解决土耳其伊斯坦布尔贫困地区的围产期抑郁症

系统评价提供了强有力的证据，表明在低收入和中等收入国家，通过非专家提供的心理治疗可以有效治疗围产期抑郁症。 效果最强的干预措施是思维健康计划，这是第一个被纳入世界卫生组织旗舰心理健康差距行动计划 (mhGAP) 的心理干预措施。 土耳其优先考虑产前保健，这提供了将心理保健纳入现有产前保健计划的机会。

公立医院开办“产前妊娠学校”，妇女应邀参加每周 5 次的小组会议，其中包括有关怀孕和新生儿护理的教育。 这些小组通常由 8-10 名母亲组成，由产前护士负责。 在 COVID19 大流行期间，这些课程已改编为在线平台。 与个人干预相比，团体干预对每人的资源密集程度较低，而且可能更具成本效益。 我们开发了 Thinking Healthy Program 的在线小组版本，旨在将其整合到常规的在线产前怀孕课程中。 干预措施的设计使其适合所有女性（普遍），而不是仅适合抑郁的母亲（有针对性）。

我们的目标是对土耳其伊斯坦布尔的社会经济贫困人口进行在线小组干预的试点/可行性研究。

这项试点研究的主要目的不是检验特定的假设，而是：

1. 测试所有操作要素，包括： 干预的可接受性和可行性，包括培训和监督；为促进围产期心理健康和社会心理健康而开发的材料，例如手册、视觉教具和增加的活动；
2. 测试妇女和产前护士参与（招募率）、回答问卷和跟进（流失率）的意愿；和
3. 测试结果测量以及培训和监督的程序。 定量方法将严格遵循未来最终试验的程序。 结果将用于最终确定干预内容和结构，建立适当的支持系统，并最终确定所有材料。

该研究将在伊斯坦布尔公立医院联盟第一区集水区内的社会经济贫困地区进行。 主要机构将是隶属于卫生部的马尔马拉大学医院。 在土耳其卫生部的支持下，该医院开办了“产前妊娠学校”。

我们的研究参与者将包括在研究招募期间被提供并接受参加在线产前护理课程的所有连续孕妇。

由于这是一项可行性/试点试验，因此尚未进行样本量计算。 我们的样本量为 60（即试点试验的每组 30 名参与者）是基于招募的实用性和检查可行性的必要性。 干预臂和控制臂各由 3 组组成，每组分别有 10 名参与者。

该研究设计是一项双臂试验性个体随机对照试验，比较了将 Thinking Healthy 小组干预整合到产前健康课程和单独的产前健康课程中。试验性试验的随机化单位将是个人（即符合条件的孕妇）。 随机分配序列的生成将由英国利物浦大学的独立人员执行（不参与试验参与者的注册）。 将生成简单的随机数，并为案例分配一个试验编号和治疗分配（TAU 或 THP），该试验编号和治疗分配（TAU 或 THP）将以加密形式通过电子邮件发送回马尔马拉的当地 PI，他们将负责通知现场协调员。 然后现场协调员将通知参与者和指定的护士开始特定治疗。 为了通过分配隐藏最大限度地减少选择偏差的威胁，招募/登记参与者的团队将与打开加密表格并告知参与者将接受的治疗的团队分开。

主要结果将由对治疗分配不知情的结果评估员记录。 在与评估员面谈之前，参与者将被要求不要透露任何有关他们的会议的信息。 结果评估员将没有关于在线小组的信息。 不可能让参与中心的治疗师和产前护士或参与者自己盲目进行干预分配。

干预 健康思维计划 (THP) 是一种基于认知行为疗法原则的循证干预。 它包括结合行为激活、积极倾听、与家人合作、引导发现和家庭作业的策略。 THP 旨在由社区卫生工作者提供，它是世界卫生组织采用的第一个低强度心理干预。 THP 已被翻译成土耳其语。 对于当前的研究，我们开发了一个在线小组版本的 Thinking Healthy Program，旨在将其整合到常规的在线产前妊娠课程中。 它将由训练有素的产前护士提供，这些护士通常会举办产前课程。 常规的在线产前课程包括 5 周的小组课程，其中包含有关怀孕和新生儿护理的教育。 这些小组通常由 8-10 名母亲组成。 我们改编的“小组”版 Thinking Healthy Program 将纳入这些产前妊娠课程。 改编后的 THP 由 5 个集成会话组成。 第 1 节介绍该计划，重点介绍参与者的参与、THP 介绍和呼吸练习。 第 2 节侧重于心理教育和解决问题。 第 3 节重点关注母亲的健康，并介绍体育锻炼、良好的睡眠习惯和确保均衡饮食等活动。 第 4 节侧重于母亲与未出生婴儿的关系。 第 5 节侧重于激活家人、朋友和同伴的社会支持，并提供治疗结束。

随机分配到对照组的参与者将不会接受 THP 干预，但会参加常规小组产前班的 5 节课。 该课程提供有关怀孕、分娩和新生儿护理的教育，并为妇女提供支持。 这些妇女还将能够获得参与医院提供的所有常规护理和支持。

评估将在招募基线和干预会议结束一个月后进行。

本研究中保护人类受试者的程序将遵循赞助组织、利物浦大学和实施伙伴马尔马拉大学医学院的机构审查委员会 (IRB) 的指导方针和政策。

数据和安全监测计划将涉及对安全性、数据质量和数据及时性的持续评估。 传入的数据将定期清理和编译，并检查异常或意外模式。 PI 和项目协调员将在每月的项目管理小组会议上对数据和参与者的安全进行持续审查，并将讨论记录在会议记录中。 治理机制将监督该计划。 治理和行政活动将设在伊斯坦布尔的马尔马拉大学（医学院），由现场调查人员负责。

参与者通过试验的流程将作为试验流程图呈现。 包括社会人口特征和跨臂的所有基线测量在内的描述性统计数据将被制成表格，以检查参与者之间是否存在任何基线失衡。 应显示所有连续测量的平均值和标准偏差分数，然后是人口统计变量和症状严重程度之间的单变量关联。 虽然该研究无法验证任何假设，但将进行探索性治疗意向分析以比较两个治疗组。 对于基线比较，将对连续变量进行 t 检验，对分类变量进行卡方检验。 在后续行动中，将使用基线分数作为协变量的协方差分析进行比较。 任何显着的基线失衡都将被视为协变量并在分析中进行调整。 所有定性数据将使用框架分析方法进行分析