Perinataalisen masennuksen käsitteleminen Istanbulin heikossa asemassa olevilla alueilla, Turkissa

Systemaattiset katsaukset tarjoavat vankkaa näyttöä siitä, että perinataalista masennusta voidaan hoitaa tehokkaasti matalan ja keskitulotason maissa psykologisilla hoidoilla, joita tarjoavat ei-asiantuntijat. Interventio, jonka vaikutus on vahvin, on Thinking Healthy Programme, ensimmäinen psykologinen interventio, joka on sisällytetty Maailman terveysjärjestön lippulaivaan Mental Health Gap Action Program (mhGAP). Turkki asettaa synnytyshoidon etusijalle, ja tämä tarjoaa mahdollisuuden integroida mielenterveyshuolto olemassa olevaan synnytyshoidon ohjelmaan.

Julkisissa sairaaloissa on "raskausajan kouluja", joihin naiset kutsutaan viiteen viikoittaiseen ryhmäistuntoon, jotka sisältävät koulutusta raskaudesta ja vastasyntyneiden hoidosta. Ryhmät koostuvat yleensä 8-10 äidistä ja niitä johtavat synnytyssairaanhoitajat. COVID19-pandemian aikana nämä luokat on mukautettu online-alustaksi. Ryhmätoimet ovat vähemmän resursseja autettua henkilöä kohden kuin yksittäiset interventiot, ja ne ovat mahdollisesti kustannustehokkaampia. Olemme kehittäneet Thinking Healthy -ohjelman online-ryhmäversion, joka on suunniteltu integroitavaksi rutiininomaisiin raskausajan online-tunteihin. Interventio on suunniteltu niin, että se sopii kaikille naisille (yleinen) eikä vain masentuneille äideille (kohdennettu).

Tavoitteemme on suorittaa pilotti-/toteutettavuustutkimus sosioekonomisesti vähäosaisen väestön online-ryhmäinterventiosta Istanbulissa, Turkissa.

Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena ei ole testata tiettyä hypoteesia, vaan:

1. testata kaikki toiminnalliset elementit mukaan lukien: toimenpiteen hyväksyttävyys ja toteutettavuus, mukaan lukien koulutus ja valvonta; kehitetyt materiaalit, kuten käsikirja, visuaaliset apuvälineet ja lisätyt toiminnot perinataalisen mielenterveyden ja psykososiaalisen hyvinvoinnin edistämiseksi;
2. testata naisten ja synnytystä edeltävien sairaanhoitajien halukkuutta osallistua (rekrytointiasteet), vastata kyselyihin ja olla seurannassa (poistumisasteet); ja
3. testata tulosmittausmenetelmiä sekä koulutusta ja valvontaa. Kvantitatiiviset menetelmät seuraavat tarkasti tulevan lopullisen kokeen menettelyjä. Tuloksia käytetään interventiosisällön ja -rakenteen viimeistelyyn, asianmukaisten tukijärjestelmien luomiseen ja kaikkien materiaalien viimeistelyyn.

Tutkimus tehdään Istanbulin sosioekonomisesti heikossa asemassa olevilla alueilla julkisten sairaaloiden liiton ensimmäisen alueen vaikutusalueella. Ensisijainen laitos on Marmaran yliopistollinen sairaala, joka on sidoksissa terveysministeriöön. Sairaala ylläpitää Turkin terveysministeriön tuella "raskauskouluja".

Tutkimukseen osallistuvat kaikki peräkkäiset raskaana olevat naiset, joille on tarjottu ja hyväksytty osallistumaan synnytyshoidon verkkokursseille tutkimuksen rekrytointijakson aikana.

Koska tämä on toteutettavuus/pilottikoe, otoskoon laskelmia ei ole tehty. Otoskokomme 60 (eli 30 osallistujaa pilottikokeen jokaisessa osassa) perustuu rekrytoinnin pragmatiikkaan ja toteutettavuuden tutkimisen tarpeisiin. Interventio- ja kontrolliryhmät koostuvat kumpikin kolmesta ryhmästä per käsi ja 10 osallistujaa ryhmää kohden.

Tutkimussuunnitelma on kaksihaarainen, yksilöllinen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa verrataan synnytystä edeltäviin terveysluokkiin integroitua Thinking Healthy -ryhmäinterventiota pelkästään synnytystä edeltäviin terveysluokkiin. Pilottitutkimuksen satunnaistuksen yksikkönä ovat yksilöt (eli kelvolliset raskaana olevat naiset). Satunnaisjakosekvenssin luomisen suorittaa riippumaton henkilö Liverpoolin yliopistosta Yhdistyneessä kuningaskunnassa (ei osallistu osallistujien ilmoittautumiseen tutkimukseen). Yksinkertaiset satunnaisluvut luodaan ja tapaukselle annetaan kokeilunumero ja hoitojako (TAU tai THP), joka lähetetään sähköpostitse salatussa muodossa Marmaran paikalliselle PI:lle, joka on vastuussa ilmoituksen tekemisestä paikan koordinaattorille. Kohteen koordinaattori ilmoittaa sitten sekä osallistujille että nimetyille sairaanhoitajille, että tietyt hoidot alkavat. Valintaharhan uhkan minimoimiseksi allokoinnin piilottamisen kautta osallistujia rekrytoiva/ilmoittautunut tiimi on erillään salatut lomakkeet avaavasta ja osallistujille saamasta hoidosta ilmoittamisesta.

Tärkeimmät tulokset kirjaavat tulosarvioijat, jotka ovat sokeutuneet hoidon kohdentamiseen. Osallistujia pyydetään ennen arvioijan haastattelua olemaan paljastamatta mitään istunnoistaan. Tulosarvioijalla ei ole tietoa online-ryhmistä. Osallistuvien keskusten terapeutteja ja synnytyssairaanhoitajia tai osallistujia itseään ei voida sokeuttaa interventioallokaatioon.

Interventio Thinking Healthy Program (THP) on näyttöön perustuva interventio, joka perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteisiin. Se sisältää strategioita, jotka sisältävät käyttäytymisen aktivoinnin, aktiivisen kuuntelun, yhteistyön perheen kanssa, ohjatun löydön ja kotitehtävät. THP suunniteltiin paikallisten terveydenhuollon työntekijöiden toimitettavaksi, ja se oli ensimmäinen WHO:n hyväksymä matalan intensiteetin psykologinen interventio. THP on käännetty ja muokattu turkiksi. Tätä tutkimusta varten olemme kehittäneet Thinking Healthy -ohjelman online-ryhmäversion, joka on suunniteltu integroitavaksi rutiininomaisiin raskausajan online-kursseihin. Sen toimittavat koulutetut synnytyssairaanhoitajat, jotka pitävät rutiininomaisesti synnytystä edeltäviä kursseja. Rutiininomaiset synnytystä odottavat online-tunnit koostuvat viidestä viikoittaisesta ryhmätunnista, jotka sisältävät koulutusta raskaudesta ja vastasyntyneiden hoidosta. Ryhmään kuuluu yleensä 8-10 äitiä. Muokattu "ryhmäversiomme" Thinking Healthy -ohjelmasta sisällytetään näihin synnytystä edeltäviin raskauskursseihin. Mukautettu THP koostuu 5 integroidusta istunnosta. Session 1 esittelee ohjelman ja keskittyy osallistujien sitouttamiseen, THP:n esittelyyn ja hengitysharjoituksiin. Oppitunti 2 keskittyy psykokasvatukseen ja ongelmanratkaisuun. Tunti 3 keskittyy äidin hyvinvointiin ja esittelee aktiviteetteja, kuten liikuntaa, hyviä unikäytäntöjä ja tasapainoisen ruokavalion varmistamista. Session 4 keskittyy äidin suhteeseen syntymättömään vauvaan. Session 5 keskittyy sosiaalisen tuen aktivoimiseen perheen, ystävien ja ikätovereiden taholta ja lopettaa terapian.

Kontrolliryhmään satunnaistetuille osallistujille ei tarjota THP-interventiota, mutta he osallistuvat rutiiniryhmän synnytystä edeltävän luokan viiteen istuntoon. Kurssi opettaa raskaudesta, synnytyksestä ja vastasyntyneiden hoidosta ja tarjoaa tukea naisille. Naiset pääsevät myös käyttämään kaikkea osallistuvien sairaaloiden tarjoamaa tavallista hoitoa ja tukea.

Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa rekrytoinnin yhteydessä ja kuukauden kuluttua interventioistuntojen päättymisestä.

Ihmisten suojelua koskevat menettelyt tässä tutkimuksessa noudattavat sponsoroivan organisaation, Liverpoolin yliopiston ja toteuttavan kumppanin, Marmaran yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun, Institutional Reviews Boardin (IRB) ohjeita ja käytäntöjä.

Tietojen ja turvallisuuden seurantasuunnitelmaan kuuluu turvallisuuden, tietojen laadun ja ajantasaisuuden jatkuva arviointi. Saapuvat tiedot puhdistetaan ja kootaan säännöllisesti ja tutkitaan epätavallisten tai odottamattomien kuvioiden varalta. PI:t ja projektikoordinaattorit tarkastelevat jatkuvasti dataa ja osallistujien turvallisuutta kuukausittaisissa projektijohtoryhmän kokouksissa ja keskustelu dokumentoidaan pöytäkirjaan. Hallintomekanismit huolehtivat ohjelman valvonnasta. Hallinto- ja hallintotoimet sijaitsevat Istanbulissa Marmaran yliopistossa (Lääketieteellinen korkeakoulu) ja ovat paikan tutkijoiden vastuulla.

Osallistujien kulku kokeen läpi esitetään kokeen vuokaaviona. Kuvaavat tilastot, mukaan lukien sosio-demografiset ominaisuudet ja kaikki lähtötilanteen mittaukset eri ryhmien välillä, taulukoidaan, jotta voidaan tarkistaa osallistujien välinen epätasapaino. Kaikkien jatkuvien mittausten keskimääräiset ja keskihajonnan pisteet on esitettävä, minkä jälkeen on esitettävä yksimuuttujaiset yhteydet väestömuuttujien ja oireiden vakavuuden välillä. Vaikka tutkimuksella ei olekaan valtuudet testata mitään hypoteesia, näiden kahden hoitoryhmän vertailemiseksi tehdään tutkiva hoito-analyysi. Perustason vertailuja varten t-testit suoritetaan jatkuville muuttujille ja khin neliötesti kategorisille muuttujille. Seurannassa vertailut tehdään käyttämällä kovarianssianalyysiä peruspistemäärän kanssa kovariaattina. Kaikki merkittävät perustason epätasapainot käsitellään yhteismuuttujina ja oikaistaan ​​analyysissä. Kaikki laadulliset tiedot analysoidaan käyttämällä puiteanalyysimenetelmää