Håndtering af perinatal depression i udsatte områder i Istanbul, Tyrkiet

Systematiske gennemgange giver solide beviser for, at perinatal depression kan behandles effektivt i lav- til mellemindkomstlande med psykologiske behandlinger leveret af ikke-specialister. Interventionen med den stærkeste påviste effektstørrelse er Thinking Healthy-programmet, den første psykologiske intervention, der er indarbejdet i Verdenssundhedsorganisationens flagskib Mental Health Gap Action Program (mhGAP). Tyrkiet prioriterer svangerskabspleje, og det giver mulighed for at integrere mental sundhedspleje i et eksisterende svangreprogram.

Offentlige hospitaler driver 'svangerskabsskoler', hvor kvinder inviteres til at deltage i 5 ugentlige gruppesessioner, der inkorporerer undervisning om graviditet og nyfødtpleje. Grupperne består normalt af 8-10 mødre og ledes af svangerskabssygeplejersker. Under COVID19-pandemien er disse klasser blevet tilpasset til en online platform. Gruppeindsatser er mindre ressourcekrævende pr. hjulpet person end individuelle indsatser og er muligvis mere omkostningseffektive. Vi har udviklet en online gruppeversion af Thinking Healthy-programmet, som er designet til at blive integreret i de rutineprægede online graviditetsklasser. Interventionen er designet, så den er egnet til alle kvinder (universelt) frem for kun deprimerede mødre (målrettet).

Vores mål er at udføre en pilot/gennemførlighedsundersøgelse af online gruppeintervention i en socioøkonomisk dårligt stillet befolkning i Istanbul, Tyrkiet.

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er ikke at teste en specifik hypotese, men at:

1. teste alle operationelle elementer, herunder: acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​interventionen, herunder træning og supervision; de udviklede materialer såsom manualen, visuelle hjælpemidler og tilføjede aktiviteter for at fremme perinatal mental sundhed og psykosocialt velvære;
2. teste kvinders og svangerskabssygeplejerskers villighed til at deltage (rekrutteringstal), svare på spørgeskemaer og blive fulgt op (nedslidningsrater); og
3. teste procedurerne for resultatmål samt træning og supervision. Kvantitative metoder vil nøje følge procedurerne for et fremtidigt endeligt forsøg. Resultaterne vil blive brugt til at færdiggøre interventionens indhold og struktur, til at etablere passende støttesystemer og til at færdiggøre alt materiale.

Undersøgelsen vil blive udført i socioøkonomisk dårligt stillede distrikter i Istanbul inden for oplandet til First Region of the Public Hospitals Union. Primær institution vil være Marmara Universitetshospital, som har tilknytning til sundhedsministeriet. Med støtte fra det tyrkiske sundhedsministerium driver hospitalet 'skoler for svangerskabsforberedelser'.

Vores undersøgelsesdeltagere vil inkludere alle på hinanden følgende gravide kvinder, som er blevet tilbudt og accepteret at deltage i online svangreplejeklasser i løbet af undersøgelsens rekrutteringsperiode.

Da dette er et gennemførligheds-/pilotforsøg, er stikprøvestørrelsesberegninger ikke blevet udført. Vores stikprøvestørrelse på 60 (det vil sige 30 deltagere i hver del af pilotforsøget) er baseret på pragmatikken omkring rekruttering og nødvendigheden af ​​at undersøge gennemførligheden. Interventions- og kontrolarmene vil hver bestå af 3 grupper per arm med henholdsvis 10 deltagere per gruppe.

Forskningsdesignet er et to-arm pilot individuelt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Thinking Healthy-gruppeinterventionen integreret i svangerskabssundhedsklasser med svangresundhedsklasser alene. Randomiseringsenheden for pilotforsøget vil være individer (dvs. kvalificerede gravide kvinder). Genereringen af ​​tilfældig tildelingssekvens vil blive udført af en uafhængig person ved University of Liverpool UK (ikke involveret i tilmeldingen af ​​deltagere i forsøget). Simple tilfældige tal vil blive genereret, og sagen vil blive tildelt et prøvenummer og behandlingstildeling (TAU eller THP), som vil blive sendt tilbage til den lokale PI i Marmara i en krypteret form, som vil være ansvarlig for at underrette koordinatoren. Stedskoordinatoren vil derefter informere både deltagerne og de udpegede sygeplejersker om, at de særlige behandlinger skal påbegyndes. For at minimere truslen om udvælgelsesbias gennem tildelingsskjul, vil det team, der rekrutterer/tilmelder deltagere, være adskilt fra det hold, der åbner de krypterede formularer og informerer deltagerne om den behandling, der vil modtage.

De vigtigste resultater vil blive registreret af resultatbedømmere, der er blindet for behandlingstildeling. Deltagerne vil inden interviewet med bedømmeren blive bedt om ikke at afsløre noget om deres sessioner. Resultatbedømmerne vil ikke have information om onlinegrupperne. Det vil ikke være muligt at blinde behandlere og svangerskabssygeplejersker i deltagende centre eller deltagerne selv for indsatstildeling.

Intervention The Thinking Healthy Program (THP) er en evidensbaseret intervention, der er baseret på principper for kognitiv adfærdsterapi. Det omfatter strategier, der inkorporerer adfærdsaktivering, aktiv lytning, samarbejde med familien, guidet opdagelse og lektier. THP var designet til at blive leveret af sundhedspersonale i lokalsamfundet, og det var den første lavintensive psykologiske intervention, der blev vedtaget af WHO. THP er blevet oversat og tilpasset til tyrkisk. Til den aktuelle undersøgelse har vi udviklet en online gruppeversion af Thinking Healthy-programmet, som er designet til at blive integreret i de rutinemæssige on-line graviditetsklasser. Det vil blive leveret af uddannede svangerskabssygeplejersker, der rutinemæssigt afvikler svangerskabstimerne. De rutinemæssige on-line prænataltimer består af 5 ugentlige gruppesessioner, der inkorporerer undervisning om graviditet og pleje af nyfødte. Grupperne består normalt af 8-10 mødre. Vores tilpassede "gruppe"-version af Thinking Healthy-programmet vil blive indarbejdet i disse svangerskabsklasser. Den tilpassede THP består af 5 integrerede sessioner. Session 1 introducerer programmet og fokuserer på deltagernes engagement, introduktion af THP og åndedrætsøvelser. Session 2 fokuserer på psykoedukation og problemløsning. Session 3 fokuserer på moderens velbefindende og introducerer aktiviteter som fysiske øvelser, god søvnpraksis og sikring af en afbalanceret kost. Session 4 fokuserer på moderens forhold til det ufødte barn. Session 5 fokuserer på at aktivere social støtte fra familie, venner og jævnaldrende og giver afslutning af terapi.

Deltagere, der er randomiseret til kontrolarmen, vil ikke blive tilbudt THP-interventionen, men vil deltage i de 5 sessioner i den rutinemæssige gruppe for fødselsklassen. Klassen giver undervisning om graviditet, fødsel og nyfødtpleje og tilbyder støtte til kvinder. Kvinderne vil også kunne få adgang til al sædvanlig pleje og støtte fra de deltagende hospitaler.

Evalueringer vil finde sted ved baseline ved rekruttering og en måned efter afslutningen af ​​interventionssessionerne.

Procedurer for beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner i denne forskning vil følge retningslinjer og politikker fra Institutional Review Boards (IRB'er) for sponsororganisationen, University of Liverpool og implementeringspartneren, University of Marmara, School of Medicine.

Data- og sikkerhedsovervågningsplanen vil involvere den løbende evaluering af sikkerhed, datakvalitet og dataaktualitet. Indgående data vil blive renset og kompileret regelmæssigt og undersøgt for usædvanlige eller uventede mønstre. PI'er og projektkoordinatorer vil gennemføre løbende gennemgang af data og deltagersikkerhed på månedlige projektledelsesgruppemøder, og diskussionen vil blive dokumenteret i referater. Styringsmekanismerne vil give tilsyn med programmet. Styring og administrative aktiviteter vil være baseret i Istanbul ved Marmara University (School of Medicine) og vil være ansvaret for stedets efterforskere.

Flow af deltagere gennem forsøget vil blive præsenteret som forsøgets flowdiagram. Beskrivende statistikker, herunder sociodemografiske karakteristika og alle basislinjemål på tværs af arme, vil blive opstillet i tabelform for at kontrollere, om der er ubalancer i basislinjen blandt deltagerne. Gennemsnits- og standardafvigelsesscore for alle kontinuerlige mål skal præsenteres efterfulgt af univariate sammenhænge mellem demografiske variabler og symptomernes sværhedsgrad. Selvom undersøgelsen ikke er drevet til at teste nogen hypotese, vil der blive udført en undersøgende intention om at behandle-analyse for at sammenligne de to behandlingsgrupper. For baseline sammenligninger vil t-test blive udført for kontinuerte variable og chi-kvadrattest for kategoriske. Ved opfølgning vil der blive foretaget sammenligninger ved hjælp af analyse af kovarians med baseline score som en co-variat. Eventuelle væsentlige baseline-ubalancer vil blive behandlet som kovariater og justeret for i analysen. Alle kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af en rammeanalysemetode