Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sepsis Post Market Narzędzie kliniczne Proste badanie punktu końcowego — Szpital Uniwersytecki Indiana

15 lipca 2022 zaktualizowane przez: Beckman Coulter, Inc.

Użyteczność kliniczna ESId (parametr hematologiczny MDW) po wprowadzeniu na rynek do wczesnego wykrywania sepsy na oddziale ratunkowym (szpitale w USA) — Indiana University Hospital

Celem tego badania jest wykazanie, że dodanie parametru rozkładu szerokości monocytów (MDW) do obecnego standardu opieki poprawia zdolność klinicysty do rozpoznawania sepsy na SOR, co skutkuje wcześniejszą decyzją o podaniu antybiotyków od momentu zgłoszenia się na SOR z powodu sepsy pacjentów (symulowany pierwszorzędowy punkt końcowy), z jednoczesnym zmniejszeniem długości pobytu i śmiertelności wewnątrzszpitalnej tych pacjentów (drugorzędowe punkty końcowe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest opracowanie metody identyfikacji pacjentów z sepsą na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w oparciu o kryteria Sepsis-2. Pacjenci z sepsą zostaną zidentyfikowani przy użyciu definicji sepsy, która obejmuje osiągnięcie wyniku SIRS ≥2 w ciągu 12 godzin od zgłoszenia na SOR oraz wszelkie badania mikrobiologiczne zlecone w ciągu 24 godzin od zgłoszenia na SOR. Pacjent zostanie zapisany, jeśli spełnia definicję sepsy, a dodatkowe elementy danych EMR zostaną wyodrębnione w celu wypełnienia formularza opisu przypadku. Ponadto cele obejmują potwierdzenie ważności klinicznej i skuteczności MDW w kontrolnej populacji pacjentów z sepsą, gdzie MDW jest mierzona, ale nie zgłaszana lekarzom. To badanie jest badaniem obserwacyjnym, które symuluje wpływ decyzji MDW na identyfikację sepsy i postępowanie z pacjentem

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci zgłaszający się na SOR, gdzie zgodnie ze standardami opieki zlecono CBC-Diff

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (od 18 do 89 lat)
  • Wszystkie rasy i grupy etniczne
  • Zgłoszenie się na oddział ratunkowy z podejrzeniem infekcji
  • Którego ocena obejmuje CBC z różnicą
  • Spełnia definicję sepsy EMR

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Więźniowie
  • Transfery z innych ED
  • Wcześniej zapisany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rozkład szerokości objętości monocytów CBC-Diff
Rozkład szerokości objętości monocytów (MDW) jest częścią CBC z różnicowaniem
Test diagnostyczny: Rozkład szerokości objętości monocytów CBC-DIFF (MDW)
Pomiar MDW zostanie wykorzystany do wykrycia sepsy. Wyniki nie będą wykorzystywane do zarządzania pacjentami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalne skrócenie czasu zamawiania i podawania antybiotyków
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin od zgłoszenia do oddziału ratunkowego
Zdolność szerokości dystrybucji monocytów [MDW] do skrócenia czasu do pierwszego antybiotyku zleconego przez lekarza (decyzja o leczeniu) i pierwszego podania antybiotyku poprzez symulację
W ciągu 12 godzin od zgłoszenia do oddziału ratunkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin od zgłoszenia do oddziału ratunkowego
Zdolność szerokości rozkładu monocytów [MDW] do identyfikowania posocznicy w porównaniu z brakiem posocznicy przy użyciu definicji elektronicznej dokumentacji medycznej posocznicy przy użyciu krzywej AUC (obszar pod krzywą) ROC (charakterystyka operacyjna odbiornika).
W ciągu 12 godzin od zgłoszenia do oddziału ratunkowego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyści zdrowotne i ekonomiczne związane z pobytem w szpitalu — symulowane
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin od zgłoszenia do oddziału ratunkowego
Zdolność szerokości dystrybucji monocytów [MDW] do skrócenia czasu pobytu w szpitalu poprzez wcześniejsze wykrycie sepsy za pomocą krzywej AUC (obszar pod krzywą) ROC (charakterystyka operacyjna odbiornika).
W ciągu 12 godzin od zgłoszenia do oddziału ratunkowego
Korzyści zdrowotne i ekonomiczne związane z pobytem na oddziale intensywnej terapii — symulacja
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin od zgłoszenia do oddziału ratunkowego
Zdolność szerokości dystrybucji monocytów [MDW] do skrócenia czasu pobytu na oddziale intensywnej terapii poprzez wcześniejsze wykrycie sepsy za pomocą krzywej AUC (obszar pod krzywą) ROC (charakterystyka operacyjna odbiornika).
W ciągu 12 godzin od zgłoszenia do oddziału ratunkowego
Korzyści zdrowotne i ekonomiczne dla śmiertelności — symulowane
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin od zgłoszenia do oddziału ratunkowego
Zdolność szerokości dystrybucji monocytów [MDW] do zmniejszenia śmiertelności wewnątrzzakładowej poprzez wcześniejsze wykrycie sepsy za pomocą krzywej AUC (obszar pod krzywą) ROC (charakterystyka operacyjna odbiornika).
W ciągu 12 godzin od zgłoszenia do oddziału ratunkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Magdalena Czader, MD, Indiana University Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C54020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Rozkład szerokości objętości monocytów CBC-DIFF (MDW)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj