Bekämpfung perinataler Depressionen in benachteiligten Gebieten von Istanbul, Türkei

Systematische Untersuchungen liefern belastbare Belege dafür, dass perinatale Depressionen in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen mit psychologischen Behandlungen durch Laien wirksam behandelt werden können. Die Intervention mit der stärksten nachgewiesenen Effektstärke ist das Thinking Healthy Programme, die erste psychologische Intervention, die in das Flaggschiff-Aktionsprogramm „Mental Health Gap Action Program“ (mhGAP) der Weltgesundheitsorganisation integriert wurde. Die Türkei räumt der Schwangerschaftsvorsorge Priorität ein, und dies bietet die Möglichkeit, die psychische Gesundheitsversorgung in ein bestehendes Schwangerschaftsvorsorgeprogramm zu integrieren.

Öffentliche Krankenhäuser betreiben „Schwangerschaftsschulen“, in denen Frauen zu fünf wöchentlichen Gruppensitzungen eingeladen werden, die Aufklärung über Schwangerschaft und Neugeborenenpflege beinhalten. Die Gruppen bestehen in der Regel aus 8-10 Müttern und werden von Geburtshelferinnen geleitet. Während der COVID19-Pandemie wurden diese Kurse in eine Online-Plattform umgewandelt. Gruppeninterventionen sind pro geholfener Person weniger ressourcenintensiv als Einzelinterventionen und möglicherweise kostengünstiger. Wir haben eine Online-Gruppenversion des Thinking Healthy-Programms entwickelt, die in die routinemäßigen Online-Kurse zur Schwangerschaftsvorsorge integriert werden soll. Die Intervention wurde so konzipiert, dass sie für alle Frauen (universell) und nicht nur für depressive Mütter (gezielt) geeignet ist.

Unser Ziel ist die Durchführung einer Pilot-/Machbarkeitsstudie zur Online-Gruppenintervention in einer sozioökonomisch benachteiligten Bevölkerung in Istanbul, Türkei.

Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht nicht darin, eine bestimmte Hypothese zu testen, sondern darin:

1. Testen Sie alle operativen Elemente, einschließlich: der Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention, einschließlich Schulung und Überwachung; die entwickelten Materialien wie das Handbuch, visuelle Hilfsmittel und zusätzliche Aktivitäten zur Förderung der perinatalen psychischen Gesundheit und des psychosozialen Wohlbefindens;
2. Testen Sie die Bereitschaft von Frauen und Geburtshelfern, sich zu beteiligen (Einstellungsquoten), Fragebögen zu beantworten und weiterverfolgt zu werden (Abwanderungsquoten); Und
3. Testen Sie die Verfahren für Ergebnismessungen sowie Schulung und Supervision. Quantitative Methoden werden sich eng an die Verfahren für einen zukünftigen endgültigen Versuch orientieren. Die Ergebnisse werden verwendet, um den Inhalt und die Struktur der Intervention fertigzustellen, geeignete Unterstützungssysteme einzurichten und alle Materialien fertigzustellen.

Die Studie wird in sozioökonomisch benachteiligten Bezirken Istanbuls im Einzugsgebiet der Ersten Region der Union der öffentlichen Krankenhäuser durchgeführt. Die primäre Einrichtung wird das Marmara-Universitätskrankenhaus sein, das dem Gesundheitsministerium angegliedert ist. Mit Unterstützung des türkischen Gesundheitsministeriums betreibt das Krankenhaus „Schwangerschaftsschulen“.

Zu unseren Studienteilnehmern zählen alle aufeinanderfolgenden schwangeren Frauen, denen während der Studienrekrutierungsphase die Teilnahme an Online-Kursen zur Schwangerschaftsvorsorge angeboten und akzeptiert wurde.

Da es sich um einen Machbarkeits-/Pilotversuch handelt, wurden keine Stichprobengrößenberechnungen durchgeführt. Unsere Stichprobengröße von 60 (d. h. 30 Teilnehmern in jedem Teil des Pilotversuchs) basiert auf der Pragmatik der Rekrutierung und den Notwendigkeiten zur Prüfung der Machbarkeit. Die Interventions- und Kontrollarme bestehen jeweils aus 3 Gruppen pro Arm mit jeweils 10 Teilnehmern pro Gruppe.

Bei dem Forschungsdesign handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Einzel-Pilotstudie, in der die Gruppenintervention „Gesund denken“, die in vorgeburtliche Gesundheitskurse integriert ist, mit vorgeburtlichen Gesundheitskursen allein verglichen wird. Die Randomisierungseinheit für die Pilotstudie sind Einzelpersonen (d. h. berechtigte schwangere Frauen). Die Erstellung einer zufälligen Zuordnungssequenz wird von einer unabhängigen Person an der University of Liverpool UK durchgeführt (die nicht an der Registrierung der Teilnehmer für die Studie beteiligt ist). Es werden einfache Zufallszahlen generiert und dem Fall wird eine Studiennummer und Behandlungszuordnung (TAU oder THP) zugewiesen, die in verschlüsselter Form per E-Mail an den lokalen PI in Marmara zurückgesendet wird, der für die Benachrichtigung des Standortkoordinators verantwortlich ist. Der Standortkoordinator informiert dann sowohl die Teilnehmer als auch die zuständigen Pflegekräfte über den Beginn der jeweiligen Behandlungen. Um die Gefahr einer Selektionsverzerrung durch Verschleierung der Zuteilung zu minimieren, wird das Team, das Teilnehmer rekrutiert/einschreibt, von dem Team getrennt sein, das die verschlüsselten Formulare öffnet und die Teilnehmer über die Behandlung informiert, die sie erhalten werden.

Die Hauptergebnisse werden von Ergebnisprüfern aufgezeichnet, die für die Behandlungszuteilung blind sind. Die Teilnehmer werden vor dem Gespräch mit dem Gutachter gebeten, nichts über ihre Sitzungen preiszugeben. Die Ergebnisprüfer haben keine Informationen über die Online-Gruppen. Es ist nicht möglich, Therapeuten und Geburtshelfer in den teilnehmenden Zentren oder die Teilnehmer selbst für die Interventionszuordnung blind zu machen.

Intervention Das Thinking Healthy Program (THP) ist eine evidenzbasierte Intervention, die auf Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie basiert. Es umfasst Strategien, die Verhaltensaktivierung, aktives Zuhören, Zusammenarbeit mit der Familie, geführte Entdeckungen und Hausaufgaben umfassen. THP wurde für die Durchführung durch kommunales Gesundheitspersonal konzipiert und war die erste psychologische Intervention geringer Intensität, die von der WHO übernommen wurde. THP wurde ins Türkische übersetzt und adaptiert. Für die aktuelle Studie haben wir eine Online-Gruppenversion des Thinking Healthy-Programms entwickelt, die in die routinemäßigen Online-Kurse zur Schwangerschaftsvorsorge integriert werden soll. Die Durchführung erfolgt durch ausgebildete Geburtshelferinnen, die routinemäßig die Geburtsvorbereitungskurse leiten. Die routinemäßigen Online-Geburtsvorbereitungskurse bestehen aus fünf wöchentlichen Gruppensitzungen, die Aufklärung über Schwangerschaft und Neugeborenenpflege beinhalten. Die Gruppen bestehen in der Regel aus 8-10 Müttern. Unsere angepasste „Gruppen“-Version des Thinking Healthy-Programms wird in diese Kurse für vorgeburtliche Schwangerschaften integriert. Das angepasste THP besteht aus 5 integrierten Sitzungen. Sitzung 1 stellt das Programm vor und konzentriert sich auf die Einbindung der Teilnehmer, die Einführung in THP und Atemübungen. Sitzung 2 konzentriert sich auf Psychoedukation und Problemlösung. Sitzung 3 konzentriert sich auf das Wohlbefinden der Mutter und stellt Aktivitäten wie körperliche Übungen, gute Schlafpraktiken und die Sicherstellung einer ausgewogenen Ernährung vor. Sitzung 4 konzentriert sich auf die Beziehung der Mutter zum ungeborenen Kind. Sitzung 5 konzentriert sich auf die Aktivierung der sozialen Unterstützung durch Familie, Freunde und Gleichaltrige und bietet den Abschluss der Therapie.

Den in den Kontrollarm randomisierten Teilnehmern wird die THP-Intervention nicht angeboten, sie nehmen jedoch an den 5 Sitzungen des routinemäßigen Gruppen-Geburtsvorbereitungskurses teil. Der Kurs bietet Aufklärung über Schwangerschaft, Geburt und Neugeborenenpflege und bietet Unterstützung für Frauen. Die Frauen haben außerdem Zugang zu allen üblichen Pflege- und Unterstützungsangeboten der teilnehmenden Krankenhäuser.

Die Bewertungen finden zu Beginn der Rekrutierung und einen Monat nach Abschluss der Interventionssitzungen statt.

Die Verfahren zum Schutz menschlicher Probanden in dieser Forschung richten sich nach den Richtlinien und Richtlinien der Institutional Reviews Boards (IRBs) der Sponsororganisation, der University of Liverpool, und des Durchführungspartners, der University of Marmara, School of Medicine.

Der Daten- und Sicherheitsüberwachungsplan umfasst die kontinuierliche Bewertung der Sicherheit, Datenqualität und Datenaktualität. Eingehende Daten werden regelmäßig bereinigt und zusammengestellt und auf ungewöhnliche oder unerwartete Muster untersucht. PIs und Projektkoordinatoren werden bei monatlichen Treffen der Projektmanagementgruppe eine kontinuierliche Überprüfung der Daten und der Teilnehmersicherheit durchführen und die Diskussion wird in Protokollen dokumentiert. Die Governance-Mechanismen sorgen für die Überwachung des Programms. Die Governance- und Verwaltungsaktivitäten werden in Istanbul an der Marmara-Universität (Medizinische Fakultät) angesiedelt sein und in der Verantwortung der Standortermittler liegen.

Der Verlauf der Teilnehmer durch die Studie wird als Ablaufdiagramm der Studie dargestellt. Beschreibende Statistiken einschließlich soziodemografischer Merkmale und aller Basismaße über die Arme hinweg werden tabellarisch aufgeführt, um etwaige Basisungleichgewichte zwischen den Teilnehmern zu überprüfen. Es werden Mittelwerte und Standardabweichungswerte für alle kontinuierlichen Messungen dargestellt, gefolgt von univariaten Zusammenhängen zwischen demografischen Variablen und der Schwere der Symptome. Während die Studie nicht darauf ausgelegt ist, irgendeine Hypothese zu testen, wird eine explorative Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt, um die beiden Behandlungsgruppen zu vergleichen. Für Basisvergleiche werden T-Tests für kontinuierliche Variablen und Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen durchgeführt. Bei der Nachuntersuchung werden Vergleiche mithilfe einer Kovarianzanalyse mit dem Basiswert als Kovariate durchgeführt. Alle signifikanten Basisungleichgewichte werden als Kovariaten behandelt und in der Analyse angepasst. Alle qualitativen Daten werden mithilfe des Framework-Analyse-Ansatzes analysiert