Zajęcie się depresją okołoporodową w ubogich obszarach Stambułu w Turcji

Systematyczne przeglądy dostarczają solidnych dowodów na to, że depresję okołoporodową można skutecznie leczyć w krajach o niskich i średnich dochodach za pomocą terapii psychologicznej prowadzonej przez osoby niebędące specjalistami. Interwencją o najsilniejszym wykazanym rozmiarze efektu jest Program Zdrowego Myślenia, pierwsza interwencja psychologiczna, która została włączona do flagowego Programu Działań na rzecz Luki w Zdrowiu Psychicznym (mhGAP) Światowej Organizacji Zdrowia. Turcja traktuje priorytetowo opiekę przedporodową, co daje możliwość włączenia opieki w zakresie zdrowia psychicznego do istniejącego programu opieki przedporodowej.

Szpitale publiczne prowadzą „szkoły ciąży przedporodowej”, w których kobiety są zapraszane na 5 cotygodniowych sesji grupowych obejmujących edukację na temat ciąży i opieki nad noworodkiem. Grupy zazwyczaj składają się z 8-10 matek i są prowadzone przez pielęgniarki prenatalne. W czasie pandemii COVID19 zajęcia te zostały przystosowane do platformy on-line. Interwencje grupowe wymagają mniej zasobów na osobę, której udzielono pomocy, niż interwencje indywidualne i są prawdopodobnie bardziej opłacalne. Opracowaliśmy grupową wersję on-line Programu Zdrowego Myślenia, który został zaprojektowany tak, aby można go było zintegrować z rutynowymi zajęciami on-line w zakresie ciąży przedporodowej. Interwencja została zaprojektowana w taki sposób, aby była odpowiednia dla wszystkich kobiet (uniwersalna), a nie tylko dla matek z depresją (ukierunkowana).

Naszym celem jest przeprowadzenie pilotażowego/studium wykonalności internetowej interwencji grupowej w populacji znajdującej się w trudnej sytuacji społeczno-ekonomicznej w Stambule w Turcji.

Głównym celem tego badania pilotażowego nie jest sprawdzenie konkretnej hipotezy, ale:

1. przetestować wszystkie elementy operacyjne, w tym: dopuszczalność i wykonalność interwencji, w tym szkolenie i nadzór; opracowane materiały, takie jak podręcznik, pomoce wizualne i dodatkowe zajęcia promujące okołoporodowe zdrowie psychiczne i dobrostan psychospołeczny;
2. zbadać gotowość kobiet i pielęgniarek przedporodowych do uczestnictwa (wskaźniki rekrutacji), wypełniania kwestionariuszy i bycia obserwowanym (wskaźniki rezygnacji); I
3. przetestować procedury pomiaru wyników oraz szkolenia i superwizji. Metody ilościowe będą ściśle przestrzegać procedur przyszłej ostatecznej próby. Wyniki zostaną wykorzystane do sfinalizowania treści i struktury interwencji, ustanowienia odpowiednich systemów wsparcia i sfinalizowania wszystkich materiałów.

Badanie zostanie przeprowadzone w dzielnicach Stambułu, znajdujących się w trudnej sytuacji społeczno-ekonomicznej, na obszarze zlewni Pierwszego Regionu Związku Szpitali Publicznych. Podstawową instytucją będzie Szpital Uniwersytecki Marmara, który ma powiązania z Ministerstwem Zdrowia. Przy wsparciu tureckiego Ministerstwa Zdrowia szpital prowadzi „szkoły ciąży przedporodowej”.

Uczestnikami naszego badania będą wszystkie kolejne kobiety w ciąży, którym w okresie rekrutacji do badania zostały zaproponowane i zaakceptowane zajęcia z opieki przedporodowej on-line.

Ponieważ jest to próba wykonalności/pilotażowa, nie przeprowadzono obliczeń wielkości próby. Nasza wielkość próby wynosząca 60 (tj. 30 uczestników w każdym ramieniu badania pilotażowego) opiera się na pragmatyce rekrutacji i konieczności zbadania wykonalności. Ramiona interwencyjne i kontrolne będą składać się z 3 grup na ramię z odpowiednio 10 uczestnikami na grupę.

Projekt badania jest dwuramiennym, indywidualnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pilotażowym, porównującym interwencję grupową Thinking Healthy zintegrowaną z klasami zdrowia przedporodowego z samymi klasami zdrowia przedporodowego. Jednostką randomizacji w badaniu pilotażowym będą osoby (tj. kwalifikujące się kobiety w ciąży). Generowanie sekwencji losowej alokacji zostanie przeprowadzone przez niezależną osobę z University of Liverpool UK (niezaangażowaną w rekrutację uczestników do badania). Zostaną wygenerowane proste liczby losowe, a sprawie zostanie przydzielony numer badania i przydział leczenia (TAU lub THP), które zostaną przesłane e-mailem z powrotem do Lokalnego PI w Marmara w zaszyfrowanej formie, który będzie odpowiedzialny za powiadomienie koordynatora ośrodka. Koordynator ośrodka poinformuje wówczas zarówno uczestników, jak i wyznaczone pielęgniarki o rozpoczęciu poszczególnych zabiegów. Aby zminimalizować zagrożenie stronniczości selekcji poprzez ukrywanie przydziału, zespół rekrutujący/zapisujący uczestników będzie oddzielony od zespołu otwierającego zaszyfrowane formularze i informującego uczestników o traktowaniu, jakie otrzymają.

Główne wyniki zostaną zarejestrowane przez osoby oceniające wyniki, które nie są świadome przydziału leczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni przed rozmową z asesorem, aby nie ujawniali niczego na temat swoich sesji. Oceniający wyniki nie będą mieli informacji o grupach on-line. Nie będzie możliwości zaślepienia terapeutów i pielęgniarek prenatalnych w uczestniczących ośrodkach ani samych uczestników do przydziału interwencji.

Interwencja The Thinking Healthy Program (THP) jest interwencją opartą na dowodach, opartą na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej. Obejmuje strategie, które obejmują aktywację behawioralną, aktywne słuchanie, współpracę z rodziną, kierowane odkrywanie i pracę domową. THP został zaprojektowany do dostarczania przez lokalnych pracowników służby zdrowia i była to pierwsza interwencja psychologiczna o niskiej intensywności przyjęta przez WHO. THP został przetłumaczony i zaadaptowany na język turecki. Na potrzeby obecnego badania opracowaliśmy grupową wersję on-line Programu Zdrowego Myślenia, który został zaprojektowany tak, aby można go było zintegrować z rutynowymi zajęciami on-line dotyczącymi ciąży przedporodowej. Będzie ona prowadzona przez przeszkolone pielęgniarki przedporodowe, które rutynowo prowadzą zajęcia przedporodowe. Rutynowe zajęcia online przedporodowe składają się z 5 cotygodniowych sesji grupowych, które obejmują edukację na temat ciąży i opieki nad noworodkiem. Grupy składają się zazwyczaj z 8-10 matek. Nasza dostosowana „grupowa” wersja Programu Zdrowe Myślenie zostanie włączona do tych zajęć dla kobiet w ciąży przedporodowej. Dostosowany THP składa się z 5 zintegrowanych sesji. Sesja 1 wprowadza w program i koncentruje się na zaangażowaniu uczestników, wprowadzeniu THP i ćwiczeniach oddechowych. Sesja 2 koncentruje się na psychoedukacji i rozwiązywaniu problemów. Sesja 3 koncentruje się na dobrym samopoczuciu matki i wprowadza takie działania, jak ćwiczenia fizyczne, dobre nawyki dotyczące snu i zapewnienie zbilansowanej diety. Sesja 4 skupia się na relacji matki z nienarodzonym dzieckiem. Sesja 5 koncentruje się na aktywowaniu wsparcia społecznego ze strony rodziny, przyjaciół i rówieśników i stanowi zamknięcie terapii.

Uczestnikom losowo przydzielonym do ramienia kontrolnego nie zostanie zaoferowana interwencja THP, ale wezmą udział w 5 sesjach rutynowej grupy przedporodowej. Klasa prowadzi edukację na temat ciąży, porodu i opieki nad noworodkiem oraz oferuje wsparcie kobietom. Kobiety będą miały również dostęp do całej zwykłej opieki i wsparcia oferowanego przez uczestniczące szpitale.

Oceny będą miały miejsce na początku rekrutacji i jeden miesiąc po zakończeniu sesji interwencyjnych.

Procedury ochrony ludzi w tych badaniach będą zgodne z wytycznymi i politykami Institutional Review Boards (IRB) organizacji sponsorującej, Uniwersytetu w Liverpoolu i partnera wykonawczego, University of Marmara, School of Medicine.

Plan monitorowania danych i bezpieczeństwa będzie obejmował ciągłą ocenę bezpieczeństwa, jakości danych i aktualności danych. Przychodzące dane będą regularnie czyszczone i kompilowane oraz sprawdzane pod kątem nietypowych lub nieoczekiwanych wzorców. PI i koordynatorzy projektów będą przeprowadzać ciągły przegląd danych i bezpieczeństwa uczestników na comiesięcznych spotkaniach Grupy Zarządzania Projektami, a dyskusja będzie dokumentowana w protokołach. Mechanizmy zarządzania zapewnią nadzór nad programem. Zarządzanie i działania administracyjne będą miały siedzibę w Stambule na Uniwersytecie Marmara (Szkoła Medyczna) i będą odpowiedzialne za badaczy na miejscu.

Przepływ uczestników przez badanie zostanie przedstawiony jako schemat procesu. Statystyki opisowe, w tym charakterystyka społeczno-demograficzna i wszystkie podstawowe pomiary dla różnych grup, zostaną zestawione w tabeli, aby sprawdzić wszelkie podstawowe nierównowagi wśród uczestników. Przedstawia się średnie wyniki i odchylenia standardowe dla wszystkich pomiarów ciągłych, a następnie jednowymiarowe powiązania między zmiennymi demograficznymi a nasileniem objawów. Chociaż badanie nie jest w stanie zweryfikować żadnej hipotezy, zostanie przeprowadzona eksploracyjna analiza zamiaru leczenia w celu porównania dwóch grup terapeutycznych. Dla porównań linii bazowych zostaną przeprowadzone testy t dla zmiennych ciągłych i test chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Podczas obserwacji porównania zostaną wykonane przy użyciu analizy kowariancji z wynikiem wyjściowym jako współzmienną. Wszelkie znaczące nierównowagi linii bazowej będą traktowane jako współzmienne i skorygowane w analizie. Wszystkie dane jakościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu metody analizy ramowej