Řešení perinatální deprese v zanedbaných oblastech Istanbulu v Turecku

Systematické přehledy poskytují robustní důkazy, že perinatální depresi lze účinně léčit v zemích s nízkými až středními příjmy psychologickou léčbou poskytovanou laiky. Intervence s nejsilnější prokázanou velikostí účinku je Program Thinking Healthy, první psychologická intervence, která byla začleněna do vlajkové lodi Světové zdravotnické organizace (Mental Health Gap Action Programme – mhGAP). Turecko upřednostňuje prenatální péči, což poskytuje příležitost začlenit péči o duševní zdraví do stávajícího programu prenatální péče.

Veřejné nemocnice provozují „předporodní těhotenské školy“, kde jsou ženy zvány na 5 týdenních skupinových sezení, která zahrnují vzdělávání o těhotenství a péči o novorozence. Skupiny se obvykle skládají z 8-10 matek a vedou je prenatální sestry. Během pandemie COVID19 byly tyto třídy upraveny na online platformu. Skupinové intervence jsou méně náročné na zdroje na osobu, které se poskytuje pomoc, než individuální intervence a jsou možná i nákladově efektivnější. Vyvinuli jsme online skupinovou verzi programu Myšlení zdravě, která byla navržena tak, aby byla integrována do běžných online kurzů předporodního těhotenství. Intervence byla navržena tak, aby byla vhodná pro všechny ženy (univerzální), nikoli pouze pro depresivní matky (cílená).

Naším cílem je provést pilotní studii/studii proveditelnosti on-line skupinové intervence u sociálně-ekonomicky deprivované populace v Istanbulu v Turecku.

Primárním cílem této pilotní studie není testovat konkrétní hypotézu, ale:

1. otestovat všechny provozní prvky včetně: přijatelnosti a proveditelnosti zásahu včetně školení a dohledu; vyvinuté materiály, jako je manuál, vizuální pomůcky a další aktivity na podporu perinatálního duševního zdraví a psychosociální pohody;
2. testovat ochotu žen a prenatálních sester účastnit se (míra náboru), odpovídat na dotazníky a být sledována (míra opotřebení); a
3. otestovat postupy pro měření výsledků i školení a dohled. Kvantitativní metody budou přesně sledovat postupy pro budoucí definitivní pokus. Výsledky budou použity k finalizaci obsahu a struktury intervence, k vytvoření vhodných podpůrných systémů ak finalizaci všech materiálů.

Studie bude provedena v socioekonomicky zanedbaných čtvrtích Istanbulu ve spádové oblasti prvního regionu Unie veřejných nemocnic. Primární institucí bude Univerzitní nemocnice Marmara, která je přidružena k ministerstvu zdravotnictví. S podporou tureckého ministerstva zdravotnictví provozuje nemocnice „školy pro předporodní těhotenství“.

Účastnice naší studie budou zahrnovat všechny po sobě jdoucí těhotné ženy, kterým byly nabídnuty a přijaty k účasti na on-line kurzech prenatální péče během období náboru do studie.

Protože se jedná o proveditelnost/pilotní zkoušku, výpočty velikosti vzorku nebyly provedeny. Velikost našeho vzorku 60 (tj. 30 účastníků v každé větvi pilotního pokusu) vychází z pragmatiky náboru a nezbytností pro zkoumání proveditelnosti. Každá intervenční a kontrolní skupina se bude skládat ze 3 skupin na rameno s 10 účastníky na skupinu.

Design výzkumu je dvouramenná pilotní individuální randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající skupinovou intervenci Thinking Healthy integrovanou do předporodních zdravotních tříd se samotnými předporodními zdravotními třídami. Jednotkou randomizace pro pilotní studii budou jednotlivci (tj. způsobilé těhotné ženy). Generování sekvence náhodného přidělování bude provedeno nezávislou osobou na University of Liverpool UK (nezapojená do přihlašování účastníků do studie). Budou vygenerována jednoduchá náhodná čísla a případu bude přiděleno zkušební číslo a přidělení léčby (TAU nebo THP), které bude zasláno e-mailem místnímu PI v Marmara v zašifrované podobě, který bude odpovědný za informování koordinátora lokality. Koordinátor místa poté informuje jak účastníky, tak i určené sestry, aby konkrétní ošetření začala. Aby se minimalizovala hrozba zkreslení výběru prostřednictvím zatajování alokace, tým nábor/zapisování účastníků bude oddělen od týmu, který otevírá zašifrované formuláře a informuje účastníky o léčbě, které bude poskytnuto.

Hlavní výsledky budou zaznamenávány hodnotiteli výsledků, kteří jsou zaslepeni vůči alokaci léčby. Účastníci budou před pohovorem s hodnotitelem požádáni, aby o svých sezeních nic neprozrazovali. Hodnotitelé výsledků nebudou mít informace o online skupinách. Nebude možné oslepit terapeuty a prenatální sestry v participujících centrech ani samotné účastníky k přidělování intervencí.

Intervence Program Thinking Healthy (THP) je intervence založená na důkazech, která je založena na principech kognitivně behaviorální terapie. Zahrnuje strategie, které zahrnují behaviorální aktivaci, aktivní naslouchání, spolupráci s rodinou, řízené objevování a domácí úkoly. THP byla navržena pro poskytování komunitními zdravotnickými pracovníky a byla to první psychologická intervence s nízkou intenzitou, kterou přijala WHO. THP bylo přeloženo a upraveno do turečtiny. Pro tuto studii jsme vyvinuli online skupinovou verzi programu Myšlení zdravě, která byla navržena tak, aby byla integrována do běžných online kurzů předporodního těhotenství. Budou ji poskytovat vyškolené předporodní sestry, které běžně vedou předporodní kurzy. Rutinní on-line předporodní kurzy se skládají z 5 týdenních skupinových sezení, která zahrnují vzdělávání o těhotenství a péči o novorozence. Skupiny obvykle tvoří 8-10 matek. Naše upravená „skupinová“ verze programu Myšlení zdravě bude začleněna do těchto kurzů předporodního těhotenství. Upravený THP se skládá z 5 integrovaných relací. První část představuje program a zaměřuje se na zapojení účastníků, představení THP a dechová cvičení. Session 2 se zaměřuje na psychoedukaci a řešení problémů. Sezení 3 se zaměřuje na blaho matky a představuje aktivity, jako jsou fyzická cvičení, správné spánkové praktiky a zajištění vyvážené stravy. Sezení 4 se zaměřuje na vztah matky s nenarozeným dítětem. Sekce 5 se zaměřuje na aktivaci sociální podpory od rodiny, přátel a vrstevníků a poskytuje ukončení terapie.

Účastníkům randomizovaným do kontrolní větve nebude nabídnuta intervence THP, ale zúčastní se 5 sezení rutinní skupinové prenatální třídy. Třída poskytuje vzdělávání o těhotenství, porodu a péči o novorozence a nabízí podporu ženám. Ženy budou mít také přístup k veškeré obvyklé péči a podpoře nabízené zúčastněnými nemocnicemi.

Hodnocení bude probíhat na začátku při náboru a jeden měsíc po ukončení intervenčních sezení.

Postupy pro ochranu lidských subjektů v tomto výzkumu se budou řídit pokyny a politikami Institutional Review Boards (IRB) sponzorské organizace, University of Liverpool a realizačního partnera, University of Marmara, School of Medicine.

Plán monitorování dat a bezpečnosti bude zahrnovat průběžné hodnocení bezpečnosti, kvality dat a aktuálnosti dat. Příchozí data budou pravidelně čištěna a sestavována a kontrolována na neobvyklé nebo neočekávané vzorce. Hlavní výzkumní pracovníci a koordinátoři projektů budou provádět průběžnou kontrolu údajů a bezpečnosti účastníků na měsíčních schůzkách skupiny Project Management Group a diskuse bude dokumentována v minutách. Dohled nad programem zajistí mechanismy řízení. Řízení a administrativní činnosti budou probíhat v Istanbulu na Marmarské univerzitě (School of Medicine) a budou za ně odpovědní badatelé na místě.

Průběh účastníků ve zkoušce bude prezentován jako vývojový diagram zkoušky. Popisné statistiky včetně sociodemografických charakteristik a všech základních měření napříč skupinami budou sestaveny do tabulky, aby se zjistila jakákoli základní nerovnováha mezi účastníky. Uvedou se střední hodnoty a skóre směrodatné odchylky pro všechna kontinuální měření, po nichž následují jednorozměrné asociace mezi demografickými proměnnými a závažností příznaků. I když studie není zaměřena na testování jakékoli hypotézy, bude provedena průzkumná analýza záměru léčit za účelem srovnání dvou léčebných skupin. Pro základní srovnání budou provedeny t-testy pro spojité proměnné a chí-kvadrát test pro kategorické proměnné. Při sledování budou provedena srovnání pomocí analýzy kovariance se základním skóre jako kovariantou. Jakékoli významné základní nerovnováhy budou považovány za kovariáty a upraveny v analýze. Všechna kvalitativní data budou analyzována pomocí rámcové analýzy