los objetivos incluyen confirmar la validez clínica y el rendimiento de MDW en una población de control de pacientes con sepsis donde MDW se mide pero no se notifica a los médicos. Este estudio es un estudio observacional que simulará el impacto de decisión de MDW en la identificación de sepsis y el manejo del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

127

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes adultos que acuden al servicio de urgencias donde se ha ordenado un CBC-Diff según el estándar de atención

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (18 a 89 años)
  • Todas las razas y etnias
  • Acude al servicio de urgencias con sospecha de infección
  • Cuya evaluación incluye un CBC con diferencial
  • Cumple con la definición de sepsis EMR

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Prisioneros
  • Transferencias desde otro ED
  • Previamente inscrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Distribución de ancho de volumen de monocitos CBC-Diff
La distribución de ancho de volumen de monocitos (MDW) es parte del CBC con diferencial
Prueba de diagnóstico: Distribución de ancho de volumen de monocitos CBC-DIFF (MDW)
La medición MDW se utilizará para detectar sepsis. Los resultados no se utilizarán para controlar a los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción potencial del tiempo de solicitud y administración de antibióticos
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas desde la presentación al departamento de emergencias
La capacidad de Monocyte Distribution Width [MDW] para reducir el tiempo hasta los primeros antibióticos ordenados por el médico (decisión de tratar) y los primeros antibióticos administrados a través de una simulación
Dentro de las 12 horas desde la presentación al departamento de emergencias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actuación
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas desde la presentación al departamento de emergencias
La capacidad del ancho de distribución de monocitos [MDW] para identificar sepsis frente a no sepsis cuando se utiliza una definición de registro médico electrónico de sepsis mediante la curva AUC (área bajo la curva) ROC (características operativas del receptor).
Dentro de las 12 horas desde la presentación al departamento de emergencias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beneficios económicos y de salud por estadía en el hospital: simulado
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas desde la presentación al departamento de emergencias
La capacidad de Monocyte Distribution Width [MDW] para reducir la duración de la estancia hospitalaria mediante la detección temprana de sepsis mediante el uso de la curva AUC (Área bajo la curva) ROC (Características operativas del receptor).
Dentro de las 12 horas desde la presentación al departamento de emergencias
Beneficios económicos y de salud para la estadía en la unidad de cuidados intensivos - Simulado
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas desde la presentación al departamento de emergencias
La capacidad de Monocyte Distribution Width [MDW] para reducir la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos mediante la detección temprana de sepsis mediante el uso de la curva AUC (Área bajo la curva) ROC (Características operativas del receptor).
Dentro de las 12 horas desde la presentación al departamento de emergencias
Beneficios económicos y de salud para la mortalidad: simulados
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas desde la presentación al departamento de emergencias
La capacidad del ancho de distribución de monocitos [MDW] para reducir la mortalidad interna mediante la detección temprana de sepsis mediante el uso de la curva AUC (área bajo la curva) ROC (características operativas del receptor).
Dentro de las 12 horas desde la presentación al departamento de emergencias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beckman Coulter, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Magdalena Czader, MD, Indiana University Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de junio de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C54020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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