Abordaje de la depresión perinatal en áreas desfavorecidas de Estambul, Turquía

Las revisiones sistemáticas brindan pruebas sólidas de que la depresión perinatal se puede tratar de manera efectiva en países de ingresos bajos a medios con tratamientos psicológicos administrados por no especialistas. La intervención con el tamaño del efecto demostrado más fuerte es el Programa Thinking Healthy, la primera intervención psicológica que se incorpora al Programa de acción insignia de salud mental (mhGAP) de la Organización Mundial de la Salud. Turquía prioriza la atención prenatal, y esto brinda la oportunidad de integrar la atención de la salud mental en un programa de atención prenatal existente.

Los hospitales públicos operan 'escuelas de embarazo prenatal' donde se invita a las mujeres a asistir a 5 sesiones grupales semanales que incorporan educación sobre el embarazo y el cuidado del recién nacido. Los grupos suelen constar de 8 a 10 madres y están a cargo de enfermeras prenatales. Durante la pandemia de COVID19, estas clases se han adaptado a una plataforma en línea. Las intervenciones grupales requieren menos recursos por persona asistida que las intervenciones individuales y posiblemente sean más rentables. Hemos desarrollado una versión grupal en línea del Programa Thinking Healthy que ha sido diseñado para integrarse en las clases de embarazo prenatal en línea de rutina. La intervención ha sido diseñada para que sea adecuada para todas las mujeres (universal) en lugar de solo para madres deprimidas (dirigida).

Nuestros objetivos son realizar un estudio piloto/de viabilidad de la intervención grupal en línea en una población socioeconómicamente desfavorecida en Estambul, Turquía.

El objetivo principal de este estudio piloto no es probar una hipótesis específica sino:

1. probar todos los elementos operativos, incluidos: la aceptabilidad y viabilidad de la intervención, incluida la capacitación y la supervisión; los materiales desarrollados como el manual, ayudas visuales y actividades adicionales para promover la salud mental perinatal y el bienestar psicosocial;
2. evaluar la disposición de las mujeres y las enfermeras prenatales a participar (tasas de contratación), responder a los cuestionarios y ser objeto de seguimiento (tasas de deserción); y
3. probar los procedimientos para medir los resultados, así como la capacitación y la supervisión. Los métodos cuantitativos seguirán de cerca los procedimientos para un futuro ensayo definitivo. Los resultados se utilizarán para finalizar el contenido y la estructura de la intervención, establecer sistemas de apoyo apropiados y finalizar todos los materiales.

El estudio se llevará a cabo en distritos socioeconómicamente desfavorecidos de Estambul dentro del área de captación de la Primera Región de la Unión de Hospitales Públicos. La institución principal será el Hospital Universitario de Marmara, afiliado al Ministerio de Salud. Con el apoyo del Ministerio de Salud de Turquía, el hospital opera 'escuelas de embarazo prenatal'.

Los participantes de nuestro estudio incluirán a todas las mujeres embarazadas consecutivas a las que se les haya ofrecido y aceptado asistir a las clases de atención prenatal en línea durante el período de reclutamiento del estudio.

Debido a que se trata de una prueba piloto/de factibilidad, no se han realizado cálculos del tamaño de la muestra. Nuestro tamaño de muestra de 60 (es decir, 30 participantes en cada brazo del ensayo piloto) se basa en la pragmática del reclutamiento y las necesidades para examinar la viabilidad. Los brazos de intervención y control constarán cada uno de 3 grupos por brazo con 10 participantes por grupo, respectivamente.

El diseño de la investigación es un ensayo controlado aleatorio individual piloto de dos brazos que compara la intervención grupal Thinking Healthy integrada en clases de salud prenatal con clases de salud prenatal solas. La unidad de aleatorización para el ensayo piloto serán individuos (es decir, mujeres embarazadas elegibles). La generación de la secuencia de asignación aleatoria estará a cargo de una persona independiente en la Universidad de Liverpool, Reino Unido (que no participe en la inscripción de los participantes en el ensayo). Se generarán números aleatorios simples y al caso se le asignará un Número de prueba y una asignación de tratamiento (TAU o THP) que se enviarán por correo electrónico al PI local en Marmara en forma cifrada, quien será responsable de notificar al coordinador del sitio. El coordinador del sitio luego informará tanto a los participantes como a las enfermeras designadas para que comiencen los tratamientos particulares. Para minimizar la amenaza del sesgo de selección a través del ocultamiento de la asignación, el equipo que recluta/inscribe a los participantes estará separado del equipo que abre los formularios encriptados e informa a los participantes sobre el tratamiento que recibirán.

Los principales resultados serán registrados por evaluadores de resultados cegados a la asignación del tratamiento. Se pedirá a los participantes antes de la entrevista con el evaluador que no revelen nada sobre sus sesiones. Los evaluadores de resultados no tendrán información sobre los grupos en línea. No será posible cegar a los terapeutas y enfermeras prenatales en los centros participantes o a los propios participantes a la asignación de la intervención.

Intervención El Programa Thinking Healthy (THP) es una intervención basada en evidencia que se basa en los principios de la terapia cognitiva conductual. Incluye estrategias que incorporan la activación del comportamiento, la escucha activa, la colaboración con la familia, el descubrimiento guiado y la tarea. El THP fue diseñado para ser administrado por trabajadores de salud comunitarios, y fue la primera intervención psicológica de baja intensidad adoptada por la OMS. THP ha sido traducido y adaptado al turco. Para el estudio actual, hemos desarrollado una versión grupal en línea del Programa Thinking Healthy que ha sido diseñado para integrarse en las clases de embarazo prenatal en línea de rutina. Será impartido por enfermeras prenatales capacitadas que rutinariamente imparten las clases prenatales. Las clases prenatales en línea de rutina consisten en 5 sesiones grupales semanales que incorporan educación sobre el embarazo y el cuidado del recién nacido. Los grupos suelen constar de 8-10 madres. Nuestra versión 'grupal' adaptada del Programa Thinking Healthy se incorporará a estas clases de embarazo prenatal. El THP adaptado consta de 5 sesiones integradas. La Sesión 1 presenta el programa y se enfoca en la participación de los participantes, la introducción de THP y ejercicios de respiración. La sesión 2 se centra en la psicoeducación y la resolución de problemas. La Sesión 3 se enfoca en el bienestar de la madre e introduce actividades como ejercicios físicos, buenas prácticas de sueño y asegurar una dieta balanceada. La sesión 4 se enfoca en la relación de la madre con el bebé por nacer. La sesión 5 se enfoca en activar el apoyo social de familiares, amigos y compañeros y proporciona el cierre de la terapia.

A los participantes asignados al azar al brazo de control no se les ofrecerá la intervención THP pero asistirán a las 5 sesiones de la clase prenatal grupal de rutina. La clase brinda educación sobre el embarazo, el parto y el cuidado del recién nacido y ofrece apoyo a las mujeres. Las mujeres también podrán acceder a todos los cuidados y apoyo habituales que ofrecen los hospitales participantes.

Las evaluaciones se realizarán al inicio del reclutamiento y un mes después de la finalización de las sesiones de intervención.

Los procedimientos para la protección de los sujetos humanos en esta investigación seguirán las pautas y políticas de las Juntas de Revisión Institucional (IRB) de la organización patrocinadora, la Universidad de Liverpool y el socio implementador, la Facultad de Medicina de la Universidad de Marmara.

El plan de monitoreo de datos y seguridad implicará la evaluación continua de la seguridad, la calidad de los datos y la puntualidad de los datos. Los datos entrantes se limpiarán y compilarán periódicamente y se examinarán en busca de patrones inusuales o inesperados. Los IP y los coordinadores del proyecto realizarán una revisión continua de los datos y la seguridad de los participantes en las reuniones mensuales del Grupo de gestión del proyecto y la discusión se documentará en actas. Los mecanismos de gobernanza supervisarán el programa. Las actividades de gobierno y administración tendrán su sede en Estambul en la Universidad de Marmara (Escuela de Medicina) y serán responsabilidad de los investigadores del sitio.

El flujo de participantes a través del ensayo se presentará como el diagrama de flujo del ensayo. Se tabularán las estadísticas descriptivas, incluidas las características sociodemográficas y todas las medidas de línea de base entre los brazos, para verificar cualquier desequilibrio de línea de base entre los participantes. Se presentarán las puntuaciones medias y de desviación estándar para todas las medidas continuas, seguidas de asociaciones univariadas entre las variables demográficas y la gravedad de los síntomas. Si bien el estudio no está diseñado para probar ninguna hipótesis, se realizará un análisis exploratorio por intención de tratar para comparar los dos grupos de tratamiento. Para las comparaciones de referencia, se realizarán pruebas t para variables continuas y prueba de chi-cuadrado para las categóricas. En el seguimiento, se realizarán comparaciones mediante el análisis de covarianza con la puntuación inicial como covariable. Cualquier desequilibrio importante de la línea de base se tratará como covariable y se ajustará en el análisis. Todos los datos cualitativos se analizarán utilizando un enfoque de análisis marco.