Ta itu med perinatal depression i eftersatta områden i Istanbul, Turkiet

Systematiska översikter ger robusta bevis för att perinatal depression kan behandlas effektivt i låg- till medelinkomstländer med psykologiska behandlingar som tillhandahålls av icke-specialister. Interventionen med den starkaste påvisade effektstorleken är Thinking Healthy-programmet, den första psykologiska interventionen som införlivats i Världshälsoorganisationens flaggskepp Mental Health Gap Action Program (mhGAP). Turkiet prioriterar mödravård och detta ger en möjlighet att integrera mentalvård i ett befintligt mödravårdsprogram.

Offentliga sjukhus driver "prenatala graviditetsskolor" där kvinnor bjuds in att delta i 5 gruppsessioner per vecka som inkluderar utbildning om graviditet och nyföddvård. Grupperna består vanligtvis av 8-10 mammor och drivs av förlossningssköterskor. Under covid19-pandemin har dessa klasser anpassats till en onlineplattform. Gruppinsatser är mindre resurskrävande per hjälpt person än individuella insatser och är möjligen mer kostnadseffektiva. Vi har utvecklat en online-gruppversion av Thinking Healthy-programmet som har utformats för att integreras i de rutinmässiga onlinekurserna för graviditetsgraviditet. Interventionen har utformats så att den är lämplig för alla kvinnor (universell) snarare än deprimerade mödrar endast (riktad).

Våra mål är att genomföra en pilot-/genomförbarhetsstudie av gruppinterventionen på nätet i en socioekonomiskt utsatt befolkning i Istanbul, Turkiet.

Det primära syftet med denna pilotstudie är inte att testa en specifik hypotes utan att:

1. testa alla operativa element inklusive: acceptansen och genomförbarheten av interventionen inklusive utbildning och handledning; material som utvecklats såsom manualen, visuella hjälpmedel och tillagda aktiviteter för att främja perinatal mental hälsa och psykosocialt välbefinnande;
2. testa kvinnors och mödrasjuksköterskors vilja att delta (rekryteringsgrad), svara på frågeformulär och följas upp (avgångsfrekvens); och
3. testa rutinerna för resultatmått samt utbildning och handledning. Kvantitativa metoder kommer noga att följa procedurerna för en framtida definitiv prövning. Resultaten kommer att användas för att slutföra interventionens innehåll och struktur, för att upprätta lämpliga stödsystem och för att färdigställa allt material.

Studien kommer att genomföras i socioekonomiskt eftersatta distrikt i Istanbul inom upptagningsområdet för den första regionen av Public Hospitals Union. Primär institution kommer att vara Marmara University Hospital som har en anknytning till hälsoministeriet. Med stöd av det turkiska hälsoministeriet driver sjukhuset "skolor för gravida kvinnor".

Våra studiedeltagare kommer att inkludera alla på varandra följande gravida kvinnor som har erbjudits, och accepterats att delta i, onlineklasserna för mödravård under rekryteringsperioden för studien.

Eftersom detta är ett genomförbarhets-/pilotförsök har inga beräkningar av provstorleken utförts. Vår urvalsstorlek på 60 (det vill säga 30 deltagare i varje del av pilotförsöket) är baserad på rekryteringens pragmatik och nödvändigheten för att undersöka genomförbarheten. Interventions- och kontrollarmarna kommer vardera att bestå av 3 grupper per arm med 10 deltagare per grupp.

Forskningsdesignen är en individuell randomiserad kontrollerad pilotstudie med två armar som jämför gruppinterventionen Thinking Healthy integrerad i klasser för mödrahälsovård med enbart klasser för mödrahälsovård. Enheten för randomisering för pilotstudien kommer att vara individer (dvs. kvalificerade gravida kvinnor). Genereringen av slumpmässig tilldelningssekvens kommer att utföras av en oberoende person vid University of Liverpool UK (ej involverad i registreringen av deltagare i försöket). Enkla slumptal kommer att genereras och ärendet kommer att tilldelas ett försöksnummer och behandlingstilldelning (TAU eller THP) som kommer att skickas tillbaka till den lokala PI i Marmara i en krypterad form som kommer att ansvara för att meddela platskoordinatorn. Platskoordinatorn kommer sedan att informera både deltagarna och de utsedda sjuksköterskorna för att de särskilda behandlingarna ska påbörjas. För att minimera hotet om urvalsbias genom döljande av allokering kommer teamet som rekryterar/registrerar deltagare att vara separat från teamet som öppnar de krypterade formulären och informerar deltagarna om behandlingen som kommer att få.

De huvudsakliga resultaten kommer att registreras av resultatbedömare som är blinda för behandlingstilldelning. Deltagarna kommer att uppmanas före intervjun med bedömaren att inte avslöja något om sina sessioner. Resultatbedömarna kommer inte att ha information om onlinegrupperna. Det kommer inte att vara möjligt att blinda terapeuter och mödrasjuksköterskor på deltagande centra eller deltagarna själva för insatstilldelning.

Intervention The Thinking Healthy Program (THP) är en evidensbaserad intervention som bygger på principer för kognitiv beteendeterapi. Det inkluderar strategier som inkluderar beteendeaktivering, aktivt lyssnande, samarbete med familjen, guidad upptäckt och läxor. THP utformades för att levereras av hälsovårdspersonal i samhället, och det var den första lågintensiva psykologiska interventionen som antogs av WHO. THP har översatts och anpassats till turkiska. För den aktuella studien har vi utvecklat en onlinegruppversion av Thinking Healthy-programmet som har utformats för att integreras i de rutinmässiga on-line graviditetsklasserna för graviditet. Den kommer att levereras av utbildade mödravårdssköterskor som rutinmässigt driver mödravårdsklasserna. De rutinmässiga onlinelektionerna för mödrafödseln består av 5 gruppsessioner per vecka som innehåller utbildning om graviditet och nyföddvård. Grupperna består vanligtvis av 8-10 mammor. Vår anpassade "grupp"-version av Thinking Healthy-programmet kommer att införlivas i dessa graviditetsklasser. Den anpassade THP består av 5 integrerade sessioner. Session 1 introducerar programmet och fokuserar på deltagarnas engagemang, introduktion av THP och andningsövningar. Session 2 fokuserar på psykoedukation och problemlösning. Session 3 fokuserar på mammans välbefinnande och introducerar aktiviteter som fysisk träning, goda sömnpraxis och säkerställande av en balanserad kost. Session 4 fokuserar på moderns relation till det ofödda barnet. Session 5 fokuserar på att aktivera socialt stöd från familj, vänner och kamrater och ger avslutning av terapin.

Deltagare som randomiserats till kontrollarmen kommer inte att erbjudas THP-interventionen utan kommer att delta i de 5 sessionerna i den rutinmässiga gruppklassen för graviditet. Klassen ger utbildning om graviditet, förlossning och nyföddvård och erbjuder stöd till kvinnor. Kvinnorna kommer också att kunna få tillgång till all vanlig vård och stöd som erbjuds av de deltagande sjukhusen.

Bedömningar kommer att ske vid baslinjen vid rekrytering och en månad efter avslutande av interventionssessionerna.

Procedurerna för skydd av mänskliga försökspersoner i denna forskning kommer att följa riktlinjer och policyer från de institutionella granskningsnämnderna (IRB) för den sponsrande organisationen, University of Liverpool och den implementerande partnern, University of Marmara, School of Medicine.

Uppföljningsplanen för data och säkerhet kommer att innebära en kontinuerlig utvärdering av säkerhet, datakvalitet och dataaktualitet. Inkommande data kommer att rengöras och sammanställas regelbundet och granskas för ovanliga eller oväntade mönster. PI:er och projektkoordinatorer kommer att genomföra kontinuerlig granskning av data och deltagarsäkerhet vid månatliga möten i projektledningsgruppen och diskussionen kommer att dokumenteras i protokoll. Styrningsmekanismerna kommer att ge tillsyn över programmet. Styrningen och den administrativa verksamheten kommer att vara baserad i Istanbul vid Marmara University (School of Medicine) och kommer att vara platsutredarnas ansvar.

Flödet av deltagare genom försöket kommer att presenteras som försökets flödesschema. Beskrivande statistik inklusive sociodemografiska särdrag och alla baslinjemått över grenar kommer att tas upp i tabellform för att kontrollera eventuella baslinjeobalanser bland deltagarna. Medel- och standardavvikelsepoäng för alla kontinuerliga mätningar ska presenteras, följt av univariata samband mellan demografiska variabler och symtomens svårighetsgrad. Även om studien inte är driven för att testa någon hypotes, kommer explorativ avsikt att behandla analys att genomföras för att jämföra de två behandlingsgrupperna. För baslinjejämförelser kommer t-tester att utföras för kontinuerliga variabler och chi-kvadrattest för kategoriska. Vid uppföljning kommer jämförelser att göras med analys av kovarians med baslinjepoäng som en kovariat. Eventuella betydande baslinjeobalanser kommer att behandlas som kovariater och justeras för i analysen. All kvalitativ data kommer att analyseras med hjälp av ramanalysmetoder