Ta tak i perinatal depresjon i utsatte områder i Istanbul, Tyrkia

Systematiske oversikter gir solid bevis på at perinatal depresjon kan behandles effektivt i lav- til middelinntektsland med psykologiske behandlinger levert av ikke-spesialister. Intervensjonen med den sterkeste påviste effektstørrelsen er Thinking Healthy-programmet, den første psykologiske intervensjonen som ble innlemmet i Verdens helseorganisasjons flaggskip Mental Health Gap Action Program (mhGAP). Tyrkia prioriterer svangerskapsomsorg, og dette gir en mulighet til å integrere psykisk helsevern i et eksisterende svangerskapsomsorgsprogram.

Offentlige sykehus driver "svangerskapsskoler" der kvinner inviteres til å delta på 5 ukentlige gruppesesjoner som inkluderer opplæring om graviditet og omsorg for nyfødte. Gruppene består vanligvis av 8-10 mødre og drives av svangerskapssykepleiere. Under COVID19-pandemien har disse timene blitt tilpasset til en nettbasert plattform. Gruppetiltak er mindre ressurskrevende per hjulpet person enn individuelle intervensjoner og er muligens mer kostnadseffektive. Vi har utviklet en online gruppeversjon av Thinking Healthy-programmet som er designet for å bli integrert i de rutinemessige online svangerskapstimene. Intervensjonen er designet slik at den er egnet for alle kvinner (universell) i stedet for bare deprimerte mødre (målrettet).

Våre mål er å gjennomføre en pilot-/mulighetsstudie av gruppeintervensjonen på nett i en sosioøkonomisk utsatt befolkning i Istanbul, Tyrkia.

Hovedmålet med denne pilotstudien er ikke å teste en spesifikk hypotese, men å:

1. teste alle operasjonelle elementer, inkludert: akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen, inkludert opplæring og veiledning; materialet som er utviklet, slik som manualen, visuelle hjelpemidler og ekstra aktiviteter for å fremme perinatal mental helse og psykososialt velvære;
2. teste kvinners og svangerskapssykepleieres vilje til å delta (rekrutteringsprosent), svare på spørreskjemaer og bli fulgt opp (frafallsrater); og
3. teste prosedyrene for resultatmål samt opplæring og veiledning. Kvantitative metoder vil nøye følge prosedyrene for en fremtidig endelig prøve. Resultatene vil bli brukt til å fullføre intervensjonens innhold og struktur, for å etablere hensiktsmessige støttesystemer og til å ferdigstille alt materiell.

Studien vil bli utført i sosioøkonomisk berøvede distrikter i Istanbul innenfor nedslagsfeltet til First Region of the Public Hospitals Union. Primærinstitusjon vil være Marmara University Hospital som har tilknytning til Helsedepartementet. Med støtte fra det tyrkiske helsedepartementet driver sykehuset "skoler for svangerskapsfødsels".

Våre studiedeltakere vil inkludere alle påfølgende gravide kvinner som har blitt tilbudt, og akseptert å delta på, online svangerskapsomsorgstimer i løpet av studierekrutteringsperioden.

Fordi dette er et gjennomførbarhets-/pilotforsøk, er det ikke utført prøvestørrelsesberegninger. Vår utvalgsstørrelse på 60 (det vil si 30 deltakere i hver del av pilotforsøket) er basert på pragmatikken rundt rekruttering og nødvendighetene for å undersøke gjennomførbarhet. Intervensjons- og kontrollarmene vil hver bestå av 3 grupper per arm med henholdsvis 10 deltakere per gruppe.

Forskningsdesignet er en to-arm pilot, individuell randomisert kontrollert studie som sammenligner gruppeintervensjonen Thinking Healthy integrert i svangerskapshelseklasser med svangerskapshelseklasser alene. Enheten for randomisering for pilotstudien vil være individer (dvs. kvalifiserte gravide kvinner). Genereringen av tilfeldig tildelingssekvens vil bli utført av en uavhengig person ved University of Liverpool UK (ikke involvert i registreringen av deltakere til forsøket). Enkle tilfeldige tall vil bli generert og saken vil bli tildelt et prøvenummer og behandlingstildeling (TAU eller THP) som vil bli sendt tilbake til den lokale PI i Marmara i en kryptert form som vil være ansvarlig for å varsle koordinatoren. Stedskoordinatoren vil da informere både deltakerne og de utpekte sykepleierne om at de aktuelle behandlingene skal starte. For å minimere trusselen om seleksjonsskjevhet gjennom tildelingsskjul, vil teamet som rekrutterer/registrerer deltakere være atskilt fra teamet som åpner de krypterte skjemaene og informerer deltakerne om behandlingen som vil motta.

Hovedresultatene vil bli registrert av utfallsbedømmere som er blindet for behandlingstildeling. Deltakerne vil bli bedt før intervjuet med bedømmeren om ikke å avsløre noe om øktene deres. Resultatbedømmerne vil ikke ha informasjon om nettgruppene. Det vil ikke være mulig å blinde terapeuter og svangerskapssykepleiere i deltakende sentre eller deltakerne selv for intervensjonstildeling.

Intervensjon The Thinking Healthy Program (THP) er en evidensbasert intervensjon som er basert på prinsipper for kognitiv atferdsterapi. Det inkluderer strategier som inkluderer atferdsaktivering, aktiv lytting, samarbeid med familien, veiledet oppdagelse og lekser. THP ble designet for å bli levert av helsearbeidere i samfunnet, og det var den første lavintensive psykologiske intervensjonen som ble tatt i bruk av WHO. THP er oversatt og tilpasset til tyrkisk. For den nåværende studien har vi utviklet en online gruppeversjon av Thinking Healthy-programmet som er designet for å bli integrert i de rutinemessige online svangerskapstimene. Det vil bli levert av utdannede svangerskapssykepleiere som rutinemessig driver svangerskapstimene. De rutinemessige online svangerskapstimene består av 5 ukentlige gruppesamlinger som inkluderer opplæring om graviditet og omsorg for nyfødte. Gruppene består vanligvis av 8-10 mødre. Vår tilpassede "gruppe"-versjon av Thinking Healthy-programmet vil bli innlemmet i disse svangerskapstimene. Den tilpassede THP består av 5 integrerte økter. Økt 1 introduserer programmet og fokuserer på deltakernes engasjement, introduksjon av THP og pusteøvelser. Økt 2 fokuserer på psykoedukasjon og problemløsning. Økt 3 fokuserer på mors velvære og introduserer aktiviteter som fysisk trening, god søvnpraksis og å sikre et balansert kosthold. Sesjon 4 fokuserer på mors forhold til det ufødte barnet. Økt 5 fokuserer på å aktivere sosial støtte fra familie, venner og jevnaldrende og gir avslutning av terapi.

Deltakere som er randomisert til kontrollarmen, vil ikke bli tilbudt THP-intervensjonen, men vil delta på de 5 øktene i den rutinemessige svangerskapsklassen. Klassen gir opplæring om graviditet, fødsel og omsorg for nyfødte og tilbyr støtte til kvinner. Kvinnene vil også kunne få tilgang til all vanlig omsorg og støtte som tilbys av de deltakende sykehusene.

Vurderinger vil finne sted ved baseline ved rekruttering og en måned etter avslutning av intervensjonsøktene.

Prosedyrer for beskyttelse av mennesker i denne forskningen vil følge retningslinjer og retningslinjer fra Institutional Review Boards (IRBs) til sponsororganisasjonen, University of Liverpool og implementeringspartneren, University of Marmara, School of Medicine.

Data- og sikkerhetsovervåkingsplanen vil innebære en kontinuerlig evaluering av sikkerhet, datakvalitet og dataaktualitet. Innkommende data vil bli renset og kompilert regelmessig og undersøkt for uvanlige eller uventede mønstre. PIer og prosjektkoordinatorer vil foreta en kontinuerlig gjennomgang av data og deltakersikkerhet på månedlige møter i prosjektledergruppen, og diskusjonen vil bli dokumentert i referat. Styringsmekanismene vil gi tilsyn med programmet. Styringen og de administrative aktivitetene vil være basert i Istanbul ved Marmara University (School of Medicine) og vil være ansvaret for stedets etterforskere.

Flyt av deltakere gjennom forsøket vil bli presentert som prøveflytskjemaet. Beskrivende statistikk inkludert sosio-demografiske karakteristika og alle grunnlinjemål på tvers av armer vil bli tabellert for å se etter eventuelle grunnlinjeubalanser blant deltakerne. Skårer for gjennomsnitt og standardavvik for alle kontinuerlige mål skal presenteres, etterfulgt av univariate assosiasjoner mellom demografiske variabler og alvorlighetsgrad av symptomer. Selv om studien ikke er drevet til å teste noen hypotese, vil utforskende intensjon om behandlingsanalyse bli utført for å sammenligne de to behandlingsgruppene. For baseline-sammenligninger vil det bli utført t-tester for kontinuerlige variabler og kjikvadrattest for kategoriske. Ved oppfølging vil det bli gjort sammenligninger ved bruk av analyse av kovarians med baseline score som en kovariant. Eventuelle signifikante grunnlinjeubalanser vil bli behandlet som kovariater og justert for i analysen. Alle kvalitative data vil bli analysert ved hjelp av rammeanalysemetode