Perinatale depressie aanpakken in achterstandswijken van Istanbul, Turkije
Het aanpakken van perinatale depressie in achterstandswijken van Istanbul, Turkije: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
In Turkije wordt de prevalentie van perinatale depressie geschat tussen 20% en 40%, wat het wereldwijde gemiddelde van 25% weerspiegelt. Onbehandelde perinatale depressie is niet alleen een punt van zorg vanwege het effect op de gezondheid van de moeder, maar ook vanwege het effect dat een verminderde rolvervulling van de moeder heeft op de hechting tussen moeder en kind en de zorg voor het kind, en de langetermijnimpact op de fysieke en cognitieve ontwikkeling van het kind. Het Thinking Healthy Program (THP) is een evidence-based interventie die is opgenomen in het vlaggenschip Mental Health Gap Action Programme van de Wereldgezondheidsorganisatie, afgestemd op de perinatale periode en waarvan is aangetoond dat het effectief is voor depressieve of gestreste moeders. Turkije geeft prioriteit aan prenatale zorg en dit biedt de mogelijkheid om geestelijke gezondheidszorg te integreren in een bestaand programma voor prenatale zorg. Openbare ziekenhuizen hebben 'prenatale zwangerschapsscholen' waar vrouwen worden uitgenodigd om 5 wekelijkse groepssessies bij te wonen waarin voorlichting wordt gegeven over zwangerschap en zorg voor pasgeborenen. We hebben een online groepsversie van het Thinking Healthy-programma ontwikkeld dat is ontworpen om te worden geïntegreerd in de routinematige online prenatale zwangerschapslessen. De interventie is zo ontworpen dat deze geschikt is voor alle vrouwen (universeel) in plaats van alleen voor depressieve moeders (gericht).
Het doel van deze studie is om deze aangepaste online groepsinterventie te testen in de zwangerschapsscholen van geselecteerde ziekenhuizen.
De studie zal een twee-armige, individuele, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn waarbij de Thinking Healthy-groepsinterventie die is geïntegreerd in schoolklassen voor prenatale zwangerschap wordt vergeleken met alleen prenatale zwangerschapsschoolklassen. Onze steekproefomvang van 60 zwangere vrouwen (dat zijn 30 deelnemers in elke arm van de proefstudie), die ouder zijn dan 18 jaar, tussen 12-30 weken zwangerschap, en van plan zijn om alle 5 sessies van de online prenatale lessen bij te wonen. Deelnemers in beide armen worden beoordeeld op depressie- en angstsymptomen, mate van handicap, slaapkwaliteit, waargenomen sociale steun, copingvaardigheden en relatie met partner. Alle honderdtwintig vrouwen krijgen eerst en 4-6 weken na de ingreep een gedetailleerde beoordeling. Sommige van de studiedeelnemers en prenatale verpleegkundigen die deze sessies geven, zullen worden benaderd voor kwalitatieve diepte-interviews om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en percepties te onderzoeken van de deelname van de studiedeelnemers aan de interventiesessies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Systematische reviews leveren robuust bewijs dat perinatale depressie effectief kan worden behandeld in lage- tot middeninkomenslanden met psychologische behandelingen geleverd door niet-specialisten. De interventie met de sterkste aangetoonde effectgrootte is het Thinking Healthy Program, de eerste psychologische interventie die is opgenomen in het vlaggenschip Mental Health Gap Action Program (mhGAP) van de Wereldgezondheidsorganisatie. Turkije geeft prioriteit aan prenatale zorg en dit biedt de mogelijkheid om geestelijke gezondheidszorg te integreren in een bestaand programma voor prenatale zorg.
Openbare ziekenhuizen hebben 'prenatale zwangerschapsscholen' waar vrouwen worden uitgenodigd om 5 wekelijkse groepssessies bij te wonen waarin voorlichting wordt gegeven over zwangerschap en zorg voor pasgeborenen. De groepen bestaan meestal uit 8-10 moeders en worden geleid door prenatale verpleegkundigen. Tijdens de COVID19-pandemie zijn deze lessen aangepast tot een online platform. Groepsinterventies zijn minder arbeidsintensief per persoon die wordt geholpen dan individuele interventies en zijn mogelijk kosteneffectiever. We hebben een online groepsversie van het Thinking Healthy-programma ontwikkeld dat is ontworpen om te worden geïntegreerd in de routinematige online prenatale zwangerschapslessen. De interventie is zo ontworpen dat deze geschikt is voor alle vrouwen (universeel) in plaats van alleen voor depressieve moeders (gericht).
Onze doelstellingen zijn het uitvoeren van een pilot/haalbaarheidsstudie van de online groepsinterventie in een sociaaleconomisch achtergestelde bevolking in Istanbul, Turkije.
Het primaire doel van deze pilootstudie is niet om een specifieke hypothese te testen, maar om:
- test alle operationele elementen, waaronder: de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie inclusief training en supervisie; de ontwikkelde materialen zoals de handleiding, visuele hulpmiddelen en toegevoegde activiteiten om perinatale geestelijke gezondheid en psychosociaal welzijn te bevorderen;
- de bereidheid testen van vrouwen en prenatale verpleegkundigen om deel te nemen (aanwervingspercentages), vragenlijsten te beantwoorden en opgevolgd te worden (uitvalpercentages); En
- test de procedures voor uitkomstmaten, evenals training en supervisie. Kwantitatieve methoden zullen de procedures voor een toekomstige definitieve proef op de voet volgen. De resultaten zullen worden gebruikt om de inhoud en structuur van de interventie af te ronden, om passende ondersteuningssystemen op te zetten en om alle materialen af te ronden.
De studie zal worden uitgevoerd in sociaaleconomisch achtergestelde wijken van Istanbul binnen het verzorgingsgebied van de First Region van de Public Hospitals Union. De primaire instelling is het Marmara University Hospital, dat gelieerd is aan het ministerie van Volksgezondheid. Met de steun van het Turkse ministerie van Volksgezondheid beheert het ziekenhuis 'prenatale zwangerschapsscholen'.
Tot onze studiedeelnemers behoren alle opeenvolgende zwangere vrouwen die tijdens de rekruteringsperiode van de studie de online prenatale zorglessen hebben gekregen en hebben aanvaard.
Omdat dit een haalbaarheids-/pilootproef is, zijn er geen berekeningen van de steekproefomvang uitgevoerd. Onze steekproefomvang van 60 (dat zijn 30 deelnemers in elke tak van de pilotproef) is gebaseerd op de pragmatiek van rekrutering en de noodzaak om de haalbaarheid te onderzoeken. De interventie- en controlearmen zullen elk bestaan uit 3 groepen per arm met respectievelijk 10 deelnemers per groep.
De onderzoeksopzet is een twee-armige, individuele, gerandomiseerde, gecontroleerde proef waarin de Thinking Healthy-groepsinterventie die is geïntegreerd in prenatale gezondheidsklassen wordt vergeleken met alleen prenatale gezondheidsklassen. De eenheid van randomisatie voor de pilotstudie zal bestaan uit individuen (d.w.z. in aanmerking komende zwangere vrouwen). Het genereren van een willekeurige toewijzingsreeks zal worden uitgevoerd door een onafhankelijk persoon aan de Universiteit van Liverpool UK (niet betrokken bij de inschrijving van deelnemers aan het onderzoek). Er worden eenvoudige willekeurige getallen gegenereerd en de casus krijgt een proefnummer en behandelingstoewijzing (TAU of THP) toegewezen, die in gecodeerde vorm worden teruggemaild naar de lokale PI in Marmara, die verantwoordelijk is voor het informeren van de locatiecoördinator. De locatiecoördinator zal vervolgens zowel de deelnemers als de aangewezen verpleegkundigen informeren over de aanvang van de specifieke behandelingen. Om de dreiging van selectiebias door het verbergen van toewijzingen te minimaliseren, zal het team dat deelnemers rekruteert/inschrijft gescheiden zijn van het team dat de gecodeerde formulieren opent en deelnemers informeert over de behandeling die zal worden ontvangen.
De belangrijkste uitkomsten worden geregistreerd door uitkomstbeoordelaars die blind zijn voor de toewijzing van behandelingen. Voorafgaand aan het interview met de assessor wordt de deelnemers gevraagd niets over hun sessies prijs te geven. De resultaatbeoordelaars hebben geen informatie over de online groepen. Het zal niet mogelijk zijn om therapeuten en prenatale verpleegkundigen in deelnemende centra of de deelnemers zelf blind te maken voor interventietoewijzing.
Interventie Het Gezond Denken Programma (THP) is een evidence-based interventie die is gebaseerd op principes van cognitieve gedragstherapie. Het omvat strategieën die gedragsactivering, actief luisteren, samenwerking met het gezin, geleide ontdekking en huiswerk omvatten. THP is ontworpen om te worden geleverd door gezondheidswerkers in de gemeenschap en het was de eerste psychologische interventie met lage intensiteit die door de WHO werd toegepast. THP is vertaald en aangepast in het Turks. Voor de huidige studie hebben we een online groepsversie van het Thinking Healthy Program ontwikkeld die is ontworpen om te worden geïntegreerd in de routinematige online prenatale zwangerschapslessen. Het wordt gegeven door getrainde prenatale verpleegkundigen die routinematig de prenatale lessen geven. De routinematige online prenatale lessen bestaan uit 5 wekelijkse groepssessies met voorlichting over zwangerschap en pasgeboren zorg. De groepen bestaan meestal uit 8-10 moeders. Onze aangepaste 'groepsversie' van het Thinking Healthy Program zal in deze prenatale zwangerschapslessen worden opgenomen. De aangepaste THP bestaat uit 5 geïntegreerde sessies. Sessie 1 introduceert het programma en richt zich op betrokkenheid van deelnemers, introductie van THP en ademhalingsoefeningen. Sessie 2 richt zich op psycho-educatie en probleemoplossing. Sessie 3 richt zich op het welzijn van de moeder en introduceert activiteiten zoals fysieke oefeningen, goede slaappraktijken en zorgen voor een uitgebalanceerd dieet. Sessie 4 richt zich op de relatie van de moeder met de ongeboren baby. Sessie 5 richt zich op het activeren van sociale steun van familie, vrienden en leeftijdsgenoten en sluit de therapie af.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm krijgen de THP-interventie niet aangeboden, maar zullen de 5 sessies van de prenatale groepsles bijwonen. De klas geeft voorlichting over zwangerschap, geboorte en pasgeboren zorg en biedt ondersteuning aan vrouwen. De vrouwen krijgen ook toegang tot alle gebruikelijke zorg en ondersteuning die de deelnemende ziekenhuizen bieden.
De beoordelingen vinden plaats bij aanvang van de werving en een maand na afloop van de interventiesessies.
Procedures voor de bescherming van proefpersonen in dit onderzoek volgen de richtlijnen en het beleid van de Institutional Review Boards (IRB's) van de sponsororganisatie, de University of Liverpool en de uitvoerende partner, University of Marmara, School of Medicine.
Het data- en veiligheidsmonitoringplan omvat de continue evaluatie van veiligheid, datakwaliteit en data-tijdigheid. Inkomende gegevens worden regelmatig opgeschoond en gecompileerd en onderzocht op ongebruikelijke of onverwachte patronen. PI's en projectcoördinatoren zullen de gegevens en de veiligheid van de deelnemers continu beoordelen tijdens maandelijkse bijeenkomsten van de Project Management Group en de discussie zal worden gedocumenteerd in notulen. De bestuursmechanismen zullen toezicht houden op het programma. De bestuurs- en administratieve activiteiten zullen plaatsvinden in Istanbul aan de Marmara University (School of Medicine) en vallen onder de verantwoordelijkheid van de locatieonderzoekers.
De stroom van deelnemers door de proef zal worden gepresenteerd als het stroomschema van de proef. Beschrijvende statistieken, inclusief sociaal-demografische kenmerken en alle basismetingen voor alle takken, zullen worden getabelleerd om te controleren op eventuele onevenwichtigheden in de basislijn onder de deelnemers. Gemiddelde en standaarddeviatiescores voor alle continue metingen worden gepresenteerd, gevolgd door univariate verbanden tussen demografische variabelen en de ernst van de symptomen. Hoewel de studie niet is opgezet om enige hypothese te testen, zal er een verkennende intentie-tot-behandeling-analyse worden uitgevoerd om de twee behandelingsgroepen te vergelijken. Voor basislijnvergelijkingen zullen t-toetsen worden uitgevoerd voor continue variabelen en een chi-kwadraattoets voor categorische variabelen. Bij de follow-up zullen vergelijkingen worden gemaakt met behulp van analyse van covariantie met baselinescore als covariabele. Alle significante onevenwichtigheden in de basislijn zullen worden behandeld als co-variabelen en worden gecorrigeerd in de analyse. Alle kwalitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een raamwerkanalysebenadering
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Marmara University School of medicine
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- University of Liverpool
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar tussen 12-30 weken zwangerschap hebben toegang tot internet, zijn van plan om alle 5 sessies van de prenatale lessen bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- die momenteel enige vorm van counseling of geestelijke gezondheidszorg ontvangen en zelfmoordgedachten melden vrouwen met een miskraam, doodgeboorte of vroeggeboorte worden ook uitgesloten van de vervolgbeoordeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Gezond denken groepsinterventie geïntegreerd in prenatale zwangerschap schoolklassen
|
Het Thinking Healthy Program (THP) is een evidence-based interventie die is gebaseerd op principes van cognitieve gedragstherapie.
Het omvat strategieën die gedragsactivering, actief luisteren, samenwerking met het gezin, geleide ontdekking en huiswerk omvatten.
De aangepaste THP bestaat uit 5 geïntegreerde sessies.
Sessie 1 introduceert het programma en richt zich op betrokkenheid van deelnemers, introductie van THP en ademhalingsoefeningen.
Sessie 2 richt zich op psycho-educatie en probleemoplossing.
Sessie 3 richt zich op het welzijn van de moeder en introduceert activiteiten zoals fysieke oefeningen, goede slaappraktijken en zorgen voor een uitgebalanceerd dieet.
Sessie 4 richt zich op de relatie van de moeder met de ongeboren baby.
Sessie 5 richt zich op het activeren van sociale steun van familie, vrienden en leeftijdsgenoten en sluit de therapie af.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm krijgen de THP-interventie niet aangeboden, maar zullen de 5 sessies van de routine groepslessen voor prenatale zwangerschap bijwonen.
De klas geeft voorlichting over zwangerschap, geboorte en pasgeboren zorg en biedt ondersteuning aan vrouwen.
De vrouwen krijgen ook toegang tot alle gebruikelijke zorg en ondersteuning die de deelnemende ziekenhuizen bieden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Baseline en 4-6 weken na de interventie
|
Edinburgh Postnatale Depressieschaal.
Dit is een zelfbeheerde schaal van 10 items, elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal, met een maximale score van 30.
Een score van 13 of meer wordt beschouwd als een significant geval van postnatale depressie, terwijl scores van 10 tot 12 borderline vertegenwoordigen.
Het is ontwikkeld voor het opsporen van symptomen van psychosociale problemen tijdens de zwangerschap en in de postnatale periode.
|
Baseline en 4-6 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in handicap
Tijdsspanne: Baseline en 4-6 weken na de interventie
|
WHO-schema voor invaliditeitsbeoordeling.
WHODAS 2.0 bestrijkt zes domeinen (cognitie, mobiliteit, zelfzorg, opschieten, levensactiviteiten en participatie) en beoordeelt de moeilijkheden die mensen de afgelopen 30 dagen hebben ondervonden.
Moeilijkheden worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal als geen, licht, matig ernstig of extreem.
WHODAS 2.0 is intercultureel gevalideerd
|
Baseline en 4-6 weken na de interventie
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Baseline en 4-6 weken na de interventie
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9.
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een instrument met negen items dat zowel een diagnose kan stellen als de ernst kan meten[17].
Als maat voor de ernst varieert de PHQ-9-score van 0 tot 27, waarbij elk van de negen items wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Een score van 10 of hoger duidt op een depressieve stoornis.
|
Baseline en 4-6 weken na de interventie
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Baseline en 4-6 weken na de interventie
|
Vragenlijst gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7).
De vragenlijstscore wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan respectievelijk de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag' , en de scores voor de zeven vragen bij elkaar optellen.
Scores van 5, 10 en 15 worden genomen als afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst.
|
Baseline en 4-6 weken na de interventie
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline en 4-6 weken na de interventie
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI).
Het is ontwikkeld om de slaapkwaliteit te evalueren in klinische studies.
De items in de PSQI zijn gerangschikt met behulp van klinische observaties van patiënten met slaapstoornissen, andere schalen over slaapkwaliteit gespecificeerd in de literatuur en een klinische observatieperiode van 18 maanden met betrekking tot PSQI.
Als de globale PUKI-score groter is dan 5, duidt dit op een slechte slaapkwaliteit
|
Baseline en 4-6 weken na de interventie
|
|
Verandering in waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: Baseline en 4-6 weken na de interventie
|
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS).
De schaal zal worden gebruikt om de veranderingen in waargenomen sociale steun te begrijpen.
De MSPSS is een schaal met 12 items die is ontworpen om waargenomen sociale steun uit drie bronnen te meten: familie, vrienden en een significante andere.
Het heeft 12 items en elk item maakt gebruik van een zevenpunts Likertschaal, variërend van 1 (zeer sterk mee oneens) tot 7 (zeer sterk mee eens).
Een hogere score geeft een grotere sociale steun aan die een individu ervaart; de totaal mogelijke score varieert van 12~84, of kan worden gescoord op basis van de subschalen door de items in elke subschaal op te tellen en vervolgens te delen door 4.
|
Baseline en 4-6 weken na de interventie
|
|
Verandering in copingvaardigheden
Tijdsspanne: Baseline en 4-6 weken na de interventie
|
Brief-COPE.
Verandering in copingvaardigheden zal worden beoordeeld door de Brief-COPE, een zelfrapportagevragenlijst van 28 items die is ontworpen om effectieve en ineffectieve manieren te meten om met een stressvolle levensgebeurtenis om te gaan.
De Brief-Cope is ontwikkeld als een korte versie van de originele COPE-schaal met 60 items, die theoretisch is afgeleid op basis van verschillende modellen van coping.
"Omgaan" wordt breed gedefinieerd als een inspanning die wordt gebruikt om het leed dat gepaard gaat met negatieve levenservaringen tot een minimum te beperken.
De schaal kan iemands primaire coping-stijlen bepalen, namelijk Approach Coping of Avoidant Coping.
Daarnaast worden de volgende subschalen gerapporteerd: zelfafleiding, actieve coping, ontkenning, middelengebruik, gebruik van emotionele steun, gebruik van instrumentele steun, afstand nemen van gedrag, ontluchting, positief herkaderen, planning, humor, acceptatie, religie en zelfbeheersing. schuld.
|
Baseline en 4-6 weken na de interventie
|
|
Verandering in relatie met partner
Tijdsspanne: Baseline en 4-6 weken na de interventie
|
Relatiebeoordelingsschaal (RAS).
Dit is een schaal van 7 items, die wordt gebruikt om de subjectieve tevredenheid met een bepaalde relatie te beoordelen.
Antwoorden worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, gaande van 1 (niet goed) tot 5 (zeer goed).
De gemiddelde score van de respondent wordt verkregen na de items 4 en 7 omgekeerd te scoren.
Hoewel deze schaal oorspronkelijk is gemaakt om romantische relaties te beoordelen, is er een generieke versie gemaakt die ze voldoende betrouwbaar vonden: Cronbach's α = .89
voor ouders, .87 voor vrienden en .90 voor romantische partners.
|
Baseline en 4-6 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MR/T038616/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .